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WHENII - Valutazione della risposta precoce con FDG-PET/CT e biopsia liquida in pazienti con NSCLC (WHENII)

6 ottobre 2020 aggiornato da: heidi ryssel, Rigshospitalet, Denmark

WHENII - Valutazione della risposta precoce con 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio Fluorodeossiglucosio (FDG)- Tomografia a emissione di positroni (PET)/TC e biopsia liquida in pazienti con NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)

Valutazione della risposta con FDG-PET e DNA libero circolante in pazienti con carcinoma polmonare inoperabile di tipo non a piccole cellule durante il primo trattamento con chemioterapia o immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico di pazienti con carcinoma polmonare inoperabile di tipo non a piccole cellule sottoposti a 1° trattamento di chemioterapia o immunoterapia. I pazienti vengono valutati con FDG-PET/ct e analisi del sangue del DNA tumorale circolante e marcatori tumorali per determinare la risposta precoce.

La PET-TC è preceduta prima e dopo il trattamento;

  • giorno 0 prima del trattamento,
  • giorno 2 dopo il trattamento e
  • giorno 21 poco prima del secondo trattamento. Ad ogni scansione FDG-PET/ct il sangue viene esaminato per il DNA tumorale circolante (ctDNA) e potenzialmente marcatori di cancro mediante il sequenziamento del genoma bianco. In totale vengono eseguite 3 scansioni PET-TC e 4 prelievi di sangue. I risultati vengono confrontati con la TAC standard dopo 2-3 cicli di trattamento. Le analisi del sangue vengono ripetute dopo 2-3 cicli per osservare eventuali cambiamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Non ancora reclutamento
        • University Copenhagen
        • Contatto:
          • heidi ryssel
          • Numero di telefono: +4528727532

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che stanno per iniziare il trattamento con chemioterapia o terapia immunitaria. Nessun trattamento preventivo di quello dato.
  • Decesso misurabile secondo i criteri RECIST
  • Età > 18 anni
  • Performance status 0-2 (0-1 per immunoterapia)
  • Comprende e legge il danese

Criteri di esclusione:

  • Stato delle prestazioni scarso
  • Cancro attivo secondario
  • Gravidanza
  • Diabete mellito disregolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tutti i pazienti
Entrambi i pazienti sottoposti a chemioterapia e immunoterapia vengono osservati durante lo stesso intervento con PET/TC e biopsia liquida. Non viene effettuato alcun confronto primario tra i gruppi.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
3 scansioni extra con FDG-PET/TC e 4 prelievi di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione dei cambiamenti nel metabolismo nelle cellule tumorali durante il primo trattamento con chemioterapia o immunoterapia.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare i cambiamenti nel valore di assorbimento standardizzato (SUV) nelle cellule tumorali mediante FDG-PET.
3 mesi
Osservazione dei cambiamenti nel DNA tumorale circolante durante il primo trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare i cambiamenti nella quantità di DNA circolante libero
3 mesi
Osservazione dei cambiamenti nel DNA tumorale circolante durante il primo trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare i cambiamenti nel DNA del cancro mediante il sequenziamento dell'intero genoma sul DNA in libera circolazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Kjær, Klinisk fysiologisk og Nuclearmedicinsk afd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17016437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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