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Sviluppo e impatto della strategia basata su modelli multivariati per indirizzare i pazienti ad alto rischio di complicanze postoperatorie (HiRisP3)

10 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Miglioramento della sicurezza dei farmaci: sviluppo e impatto della strategia basata su modelli multivariati per colpire i pazienti ad alto rischio di complicanze postoperatorie

L'obiettivo è quindi quello di creare un punteggio di rischio per gli ADE in un reparto di chirurgia ortopedica e traumatologica.

Lo studio è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte. Una prima fase consisterà in: (i) una raccolta di PI effettuate in un reparto di chirurgia ortopedica e traumatologica per 1 mese, (ii) un punteggio dell'impatto clinico degli Interventi del Farmacista utilizzando la scala Clinica, Economica e organizzativa per metodo di consenso e (iii) un'analisi statistica. L'analisi statistica consiste in (i) modellazione della regressione logistica, (ii) misurazione delle prestazioni mediante discriminazione e calibrazione e convalida interna mediante ricampionamento. In una seconda fase, verrà eseguita la convalida esterna utilizzando un nuovo campione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I mezzi farmaceutici per le attività di farmacia clinica e analisi farmaceutiche sono limitati. Diversi metodi possono essere utilizzati per aumentare l'efficienza delle risorse destinate alle attività di farmacia clinica. Ipotizziamo che evidenziare i pazienti a rischio di eventi iatrogeni da farmaci (ADE) applicando un punteggio predittivo di ADE potrebbe essere un modo per aumentare l'efficienza degli interventi del farmacista clinico.

B. Presupposto (s) e obiettivo (s) L'utilizzo di un punteggio predittivo di ADE nei pazienti ricoverati in chirurgia ortopedica permetterebbe di dare priorità alle azioni di farmacia clinica in funzione delle risorse assegnate. L'obiettivo è quindi quello di creare un punteggio di rischio per gli ADE in un reparto di chirurgia ortopedica e traumatologica. L'obiettivo secondario è valutare la sua superiorità rispetto ad altri modelli predittivi come l'età o il punteggio dello stato fisico utilizzato dagli anestesisti.

C. Metodologia Lo studio è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte. Una prima fase consisterà in: (i) una raccolta di PI effettuate in un reparto di chirurgia ortopedica e traumatologica per 1 mese, (ii) un punteggio dell'impatto clinico degli Interventi del Farmacista (NPS) utilizzando la scala Clinica, Economica e Organizzativa mediante metodo del consenso e (iii) un'analisi statistica. L'analisi statistica consiste in (i) modellazione della regressione logistica, (ii) misurazione delle prestazioni mediante discriminazione e calibrazione e convalida interna mediante ricampionamento. In una seconda fase, verrà eseguita la convalida esterna utilizzando un nuovo campione.

D. Risultati attesi e prospettive L'utilità delle attività di farmacia clinica è ormai dimostrata, ma è necessario un miglioramento della loro efficienza. Le prospettive sono l'integrazione del punteggio di rischio nel software di assistenza alla dispensazione collegato alla cartella informatizzata del paziente nonché l'estensione del punteggio ad altri tipi di intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UHMontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto ricoverato nel reparto di chirurgia ortopedica e traumatologia dell'ospedale universitario di Montpellier

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età superiore ai 18 anni
  • Soggetto ricoverato nel reparto di chirurgia ortopedica e traumatologia dell'ospedale universitario di Montpellier.

Criteri di esclusione:

  • Persone vulnerabili secondo la legge francese (donne incinte, adulti sotto tutela, persone private della libertà)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte primaria
Coorte primaria: coorte di pazienti tra gennaio e febbraio 2017
raccolta degli interventi farmaceutici svolti dall'équipe farmaceutica dell'unità di cura nella coorte primaria e secondaria
Coorte secondaria
Coorte secondaria: coorte di pazienti tra febbraio e marzo 2018
raccolta degli interventi farmaceutici svolti dall'équipe farmaceutica dell'unità di cura nella coorte primaria e secondaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento farmaceutico di grande impatto clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
Occorrenza di un intervento farmaceutico di grande impatto clinico secondo la scala CLEO
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervento farmaceutico
Lasso di tempo: 1 giorno
Occorrenza di un intervento farmaceutico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non determinato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia ortopedica

Prove cliniche su Raccolta di un intervento farmaceutico

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