- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03481439
Utveckling och effekt av multivariat modellbaserad strategi för att rikta in sig på högriskpatienter med postoperativ komplikation (HiRisP3)
Förbättring av läkemedelssäkerhet: utveckling och effekt av multivariat modellbaserad strategi för att rikta in sig på högriskpatienter med postoperativa komplikationer
Målet är därför att skapa ett riskpoäng för ADE på en ortopedisk och traumatologisk kirurgisk avdelning.
Studien är en prospektiv, observationell kohortstudie. Ett första steg kommer att bestå av: (i) en insamling av PI:er utförda på en ortopedisk och traumatologisk kirurgisk avdelning under 1 månad, (ii) en poäng av den kliniska effekten av farmaceutinterventioner med hjälp av den kliniska, ekonomiska och organisatoriska skalan efter metod för konsensus och (iii) en statistisk analys. Statistisk analys består av (i) logistisk regressionsmodellering, (ii) prestationsmätning genom diskriminering och kalibrering, och intern validering genom omsampling. I ett andra steg kommer extern validering med ett nytt prov att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Farmaceutiska medel för klinisk apoteksverksamhet och farmaceutisk analys är begränsade. Flera metoder kan användas för att effektivisera resurser som allokeras till klinisk apoteksverksamhet. Vi antar att att lyfta fram patienter med risk för iatrogena läkemedelshändelser (ADE) genom att använda en prediktiv poäng av ADE skulle kunna vara ett sätt att öka effektiviteten av kliniker farmaceutinterventioner.
b. Antagande(n) och mål(er) Användningen av en prediktiv poäng för ADE hos inlagda patienter inom ortopedisk kirurgi skulle göra det möjligt att prioritera kliniska apoteksåtgärder enligt de resurser som tilldelas. Målet är därför att skapa ett riskpoäng för ADE på en ortopedisk och traumatologisk kirurgisk avdelning. Det sekundära målet är att utvärdera dess överlägsenhet gentemot andra prediktiva modeller såsom ålder eller fysisk statuspoäng för fysisk status som används av narkosläkare.
c. Metod Studien är en prospektiv, observationell, kohortförsök. Ett första steg kommer att bestå av: (i) en insamling av PI:er utförda på en ortopedisk och traumatologisk kirurgisk avdelning under 1 månad, (ii) en poäng av den kliniska effekten av Pharmacist Interventions (NPS) med hjälp av den kliniska, ekonomiska och organisatoriska skalan genom metod för konsensus och (iii) en statistisk analys. Statistisk analys består av (i) logistisk regressionsmodellering, (ii) prestationsmätning genom diskriminering och kalibrering, och intern validering genom omsampling. I ett andra steg kommer extern validering med ett nytt prov att utföras.
d. Förväntade resultat och framtidsutsikter Nyttan av kliniska apoteksaktiviteter har nu visat sig, men en förbättring av deras effektivitet behövs. Utsikterna är integreringen av riskpoängen i mjukvaran för dispenseringshjälp kopplad till den datoriserade patientjournalen samt utvidgning av poängen till andra typer av operationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne över 18 år
- Försöksperson inlagd på avdelningen för ortopedisk kirurgi och traumatologi på universitetssjukhuset i Montpellier.
Exklusions kriterier:
- Utsatta personer enligt fransk lag (gravida kvinnor, vuxna under förmynderskap, frihetsberövade personer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär kohort
Primär kohort: Patientkohort mellan januari och februari 2017
|
insamling av läkemedelsinsatser utförda av läkemedelsteamet i vården uni i Primär och sekundär kohort
|
|
Sekundär kohort
Sekundär kohort: Patientkohort mellan februari och mars 2018
|
insamling av läkemedelsinsatser utförda av läkemedelsteamet i vården uni i Primär och sekundär kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmaceutisk intervention med stor klinisk effekt
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av en farmaceutisk intervention med stor klinisk effekt enligt CLEO-skalan
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmaceutisk intervention
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av en farmaceutisk intervention
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .