Développement et impact d'une stratégie basée sur un modèle multivarié pour cibler les patients à haut risque de complications postopératoires (HiRisP3)
Améliorer la sécurité des médicaments : développement et impact d'une stratégie basée sur un modèle multivarié pour cibler les patients à haut risque de complications postopératoires
L'objectif est donc de créer un score de risque d'EIM dans un service de chirurgie orthopédique et traumatologique.
L'étude est un essai de cohorte prospectif, observationnel. Une première étape consistera en : (i) un recueil d'IP réalisé dans un service de chirurgie orthopédique et traumatologique pendant 1 mois, (ii) un score de l'impact clinique des Interventions du Pharmacien à l'aide de l'échelle Clinique, Economique et organisationnelle par méthode de consensus et (iii) une analyse statistique. L'analyse statistique consiste en (i) une modélisation par régression logistique, (ii) une mesure des performances par discrimination et étalonnage, et une validation interne par rééchantillonnage. Dans un deuxième temps, une validation externe à l'aide d'un nouvel échantillon sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les moyens pharmaceutiques pour les activités de pharmacie clinique et d'analyse pharmaceutique sont limités. Plusieurs méthodes peuvent être utilisées pour accroître l'efficacité des ressources allouées aux activités de pharmacie clinique. Nous émettons l'hypothèse que la mise en évidence des patients à risque d'événements médicamenteux iatrogènes (ADE) en appliquant un score prédictif d'ADE pourrait être un moyen d'augmenter l'efficacité des interventions du pharmacien clinicien.
b. Hypothèse(s) et objectif(s) L'utilisation d'un score prédictif de l'ADE chez les patients hospitalisés en chirurgie orthopédique permettrait de prioriser les actions de pharmacie clinique en fonction des moyens alloués. L'objectif est donc de créer un score de risque d'EIM dans un service de chirurgie orthopédique et traumatologique. L'objectif secondaire est d'évaluer sa supériorité sur d'autres modèles prédictifs comme l'âge ou le score d'état physique Physical Status Score utilisé par les anesthésistes.
c. Méthodologie L'étude est un essai prospectif, observationnel, de cohorte. Une première étape consistera en : (i) un recueil d'IP réalisé dans un service de chirurgie orthopédique et traumatologique pendant 1 mois, (ii) un score de l'impact clinique des Interventions Pharmaciennes (NPS) à l'aide de l'échelle Clinique, Economique et Organisationnelle par méthode de consensus et (iii) une analyse statistique. L'analyse statistique consiste en (i) une modélisation par régression logistique, (ii) une mesure des performances par discrimination et étalonnage, et une validation interne par rééchantillonnage. Dans un deuxième temps, une validation externe à l'aide d'un nouvel échantillon sera effectuée.
d. Résultats attendus et perspectives L'utilité des activités de pharmacie clinique est aujourd'hui démontrée, cependant une amélioration de leur efficacité est nécessaire. Les perspectives sont l'intégration du score de risque dans le logiciel d'aide à la dispensation relié au dossier informatisé du patient ainsi que l'extension du score à d'autres types de chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de plus de 18 ans
- Sujet hospitalisé dans le service de chirurgie orthopédique et traumatologique du CHU de Montpellier.
Critère d'exclusion:
- Personnes vulnérables selon la loi française (femmes enceintes, majeurs sous tutelle, personnes privées de liberté)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte primaire
Cohorte primaire : Cohorte de patients entre janvier et février 2017
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recueil des interventions pharmaceutiques réalisées par l'équipe pharmaceutique de l'unité de soins en cohorte primaire et secondaire
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Cohorte secondaire
Cohorte secondaire : Cohorte de patients entre février et mars 2018
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recueil des interventions pharmaceutiques réalisées par l'équipe pharmaceutique de l'unité de soins en cohorte primaire et secondaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention pharmaceutique à impact clinique majeur
Délai: Un jour
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Survenance d'une intervention pharmaceutique à impact clinique majeur selon l'échelle CLEO
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intervention pharmaceutique
Délai: Un jour
|
Survenance d'une intervention pharmaceutique
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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