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WHENII - Avaliação de Resposta Precoce com FDG-PET/CT e Biópsia Líquida em Pacientes com NSCLC (WHENII)

6 de outubro de 2020 atualizado por: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

WHENII - Avaliação de Resposta Precoce com 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose Fluorodesoxiglicose(FDG)- Tomografia por Emissões de Pósitrons (PET)/CT e Biópsia Líquida em Pacientes com NSCLC (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas)

Avaliação da resposta com FDG-PET e DNA circulante livre em pacientes com câncer de pulmão inoperável de células não pequenas durante o primeiro tratamento com quimioterapia ou imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo intervencional de pacientes com câncer de pulmão inoperável de células não pequenas submetidos ao 1º tratamento de quimioterapia ou imunoterapia. Os pacientes são avaliados com FDG-PET/ct e análises de sangue e DNA tumoral circulante e marcadores de câncer para determinar a resposta precoce.

PET-CT são precedidos antes e depois do tratamento;

  • dia 0 antes do tratamento,
  • dia 2 após o tratamento e
  • dia 21 imediatamente antes do segundo tratamento. Em cada exame de FDG-PET/ct, o sangue é examinado para DNA tumoral circulante (ctDNA) e marcadores potencialmente cancerígenos pelo sequenciamento do genoma de White. No total, são realizadas 3 PET-CT e 4 amostras de sangue. O resultado é comparado com a tomografia computadorizada padrão após 2-3 ciclos de tratamento. As análises de sangue são repetidas após 2-3 ciclos para observar quaisquer alterações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Ainda não está recrutando
        • University Copenhagen
        • Contato:
          • heidi ryssel
          • Número de telefone: +4528727532

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que estão prestes a iniciar o tratamento com quimioterapia ou imunoterapia. Nenhum tratamento prévio do dado.
  • Falecimento mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • Idade > 18 anos
  • Status de desempenho 0-2 (0-1 para imunoterapia)
  • Compreende e lê dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho insatisfatório
  • Câncer ativo secundário
  • Gravidez
  • Diabetes melito desregulado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Todos os pacientes
Ambos os pacientes que recebem quimioterapia e imunoterapia são observados durante a mesma intervenção com PET/CT e biópsia líquida. Nenhuma comparação primária é feita entre os grupos.
Dispositivo: PET/TC
3 exames extras com FDG-PET/CT e 4 amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação de mudanças no metabolismo em células cancerígenas durante o primeiro tratamento com quimioterapia ou imunoterapia.
Prazo: 3 meses
Meça as alterações no valor de captação padronizado (SUV) em células tumorais por FDG-PET.
3 meses
Observação de alterações no DNA tumoral circulante durante o primeiro tratamento.
Prazo: 3 meses
Meça as mudanças na quantidade de DNA circulante livre
3 meses
Observação de alterações no DNA tumoral circulante durante o primeiro tratamento.
Prazo: 3 meses
Meça as alterações no DNA do câncer por meio do sequenciamento do genoma completo no DNA circulante livre.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-17016437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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