- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03481439
Udvikling og virkning af multivariat modelbaseret strategi til at målrette højrisikopatienter med postoperativ komplikation (HiRisP3)
Forbedring af medicinsikkerhed: Udvikling og virkning af multivariat modelbaseret strategi for at målrette højrisikopatienter med postoperativ komplikation
Målet er derfor at skabe en risikoscore for ADE på en ortopædisk og traumatologisk kirurgisk afdeling.
Undersøgelsen er et prospektivt, observationelt kohorteforsøg. Et første trin vil bestå af: (i) en indsamling af PI'er udført på en ortopædisk og traumatologisk kirurgisk afdeling i 1 måned, (ii) en score for den kliniske effekt af farmaceutinterventioner ved brug af den kliniske, økonomiske og organisatoriske skala efter metode konsensus og (iii) en statistisk analyse. Statistisk analyse består af (i) logistisk regressionsmodellering, (ii) præstationsmåling ved diskrimination og kalibrering og intern validering ved resampling. I et andet trin udføres ekstern validering ved hjælp af en ny prøve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farmaceutiske midler til kliniske apoteksaktiviteter og farmaceutiske analyser er begrænsede. Adskillige metoder kan bruges til at øge effektiviteten af ressourcer allokeret til kliniske apoteksaktiviteter. Vi antager, at fremhævelse af patienter med risiko for iatrogene lægemiddelhændelser (ADE'er) ved at anvende en prædiktiv score for ADE kunne være en måde at øge effektiviteten af klinikere af farmaceutinterventioner.
b. Antagelse(r) og mål(er) Brugen af en prædiktiv score for ADE hos indlagte patienter i ortopædkirurgi ville gøre det muligt at prioritere kliniske apotekshandlinger i henhold til de tildelte ressourcer. Målet er derfor at skabe en risikoscore for ADE på en ortopædisk og traumatologisk kirurgisk afdeling. Det sekundære mål er at evaluere dets overlegenhed i forhold til andre prædiktive modeller, såsom alderen eller den fysiske statusscore for fysisk status, der bruges af anæstesilæger.
c. Metode Undersøgelsen er et prospektivt, observationelt kohorteforsøg. Et første trin vil bestå af: (i) en indsamling af PI'er udført på en ortopædisk og traumatologisk kirurgisk afdeling i 1 måned, (ii) en score for den kliniske effekt af Pharmacist Interventions (NPS) ved brug af den kliniske, økonomiske og organisatoriske skala efter konsensusmetode og (iii) en statistisk analyse. Statistisk analyse består af (i) logistisk regressionsmodellering, (ii) præstationsmåling ved diskrimination og kalibrering og intern validering ved resampling. I et andet trin udføres ekstern validering ved hjælp af en ny prøve.
d. Forventede resultater og udsigter Nytten af kliniske apoteksaktiviteter er nu påvist, men der er behov for en forbedring af deres effektivitet. Udsigterne er integrationen af risikoscoren i udleveringsassistancesoftwaren forbundet med den computeriserede patientjournal samt udvidelse af scoren til andre typer operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne over 18 år
- Person indlagt på afdelingen for ortopædkirurgi og traumatologi på universitetshospitalet i Montpellier.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare personer i henhold til fransk lov (gravide kvinder, voksne under værgemål, frihedsberøvede personer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Primær kohorte
Primær kohorte: Patientkohorte mellem januar og februar 2017
|
indsamling af farmaceutiske interventioner udført af lægemiddelteamet i plejeenheden i Primær og sekundær kohorte
|
Sekundær kohorte
Sekundær kohorte: Patientkohorte mellem februar og marts 2018
|
indsamling af farmaceutiske interventioner udført af lægemiddelteamet i plejeenheden i Primær og sekundær kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmaceutisk intervention med stor klinisk effekt
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst af en farmaceutisk intervention med stor klinisk effekt i henhold til CLEO-skalaen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
farmaceutisk intervention
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst af en farmaceutisk intervention
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Indsamling af en farmaceutisk intervention
-
Phillip GribbleUnited States Department of DefenseRekrutteringAnkelforstuvningerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationTrukket tilbageDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbejdspartnereAfsluttetStød | Hypotension | Point of Care UltralydCanada, Sydafrika
-
Parthasarathy ThirumalaAfsluttetHjertekirurgiForenede Stater
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Afsluttet
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekruttering
-
University of PittsburghAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetPrimær sygdom: 1. Type 2-diabetesForenede Stater