Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a dopad strategie založené na mnohorozměrných modelech pro cílení na vysoce rizikové pacienty s pooperačními komplikacemi (HiRisP3)

10. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Zlepšení bezpečnosti léků: Vývoj a dopad strategie založené na mnohorozměrném modelu pro cílení na vysoce rizikové pacienty s pooperačními komplikacemi

Cílem je tedy vytvoření rizikového skóre pro ADE na oddělení ortopedické a traumatologické chirurgie.

Studie je prospektivní, observační, kohortová studie. První krok bude sestávat z: (i) sběru PI prováděného na oddělení ortopedické a traumatologické chirurgie po dobu 1 měsíce, (ii) skóre klinického dopadu farmaceutických intervencí pomocí klinické, ekonomické a organizační stupnice metodou konsensus a (iii) statistickou analýzu. Statistická analýza se skládá z (i) logistického regresního modelování, (ii) měření výkonu diskriminací a kalibrací a interní validace převzorkováním. Ve druhém kroku bude provedena externí validace pomocí nového vzorku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmaceutické prostředky pro činnosti klinické farmacie a farmaceutické analýzy jsou omezené. Ke zvýšení efektivity zdrojů alokovaných na aktivity klinické farmacie lze použít několik metod. Předpokládáme, že zvýraznění pacientů s rizikem iatrogenních lékových příhod (ADE) aplikací prediktivního skóre ADE by mohlo být způsobem, jak zvýšit efektivitu intervencí klinického lékárníka.

b. Předpoklad a cíl Využití prediktivního skóre ADE u hospitalizovaných pacientů v ortopedické chirurgii by umožnilo upřednostňovat akce klinické lékárny podle přidělených zdrojů. Cílem je tedy vytvoření rizikového skóre pro ADE na oddělení ortopedické a traumatologické chirurgie. Sekundárním cílem je vyhodnotit jeho převahu nad jinými prediktivními modely, jako je věk nebo skóre fyzického stavu skóre fyzického stavu používané anesteziology.

C. Metodologie Studie je prospektivní, observační, kohortová studie. První krok bude sestávat z: (i) sběru PI prováděného na oddělení ortopedické a traumatologické chirurgie po dobu 1 měsíce, (ii) skóre klinického dopadu farmaceutických intervencí (NPS) pomocí klinické, ekonomické a organizační stupnice metodou konsensu a (iii) statistickou analýzou. Statistická analýza se skládá z (i) logistického regresního modelování, (ii) měření výkonu diskriminací a kalibrací a interní validace převzorkováním. Ve druhém kroku bude provedena externí validace pomocí nového vzorku.

d. Očekávané výsledky a vyhlídky Užitečnost aktivit klinické farmacie je nyní prokázána, je však třeba zlepšit jejich efektivitu. Perspektivy jsou integrace skóre rizika do asistenčního softwaru pro výdej napojeného na počítačový záznam pacienta a také rozšíření skóre na další typy operací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • UHMontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient hospitalizován na oddělení ortopedické chirurgie a traumatologie ve fakultní nemocnici v Montpellier

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 18 let
  • Subjekt hospitalizován na oddělení ortopedické chirurgie a traumatologie Fakultní nemocnice v Montpellier.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné osoby podle francouzského práva (těhotné ženy, dospělí pod opatrovnictvím, osoby zbavené svobody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární kohorta
Primární kohorta: Kohorta pacientů mezi lednem a únorem 2017
Jiný: Sbírka Farmaceutické intervence
sbírka farmaceutických intervencí prováděných farmaceutickým týmem v pečovatelské jednotce v primární a sekundární kohortě
Sekundární kohorta
Sekundární kohorta: Kohorta pacientů mezi únorem a březnem 2018
Jiný: Sbírka Farmaceutické intervence
sbírka farmaceutických intervencí prováděných farmaceutickým týmem v pečovatelské jednotce v primární a sekundární kohortě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásadní klinický dopad farmaceutické intervence
Časové okno: 1 den
Výskyt významného klinického dopadu farmaceutické intervence podle stupnice CLEO
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmaceutický zásah
Časové okno: 1 den
Výskyt farmaceutického zásahu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Neurčeno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka Farmaceutické intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit