Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og virkning af multivariat modelbaseret strategi til at målrette højrisikopatienter med postoperativ komplikation (HiRisP3)

10. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Forbedring af medicinsikkerhed: Udvikling og virkning af multivariat modelbaseret strategi for at målrette højrisikopatienter med postoperativ komplikation

Målet er derfor at skabe en risikoscore for ADE på en ortopædisk og traumatologisk kirurgisk afdeling.

Undersøgelsen er et prospektivt, observationelt kohorteforsøg. Et første trin vil bestå af: (i) en indsamling af PI'er udført på en ortopædisk og traumatologisk kirurgisk afdeling i 1 måned, (ii) en score for den kliniske effekt af farmaceutinterventioner ved brug af den kliniske, økonomiske og organisatoriske skala efter metode konsensus og (iii) en statistisk analyse. Statistisk analyse består af (i) logistisk regressionsmodellering, (ii) præstationsmåling ved diskrimination og kalibrering og intern validering ved resampling. I et andet trin udføres ekstern validering ved hjælp af en ny prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Farmaceutiske midler til kliniske apoteksaktiviteter og farmaceutiske analyser er begrænsede. Adskillige metoder kan bruges til at øge effektiviteten af ​​ressourcer allokeret til kliniske apoteksaktiviteter. Vi antager, at fremhævelse af patienter med risiko for iatrogene lægemiddelhændelser (ADE'er) ved at anvende en prædiktiv score for ADE kunne være en måde at øge effektiviteten af ​​klinikere af farmaceutinterventioner.

b. Antagelse(r) og mål(er) Brugen af ​​en prædiktiv score for ADE hos indlagte patienter i ortopædkirurgi ville gøre det muligt at prioritere kliniske apotekshandlinger i henhold til de tildelte ressourcer. Målet er derfor at skabe en risikoscore for ADE på en ortopædisk og traumatologisk kirurgisk afdeling. Det sekundære mål er at evaluere dets overlegenhed i forhold til andre prædiktive modeller, såsom alderen eller den fysiske statusscore for fysisk status, der bruges af anæstesilæger.

c. Metode Undersøgelsen er et prospektivt, observationelt kohorteforsøg. Et første trin vil bestå af: (i) en indsamling af PI'er udført på en ortopædisk og traumatologisk kirurgisk afdeling i 1 måned, (ii) en score for den kliniske effekt af Pharmacist Interventions (NPS) ved brug af den kliniske, økonomiske og organisatoriske skala efter konsensusmetode og (iii) en statistisk analyse. Statistisk analyse består af (i) logistisk regressionsmodellering, (ii) præstationsmåling ved diskrimination og kalibrering og intern validering ved resampling. I et andet trin udføres ekstern validering ved hjælp af en ny prøve.

d. Forventede resultater og udsigter Nytten af ​​kliniske apoteksaktiviteter er nu påvist, men der er behov for en forbedring af deres effektivitet. Udsigterne er integrationen af ​​risikoscoren i udleveringsassistancesoftwaren forbundet med den computeriserede patientjournal samt udvidelse af scoren til andre typer operationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UHMontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient indlagt i afdelingen for ortopædkirurgi og traumatologi på universitetshospitalet i Montpellier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne over 18 år
  • Person indlagt på afdelingen for ortopædkirurgi og traumatologi på universitetshospitalet i Montpellier.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare personer i henhold til fransk lov (gravide kvinder, voksne under værgemål, frihedsberøvede personer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær kohorte
Primær kohorte: Patientkohorte mellem januar og februar 2017
indsamling af farmaceutiske interventioner udført af lægemiddelteamet i plejeenheden i Primær og sekundær kohorte
Sekundær kohorte
Sekundær kohorte: Patientkohorte mellem februar og marts 2018
indsamling af farmaceutiske interventioner udført af lægemiddelteamet i plejeenheden i Primær og sekundær kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmaceutisk intervention med stor klinisk effekt
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af en farmaceutisk intervention med stor klinisk effekt i henhold til CLEO-skalaen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmaceutisk intervention
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af en farmaceutisk intervention
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi

Kliniske forsøg med Indsamling af en farmaceutisk intervention

3
Abonner