- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03481439
Sviluppo e impatto della strategia basata su modelli multivariati per indirizzare i pazienti ad alto rischio di complicanze postoperatorie (HiRisP3)
Miglioramento della sicurezza dei farmaci: sviluppo e impatto della strategia basata su modelli multivariati per colpire i pazienti ad alto rischio di complicanze postoperatorie
L'obiettivo è quindi quello di creare un punteggio di rischio per gli ADE in un reparto di chirurgia ortopedica e traumatologica.
Lo studio è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte. Una prima fase consisterà in: (i) una raccolta di PI effettuate in un reparto di chirurgia ortopedica e traumatologica per 1 mese, (ii) un punteggio dell'impatto clinico degli Interventi del Farmacista utilizzando la scala Clinica, Economica e organizzativa per metodo di consenso e (iii) un'analisi statistica. L'analisi statistica consiste in (i) modellazione della regressione logistica, (ii) misurazione delle prestazioni mediante discriminazione e calibrazione e convalida interna mediante ricampionamento. In una seconda fase, verrà eseguita la convalida esterna utilizzando un nuovo campione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I mezzi farmaceutici per le attività di farmacia clinica e analisi farmaceutiche sono limitati. Diversi metodi possono essere utilizzati per aumentare l'efficienza delle risorse destinate alle attività di farmacia clinica. Ipotizziamo che evidenziare i pazienti a rischio di eventi iatrogeni da farmaci (ADE) applicando un punteggio predittivo di ADE potrebbe essere un modo per aumentare l'efficienza degli interventi del farmacista clinico.
B. Presupposto (s) e obiettivo (s) L'utilizzo di un punteggio predittivo di ADE nei pazienti ricoverati in chirurgia ortopedica permetterebbe di dare priorità alle azioni di farmacia clinica in funzione delle risorse assegnate. L'obiettivo è quindi quello di creare un punteggio di rischio per gli ADE in un reparto di chirurgia ortopedica e traumatologica. L'obiettivo secondario è valutare la sua superiorità rispetto ad altri modelli predittivi come l'età o il punteggio dello stato fisico utilizzato dagli anestesisti.
C. Metodologia Lo studio è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte. Una prima fase consisterà in: (i) una raccolta di PI effettuate in un reparto di chirurgia ortopedica e traumatologica per 1 mese, (ii) un punteggio dell'impatto clinico degli Interventi del Farmacista (NPS) utilizzando la scala Clinica, Economica e Organizzativa mediante metodo del consenso e (iii) un'analisi statistica. L'analisi statistica consiste in (i) modellazione della regressione logistica, (ii) misurazione delle prestazioni mediante discriminazione e calibrazione e convalida interna mediante ricampionamento. In una seconda fase, verrà eseguita la convalida esterna utilizzando un nuovo campione.
D. Risultati attesi e prospettive L'utilità delle attività di farmacia clinica è ormai dimostrata, ma è necessario un miglioramento della loro efficienza. Le prospettive sono l'integrazione del punteggio di rischio nel software di assistenza alla dispensazione collegato alla cartella informatizzata del paziente nonché l'estensione del punteggio ad altri tipi di intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età superiore ai 18 anni
- Soggetto ricoverato nel reparto di chirurgia ortopedica e traumatologia dell'ospedale universitario di Montpellier.
Criteri di esclusione:
- Persone vulnerabili secondo la legge francese (donne incinte, adulti sotto tutela, persone private della libertà)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte primaria
Coorte primaria: coorte di pazienti tra gennaio e febbraio 2017
|
raccolta degli interventi farmaceutici svolti dall'équipe farmaceutica dell'unità di cura nella coorte primaria e secondaria
|
Coorte secondaria
Coorte secondaria: coorte di pazienti tra febbraio e marzo 2018
|
raccolta degli interventi farmaceutici svolti dall'équipe farmaceutica dell'unità di cura nella coorte primaria e secondaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intervento farmaceutico di grande impatto clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Occorrenza di un intervento farmaceutico di grande impatto clinico secondo la scala CLEO
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
intervento farmaceutico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Occorrenza di un intervento farmaceutico
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0134
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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