Desenvolvimento e impacto da estratégia baseada em modelo multivariado para direcionar pacientes de alto risco de complicações pós-operatórias (HiRisP3)
Melhorando a segurança da medicação: desenvolvimento e impacto da estratégia baseada em modelo multivariado para direcionar pacientes de alto risco de complicações pós-operatórias
O objetivo é, portanto, criar um escore de risco para EAMs em um departamento de cirurgia ortopédica e traumatológica.
O estudo é um estudo de coorte prospectivo, observacional. Uma primeira etapa consistirá em: (i) uma coleta de IPs realizada em um departamento de cirurgia ortopédica e traumatológica por 1 mês, (ii) uma pontuação do impacto clínico das Intervenções Farmacêuticas usando a escala Clínica, Econômica e Organizacional pelo método de consenso e (iii) uma análise estatística. A análise estatística consiste em (i) modelagem de regressão logística, (ii) medição de desempenho por discriminação e calibração e validação interna por reamostragem. Em uma segunda etapa, será realizada a validação externa com uma nova amostra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os meios farmacêuticos para atividades de farmácia clínica e análises farmacêuticas são limitados. Vários métodos podem ser usados para aumentar a eficiência dos recursos alocados às atividades de farmácia clínica. Nossa hipótese é que destacar pacientes em risco de eventos iatrogênicos de medicamentos (ADEs) aplicando uma pontuação preditiva de ADE pode ser uma maneira de aumentar a eficiência das intervenções do farmacêutico clínico.
b. Pressuposto(s) e objetivo(s) A utilização de um escore preditivo de ADE em pacientes internados em cirurgia ortopédica possibilitaria priorizar as ações da farmácia clínica de acordo com os recursos alocados. O objetivo é, portanto, criar um escore de risco para EAMs em um departamento de cirurgia ortopédica e traumatológica. O objetivo secundário é avaliar sua superioridade sobre outros modelos preditivos, como a idade ou o escore de estado físico do Physical Status Score usado por anestesistas.
c. Metodologia O estudo é um estudo de coorte prospectivo e observacional. Uma primeira etapa consistirá em: (i) uma coleta de IPs realizada em um departamento de cirurgia ortopédica e traumatológica por 1 mês, (ii) uma pontuação do impacto clínico das Intervenções Farmacêuticas (NPS) usando a escala Clínica, Econômica e Organizacional pelo método de consenso e (iii) uma análise estatística. A análise estatística consiste em (i) modelagem de regressão logística, (ii) medição de desempenho por discriminação e calibração e validação interna por reamostragem. Em uma segunda etapa, será realizada a validação externa com uma nova amostra.
d. Resultados esperados e perspetivas A utilidade das atividades de farmácia clínica está agora demonstrada, contudo é necessária uma melhoria da sua eficiência. As perspectivas são a integração do escore de risco no software assistencial de dispensação conectado ao prontuário informatizado do paciente, bem como a extensão do escore para outros tipos de cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com mais de 18 anos
- Sujeito internado no departamento de cirurgia ortopédica e traumatologia do hospital universitário de Montpellier.
Critério de exclusão:
- Pessoas vulneráveis de acordo com a lei francesa (mulheres grávidas, adultos sob tutela, pessoas privadas de liberdade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte primária
Coorte primária: Coorte de pacientes entre janeiro e fevereiro de 2017
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coleta de intervenções farmacêuticas realizadas pela equipe farmacêutica na unidade assistencial em coorte primária e secundária
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Coorte secundária
Coorte secundária: Coorte de pacientes entre fevereiro e março de 2018
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coleta de intervenções farmacêuticas realizadas pela equipe farmacêutica na unidade assistencial em coorte primária e secundária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção farmacêutica de grande impacto clínico
Prazo: 1 dia
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Ocorrência de uma intervenção farmacêutica de grande impacto clínico de acordo com a escala CLEO
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intervenção farmacêutica
Prazo: 1 dia
|
Ocorrência de uma intervenção farmacêutica
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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