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Desarrollo e impacto de una estrategia basada en un modelo multivariable para pacientes de alto riesgo de complicaciones posoperatorias (HiRisP3)

10 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Mejora de la seguridad de los medicamentos: desarrollo e impacto de una estrategia basada en un modelo multivariable para pacientes de alto riesgo de complicaciones posoperatorias

Por tanto, el objetivo es crear una puntuación de riesgo de AAM en un servicio de cirugía ortopédica y traumatológica.

El estudio es un ensayo prospectivo, observacional y de cohortes. Un primer paso consistirá en: (i) una recogida de IPs realizadas en un servicio de cirugía ortopédica y traumatológica durante 1 mes, (ii) una puntuación del impacto clínico de las Intervenciones Farmacéuticas utilizando la escala Clínica, Económica y organizativa por método de consenso y (iii) un análisis estadístico. El análisis estadístico consiste en (i) modelado de regresión logística, (ii) medición del desempeño por discriminación y calibración, y validación interna por remuestreo. En un segundo paso, se realizará la validación externa utilizando una nueva muestra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los medios farmacéuticos para las actividades de farmacia clínica y análisis farmacéutico son limitados. Se pueden utilizar varios métodos para aumentar la eficiencia de los recursos asignados a las actividades de farmacia clínica. Nuestra hipótesis es que destacar a los pacientes en riesgo de eventos iatrogénicos por medicamentos (ADE) mediante la aplicación de una puntuación predictiva de ADE podría ser una forma de aumentar la eficiencia de las intervenciones del farmacéutico clínico.

b. Supuesto(s) y objetivo(s) La utilización de un score predictivo de ADE en pacientes hospitalizados en cirugía ortopédica permitiría priorizar las actuaciones de farmacia clínica en función de los recursos asignados. Por tanto, el objetivo es crear una puntuación de riesgo de AAM en un servicio de cirugía ortopédica y traumatológica. El objetivo secundario es evaluar su superioridad frente a otros modelos predictivos como la edad o el Physical Status Score utilizado por los anestesistas.

C. Metodología El estudio es un ensayo prospectivo, observacional y de cohortes. Un primer paso consistirá en: (i) una recogida de IPs realizadas en un servicio de cirugía ortopédica y traumatológica durante 1 mes, (ii) una puntuación del impacto clínico de las Intervenciones Farmacéuticas (NPS) utilizando la escala Clínica, Económica y organizativa por método de consenso y (iii) un análisis estadístico. El análisis estadístico consiste en (i) modelado de regresión logística, (ii) medición del desempeño por discriminación y calibración, y validación interna por remuestreo. En un segundo paso, se realizará la validación externa utilizando una nueva muestra.

d. Resultados esperados y perspectivas La utilidad de las actividades de farmacia clínica está ahora demostrada, sin embargo, es necesaria una mejora en su eficiencia. Las perspectivas son la integración de la puntuación de riesgo en el software de asistencia a la dispensación conectado a la historia clínica informatizada del paciente, así como la extensión de la puntuación a otros tipos de cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente adulto hospitalizado en el departamento de cirugía ortopédica y traumatología del hospital universitario de Montpellier

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto mayor de 18 años
  • Sujeto hospitalizado en el departamento de cirugía ortopédica y traumatología del hospital universitario de Montpellier.

Criterio de exclusión:

  • Personas vulnerables según la ley francesa (mujeres embarazadas, adultos bajo tutela, personas privadas de libertad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte primaria
Cohorte primaria: Cohorte de pacientes entre enero y febrero de 2017
colección de intervenciones farmacéuticas realizadas por el equipo farmacéutico en la unidad de atención en cohorte primaria y secundaria
Cohorte secundaria
Cohorte secundaria: Cohorte de pacientes entre febrero y marzo de 2018
colección de intervenciones farmacéuticas realizadas por el equipo farmacéutico en la unidad de atención en cohorte primaria y secundaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervención farmacéutica de gran impacto clínico
Periodo de tiempo: 1 día
Ocurrencia de una intervención farmacéutica de gran impacto clínico según la escala CLEO
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intervención farmacéutica
Periodo de tiempo: 1 día
Ocurrencia de una intervención farmacéutica
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL18_0134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

No determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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