- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03481439
수술 후 합병증의 고위험 환자를 대상으로 하는 다변량 모델 기반 전략의 개발 및 영향 (HiRisP3)
약물 안전성 개선: 수술 후 합병증의 고위험 환자를 대상으로 하는 다변량 모델 기반 전략의 개발 및 영향
따라서 목표는 정형외과 및 외상 외과 부서에서 ADE에 대한 위험 점수를 생성하는 것입니다.
이 연구는 전향적, 관찰적, 코호트 시험입니다. 첫 번째 단계는 다음으로 구성됩니다. (i) 정형외과 및 외상 외과 부서에서 1개월 동안 수행된 PI 수집, (ii) 임상적, 경제적 및 조직적 척도를 사용한 약사 개입의 임상적 영향 점수 합의 및 (iii) 통계 분석. 통계 분석은 (i) 로지스틱 회귀 모델링, (ii) 판별 및 보정에 의한 성능 측정, 리샘플링에 의한 내부 검증으로 구성됩니다. 두 번째 단계에서는 새 샘플을 사용한 외부 검증이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 약학 활동 및 약학 분석을 위한 약학 수단은 제한적입니다. 임상 약학 활동에 할당된 자원의 효율성을 높이기 위해 여러 가지 방법을 사용할 수 있습니다. 우리는 ADE의 예측 점수를 적용하여 의원성 약물 사건(ADE)의 위험이 있는 환자를 강조하는 것이 임상 약사 개입의 효율성을 높이는 방법이 될 수 있다는 가설을 세웁니다.
비. 가정(들) 및 목적(들) 정형외과 수술을 받는 입원 환자의 ADE 예측 점수를 사용하면 할당된 자원에 따라 임상 약학 조치의 우선순위를 정할 수 있습니다. 따라서 목표는 정형외과 및 외상 외과 부서에서 ADE에 대한 위험 점수를 생성하는 것입니다. 두 번째 목표는 마취과 의사가 사용하는 나이 또는 신체 상태 점수 신체 상태 점수와 같은 다른 예측 모델보다 우월성을 평가하는 것입니다.
씨. 방법론 연구는 전향적 관찰 코호트 시험입니다. 첫 번째 단계는 (i) 1개월 동안 정형외과 및 외상 외과 부서에서 수행된 PI 수집, (ii) 임상, 경제 및 조직 척도를 사용하여 약사 개입(NPS)의 임상적 영향 점수로 구성됩니다. 합의 방법 및 (iii) 통계 분석. 통계 분석은 (i) 로지스틱 회귀 모델링, (ii) 판별 및 보정에 의한 성능 측정, 리샘플링에 의한 내부 검증으로 구성됩니다. 두 번째 단계에서는 새 샘플을 사용한 외부 검증이 수행됩니다.
디. 기대 결과 및 전망 임상 약학 활동의 유용성은 이제 입증되었지만 효율성의 개선이 필요합니다. 전망은 전산화된 환자 기록에 연결된 분배 지원 소프트웨어의 위험 점수 통합과 점수를 다른 유형의 수술로 확장하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 대상자는 몽펠리에 대학병원 정형외과 및 외상과에 입원하였다.
제외 기준:
- 프랑스 법에 따른 취약자(임산부, 후견인, 자유를 박탈당한 자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 코호트
1차 코호트 : 2017년 1월~2월 환자 코호트
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1차 및 2차 코호트에서 치료 대학의 약제 팀이 수행한 약제학적 개입 수집
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2차 코호트
2차 코호트 : 2018년 2월~3월 환자 코호트
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1차 및 2차 코호트에서 치료 대학의 약제 팀이 수행한 약제학적 개입 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 임상 영향 제약 개입
기간: 1 일
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CLEO 척도에 따른 주요 임상 영향 약제학적 개입의 발생
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제약 개입
기간: 1 일
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제약 개입의 발생
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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