- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03481439
Desarrollo e impacto de una estrategia basada en un modelo multivariable para pacientes de alto riesgo de complicaciones posoperatorias (HiRisP3)
Mejora de la seguridad de los medicamentos: desarrollo e impacto de una estrategia basada en un modelo multivariable para pacientes de alto riesgo de complicaciones posoperatorias
Por tanto, el objetivo es crear una puntuación de riesgo de AAM en un servicio de cirugía ortopédica y traumatológica.
El estudio es un ensayo prospectivo, observacional y de cohortes. Un primer paso consistirá en: (i) una recogida de IPs realizadas en un servicio de cirugía ortopédica y traumatológica durante 1 mes, (ii) una puntuación del impacto clínico de las Intervenciones Farmacéuticas utilizando la escala Clínica, Económica y organizativa por método de consenso y (iii) un análisis estadístico. El análisis estadístico consiste en (i) modelado de regresión logística, (ii) medición del desempeño por discriminación y calibración, y validación interna por remuestreo. En un segundo paso, se realizará la validación externa utilizando una nueva muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medios farmacéuticos para las actividades de farmacia clínica y análisis farmacéutico son limitados. Se pueden utilizar varios métodos para aumentar la eficiencia de los recursos asignados a las actividades de farmacia clínica. Nuestra hipótesis es que destacar a los pacientes en riesgo de eventos iatrogénicos por medicamentos (ADE) mediante la aplicación de una puntuación predictiva de ADE podría ser una forma de aumentar la eficiencia de las intervenciones del farmacéutico clínico.
b. Supuesto(s) y objetivo(s) La utilización de un score predictivo de ADE en pacientes hospitalizados en cirugía ortopédica permitiría priorizar las actuaciones de farmacia clínica en función de los recursos asignados. Por tanto, el objetivo es crear una puntuación de riesgo de AAM en un servicio de cirugía ortopédica y traumatológica. El objetivo secundario es evaluar su superioridad frente a otros modelos predictivos como la edad o el Physical Status Score utilizado por los anestesistas.
C. Metodología El estudio es un ensayo prospectivo, observacional y de cohortes. Un primer paso consistirá en: (i) una recogida de IPs realizadas en un servicio de cirugía ortopédica y traumatológica durante 1 mes, (ii) una puntuación del impacto clínico de las Intervenciones Farmacéuticas (NPS) utilizando la escala Clínica, Económica y organizativa por método de consenso y (iii) un análisis estadístico. El análisis estadístico consiste en (i) modelado de regresión logística, (ii) medición del desempeño por discriminación y calibración, y validación interna por remuestreo. En un segundo paso, se realizará la validación externa utilizando una nueva muestra.
d. Resultados esperados y perspectivas La utilidad de las actividades de farmacia clínica está ahora demostrada, sin embargo, es necesaria una mejora en su eficiencia. Las perspectivas son la integración de la puntuación de riesgo en el software de asistencia a la dispensación conectado a la historia clínica informatizada del paciente, así como la extensión de la puntuación a otros tipos de cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 18 años
- Sujeto hospitalizado en el departamento de cirugía ortopédica y traumatología del hospital universitario de Montpellier.
Criterio de exclusión:
- Personas vulnerables según la ley francesa (mujeres embarazadas, adultos bajo tutela, personas privadas de libertad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte primaria
Cohorte primaria: Cohorte de pacientes entre enero y febrero de 2017
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colección de intervenciones farmacéuticas realizadas por el equipo farmacéutico en la unidad de atención en cohorte primaria y secundaria
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Cohorte secundaria
Cohorte secundaria: Cohorte de pacientes entre febrero y marzo de 2018
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colección de intervenciones farmacéuticas realizadas por el equipo farmacéutico en la unidad de atención en cohorte primaria y secundaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención farmacéutica de gran impacto clínico
Periodo de tiempo: 1 día
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Ocurrencia de una intervención farmacéutica de gran impacto clínico según la escala CLEO
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intervención farmacéutica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ocurrencia de una intervención farmacéutica
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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