Rozwój i wpływ wielowymiarowej strategii opartej na modelu ukierunkowanej na pacjentów wysokiego ryzyka z powikłaniami pooperacyjnymi (HiRisP3)
Poprawa bezpieczeństwa leków: rozwój i wpływ wielowymiarowej strategii opartej na modelu ukierunkowanej na pacjentów wysokiego ryzyka powikłań pooperacyjnych
Celem jest zatem stworzenie oceny ryzyka dla ADE na oddziale chirurgii ortopedycznej i traumatologicznej.
Badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. Pierwszy krok będzie polegał na: (i) zbiorze PI przeprowadzonych na oddziale chirurgii ortopedycznej i traumatologicznej przez 1 miesiąc, (ii) ocenie wpływu klinicznego Interwencji Farmaceutów w skali Klinicznej, Ekonomicznej i Organizacyjnej metodą konsensus oraz (iii) analizę statystyczną. Analiza statystyczna obejmuje (i) modelowanie regresji logistycznej, (ii) pomiar wydajności poprzez dyskryminację i kalibrację oraz wewnętrzną walidację poprzez ponowne próbkowanie. W drugim etapie zostanie przeprowadzona zewnętrzna walidacja przy użyciu nowej próbki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środki farmaceutyczne do klinicznej działalności farmaceutycznej i analizy farmaceutycznej są ograniczone. W celu zwiększenia efektywności zasobów przeznaczonych na działalność apteki klinicznej można zastosować kilka metod. Stawiamy hipotezę, że wyróżnianie pacjentów zagrożonych jatrogennymi zdarzeniami związanymi z lekami (ADE) poprzez zastosowanie predykcyjnego wyniku ADE może być sposobem na zwiększenie skuteczności interwencji farmaceutów klinicystów.
B. Założenie (założenia) i cel (a) Zastosowanie predykcyjnego wyniku ADE u pacjentów hospitalizowanych w chirurgii ortopedycznej umożliwiłoby priorytetyzację działań farmacji klinicznej zgodnie z przydzielonymi zasobami. Celem jest zatem stworzenie oceny ryzyka dla ADE na oddziale chirurgii ortopedycznej i traumatologicznej. Celem drugorzędnym jest ocena jego wyższości nad innymi modelami predykcyjnymi, takimi jak wiek czy ocena stanu fizycznego Physical Status Score stosowana przez anestezjologów.
C. Metodologia Badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. Pierwszy krok będzie polegał na: (i) zbiorze PI przeprowadzonych na oddziale chirurgii ortopedycznej i traumatologicznej przez 1 miesiąc, (ii) ocenie wpływu klinicznego Interwencji Farmaceutów (NPS) w skali Klinicznej, Ekonomicznej i Organizacyjnej metodą konsensusu oraz (iii) analizę statystyczną. Analiza statystyczna obejmuje (i) modelowanie regresji logistycznej, (ii) pomiar wydajności poprzez dyskryminację i kalibrację oraz wewnętrzną walidację poprzez ponowne próbkowanie. W drugim etapie zostanie przeprowadzona zewnętrzna walidacja przy użyciu nowej próbki.
D. Oczekiwane rezultaty i perspektywy Obecnie wykazano przydatność działań farmacji klinicznej, konieczna jest jednak poprawa ich efektywności. Perspektywy to integracja oceny ryzyka w oprogramowaniu wspomagającym wydawanie leków, połączonym z komputerowym rejestrem pacjentów, jak również rozszerzenie oceny na inne rodzaje operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent hospitalizowany na oddziale chirurgii ortopedycznej i traumatologii szpitala uniwersyteckiego w Montpellier.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z prawem francuskim (kobiety w ciąży, osoby dorosłe pod opieką, osoby pozbawione wolności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta pierwotna
Kohorta pierwotna: kohorta pacjentów między styczniem a lutym 2017 r
|
zbiór interwencji farmaceutycznych przeprowadzonych przez zespół farmaceutyczny w ZO w kohorcie Podstawowej i Średniej
|
|
Kohorta drugorzędna
Kohorta drugorzędna: kohorta pacjentów między lutym a marcem 2018 r
|
zbiór interwencji farmaceutycznych przeprowadzonych przez zespół farmaceutyczny w ZO w kohorcie Podstawowej i Średniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja farmaceutyczna o dużym wpływie klinicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wystąpienie interwencji farmaceutycznej o dużym znaczeniu klinicznym według skali CLEO
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interwencja farmaceutyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wystąpienie interwencji farmaceutycznej
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .