- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03481439
Utvikling og effekt av multivariat modellbasert strategi for å målrette høyrisikopasienter med postoperativ komplikasjon (HiRisP3)
Forbedring av medisinsikkerhet: utvikling og virkning av multivariat modellbasert strategi for å målrette høyrisikopasienter med postoperativ komplikasjon
Målet er derfor å lage en risikoscore for ADE på en ortopedisk og traumatologisk kirurgisk avdeling.
Studien er en prospektiv, observasjonell kohortstudie. Et første trinn vil bestå av: (i) en samling av PIer utført på en ortopedisk og traumatologisk kirurgisk avdeling i 1 måned, (ii) en score på den kliniske effekten av farmasøytintervensjoner ved bruk av klinisk, økonomisk og organisatorisk skala etter metode for konsensus og (iii) en statistisk analyse. Statistisk analyse består av (i) logistisk regresjonsmodellering, (ii) ytelsesmåling ved diskriminering og kalibrering, og intern validering ved resampling. I et andre trinn vil ekstern validering ved hjelp av en ny prøve bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farmasøytiske midler for klinisk farmasivirksomhet og farmasøytisk analyse er begrenset. Flere metoder kan brukes for å effektivisere ressursene som tildeles klinisk apotekvirksomhet. Vi antar at det å fremheve pasienter med risiko for iatrogene legemiddelhendelser (ADE) ved å bruke en prediktiv poengsum for ADE kan være en måte å øke effektiviteten av klinikerfarmasøyterintervensjoner.
b. Forutsetning(er) og mål(er) Bruk av en prediktiv skåre for ADE hos innlagte pasienter i ortopedisk kirurgi vil gjøre det mulig å prioritere kliniske apotekhandlinger i henhold til de tildelte ressursene. Målet er derfor å lage en risikoscore for ADE på en ortopedisk og traumatologisk kirurgisk avdeling. Det sekundære målet er å evaluere dens overlegenhet i forhold til andre prediktive modeller som alder eller den fysiske statuspoengsummen som brukes av anestesileger.
c. Metodikk Studien er en prospektiv, observasjons, kohortforsøk. Et første trinn vil bestå av: (i) en samling av PIer utført på en ortopedisk og traumatologisk kirurgisk avdeling i 1 måned, (ii) en poengsum for den kliniske effekten av farmasøytintervensjoner (NPS) ved bruk av klinisk, økonomisk og organisatorisk skala ved metode for konsensus og (iii) en statistisk analyse. Statistisk analyse består av (i) logistisk regresjonsmodellering, (ii) ytelsesmåling ved diskriminering og kalibrering, og intern validering ved resampling. I et andre trinn vil ekstern validering ved hjelp av en ny prøve bli utført.
d. Forventede resultater og utsikter Nytten av kliniske apotekaktiviteter er nå demonstrert, men det er behov for en forbedring av effektiviteten. Utsiktene er integrering av risikopoengsummen i utleveringsassistanseprogramvaren koblet til den datastyrte pasientjournalen samt utvidelse av poengsummen til andre typer kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne over 18 år
- Person innlagt på sykehus ved avdelingen for ortopedisk kirurgi og traumatologi på universitetssykehuset i Montpellier.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare personer i henhold til fransk lov (gravide kvinner, voksne under vergemål, personer som er berøvet friheten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Primærkohort
Primærkohort: Kohort med pasient mellom januar og februar 2017
|
samling av farmasøytiske intervensjoner utført av farmasøytisk team i omsorgsenheten i Primær- og sekundærkullet
|
Sekundær kohort
Sekundær kohort: Kohort av pasient mellom februar og mars 2018
|
samling av farmasøytiske intervensjoner utført av farmasøytisk team i omsorgsenheten i Primær- og sekundærkullet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmasøytisk intervensjon med stor klinisk effekt
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst av farmasøytisk intervensjon med stor klinisk effekt i henhold til CLEO-skalaen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
farmasøytisk intervensjon
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst av en farmasøytisk intervensjon
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ortopedisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Samling av en farmasøytisk intervensjon
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationTilbaketrukketDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHumane immunsviktvirusStorbritannia
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Fullført
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Fullført
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute for Rehabilitation og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...RekrutteringKOLS | KOLS-eksaserbasjon akuttForente stater
-
McMaster UniversityRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Juvenil idiopatisk artrittCanada
-
Yangzhou UniversityFullførtIrritabel tarm-syndrom | Psykologisk intervensjon | StigmaKina