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수술 후 합병증의 고위험 환자를 대상으로 하는 다변량 모델 기반 전략의 개발 및 영향 (HiRisP3)

2018년 10월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier

약물 안전성 개선: 수술 후 합병증의 고위험 환자를 대상으로 하는 다변량 모델 기반 전략의 개발 및 영향

따라서 목표는 정형외과 및 외상 외과 부서에서 ADE에 대한 위험 점수를 생성하는 것입니다.

이 연구는 전향적, 관찰적, 코호트 시험입니다. 첫 번째 단계는 다음으로 구성됩니다. (i) 정형외과 및 외상 외과 부서에서 1개월 동안 수행된 PI 수집, (ii) 임상적, 경제적 및 조직적 척도를 사용한 약사 개입의 임상적 영향 점수 합의 및 (iii) 통계 분석. 통계 분석은 (i) 로지스틱 회귀 모델링, (ii) 판별 및 보정에 의한 성능 측정, 리샘플링에 의한 내부 검증으로 구성됩니다. 두 번째 단계에서는 새 샘플을 사용한 외부 검증이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

임상 약학 활동 및 약학 분석을 위한 약학 수단은 제한적입니다. 임상 약학 활동에 할당된 자원의 효율성을 높이기 위해 여러 가지 방법을 사용할 수 있습니다. 우리는 ADE의 예측 점수를 적용하여 의원성 약물 사건(ADE)의 위험이 있는 환자를 강조하는 것이 임상 약사 개입의 효율성을 높이는 방법이 될 수 있다는 가설을 세웁니다.

비. 가정(들) 및 목적(들) 정형외과 수술을 받는 입원 환자의 ADE 예측 점수를 사용하면 할당된 자원에 따라 임상 약학 조치의 우선순위를 정할 수 있습니다. 따라서 목표는 정형외과 및 외상 외과 부서에서 ADE에 대한 위험 점수를 생성하는 것입니다. 두 번째 목표는 마취과 의사가 사용하는 나이 또는 신체 상태 점수 신체 상태 점수와 같은 다른 예측 모델보다 우월성을 평가하는 것입니다.

씨. 방법론 연구는 전향적 관찰 코호트 시험입니다. 첫 번째 단계는 (i) 1개월 동안 정형외과 및 외상 외과 부서에서 수행된 PI 수집, (ii) 임상, 경제 및 조직 척도를 사용하여 약사 개입(NPS)의 임상적 영향 점수로 구성됩니다. 합의 방법 및 (iii) 통계 분석. 통계 분석은 (i) 로지스틱 회귀 모델링, (ii) 판별 및 보정에 의한 성능 측정, 리샘플링에 의한 내부 검증으로 구성됩니다. 두 번째 단계에서는 새 샘플을 사용한 외부 검증이 수행됩니다.

디. 기대 결과 및 전망 임상 약학 활동의 유용성은 이제 입증되었지만 효율성의 개선이 필요합니다. 전망은 전산화된 환자 기록에 연결된 분배 지원 소프트웨어의 위험 점수 통합과 점수를 다른 유형의 수술로 확장하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Uhmontpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

몽펠리에 대학병원 정형외과 및 외상과에 입원한 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 대상자는 몽펠리에 대학병원 정형외과 및 외상과에 입원하였다.

제외 기준:

  • 프랑스 법에 따른 취약자(임산부, 후견인, 자유를 박탈당한 자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 코호트
1차 코호트 : 2017년 1월~2월 환자 코호트
1차 및 2차 코호트에서 치료 대학의 약제 팀이 수행한 약제학적 개입 수집
2차 코호트
2차 코호트 : 2018년 2월~3월 환자 코호트
1차 및 2차 코호트에서 치료 대학의 약제 팀이 수행한 약제학적 개입 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 임상 영향 제약 개입
기간: 1 일
CLEO 척도에 따른 주요 임상 영향 약제학적 개입의 발생
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제약 개입
기간: 1 일
제약 개입의 발생
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL18_0134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정되지 않은

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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