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術後合併症の高リスク患者を対象とした多変量モデルベースの戦略の開発とその効果 (HiRisP3)

2018年10月10日 更新者:University Hospital, Montpellier

薬剤の安全性の向上:術後合併症の高リスク患者を対象とした多変量モデルベースの戦略の開発とその効果

したがって、目的は、整形外科および外傷外科部門における ADE のリスク スコアを作成することです。

この研究は前向き観察コホート試験です。 最初のステップは、(i) 整形外科および外傷外科部門で 1 か月間実施された PI の収集、(ii)コンセンサス、および (iii) 統計分析。 統計分析は、(i) ロジスティック回帰モデリング、(ii) 識別とキャリブレーションによるパフォーマンス測定、およびリサンプリングによる内部検証で構成されます。 2 番目のステップでは、新しいサンプルを使用した外部検証が実行されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

臨床薬学活動や薬学的分析のための薬学的手段は限られています。 臨床薬局活動に割り当てられるリソースの効率を高めるために、いくつかの方法を使用できます。 私たちは、ADE の予測スコアを適用することで医原性薬物事象 (ADE) のリスクがある患者を強調することが、臨床医の薬剤師介入の効率を高める方法になる可能性があると仮説を立てています。

b.仮定と目的 整形外科の入院患者における ADE の予測スコアを使用すると、割り当てられたリソースに応じて臨床薬局の活動に優先順位を付けることが可能になります。 したがって、目的は、整形外科および外傷外科部門における ADE のリスク スコアを作成することです。 2 番目の目的は、年齢や麻酔科医が使用する身体状態スコアなどの他の予測モデルに対するその優位性を評価することです。

c.方法論 この研究は前向き観察コホート試験です。 最初のステップは、(i) 整形外科および外傷外科部門で 1 か月間実施された PI の収集、(ii) 臨床的、経済的および組織的スケールを使用した薬剤師介入 (NPS) の臨床的影響のスコアから構成されます。コンセンサス法および (iii) 統計分析による。 統計分析は、(i) ロジスティック回帰モデリング、(ii) 識別とキャリブレーションによるパフォーマンス測定、およびリサンプリングによる内部検証で構成されます。 2 番目のステップでは、新しいサンプルを使用した外部検証が実行されます。

d.期待される成果と展望 臨床薬局活動の有用性は実証されているが、その効率性の向上が必要である。 将来の展望としては、コンピュータ化された患者記録に接続された調剤支援ソフトウェアにリスク スコアを統合することと、スコアを他の種類の手術に拡張することが挙げられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

モンペリエ大学病院の整形外科および外傷科に入院した成人患者

説明

包含基準:

  • 対象年齢は18歳以上
  • 対象はモンペリエ大学病院の整形外科および外傷科に入院。

除外基準:

  • フランスの法律に基づく弱い立場にある人(妊娠中の女性、保護下の成人、自由を奪われた人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
主要コホート
主要コホート : 2017 年 1 月から 2 月までの患者のコホート
一次コホートおよび二次コホートのケアユニットの製薬チームによって実施された薬学的介入の収集
二次コホート
二次コホート : 2018年2月から3月までの患者のコホート
一次コホートおよび二次コホートのケアユニットの製薬チームによって実施された薬学的介入の収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床に大きな影響を与える医薬品介入
時間枠:1日
CLEOスケールに基づく重大な臨床影響のある医薬品介入の発生
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬学的介入
時間枠:1日
薬学的介入の発生
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pierre RENAUDIN, Pharm D、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月13日

一次修了 (実際)

2018年3月13日

研究の完了 (実際)

2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL18_0134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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医薬品介入の収集の臨床試験

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