- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03481439
Entwicklung und Wirkung einer multivariaten modellbasierten Strategie zur gezielten Behandlung von Hochrisikopatienten mit postoperativen Komplikationen (HiRisP3)
Verbesserung der Medikamentensicherheit: Entwicklung und Wirkung einer multivariaten modellbasierten Strategie zur gezielten Behandlung von Hochrisikopatienten mit postoperativen Komplikationen
Ziel ist es daher, einen Risikoscore für ADEs in einer orthopädischen und traumatologischen Chirurgieabteilung zu erstellen.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Ein erster Schritt besteht aus: (i) einer Sammlung von PIs, die einen Monat lang in einer Abteilung für orthopädische und traumatologische Chirurgie durchgeführt wurden, (ii) einer Bewertung der klinischen Auswirkungen von Apothekerinterventionen unter Verwendung der klinischen, wirtschaftlichen und organisatorischen Skala nach Methode Konsens und (iii) eine statistische Analyse. Die statistische Analyse besteht aus (i) logistischer Regressionsmodellierung, (ii) Leistungsmessung durch Diskriminierung und Kalibrierung sowie interner Validierung durch Resampling. In einem zweiten Schritt erfolgt die externe Validierung anhand einer neuen Probe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pharmazeutischen Mittel für klinische Apothekenaktivitäten und pharmazeutische Analysen sind begrenzt. Es gibt verschiedene Methoden, um die Effizienz der für klinische Apothekenaktivitäten bereitgestellten Ressourcen zu steigern. Wir gehen davon aus, dass die Hervorhebung von Patienten mit einem Risiko für iatrogene Arzneimittelereignisse (ADEs) durch Anwendung eines prädiktiven ADE-Scores eine Möglichkeit sein könnte, die Effizienz der Interventionen von Klinikern und Apothekern zu steigern.
B. Annahme(n) und Ziel(e) Die Verwendung eines prädiktiven ADE-Scores bei Krankenhauspatienten in der orthopädischen Chirurgie würde es ermöglichen, klinische Apothekenmaßnahmen entsprechend den zugewiesenen Ressourcen zu priorisieren. Ziel ist es daher, einen Risikoscore für ADEs in einer orthopädischen und traumatologischen Chirurgieabteilung zu erstellen. Das sekundäre Ziel besteht darin, seine Überlegenheit gegenüber anderen Vorhersagemodellen wie dem Alter oder dem von Anästhesisten verwendeten Physical Status Score zu bewerten.
C. Methodik Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Ein erster Schritt besteht aus: (i) einer Sammlung von PIs, die einen Monat lang in einer Abteilung für orthopädische und traumatologische Chirurgie durchgeführt wurden, (ii) einer Bewertung der klinischen Auswirkungen von Pharmacist Interventions (NPS) anhand der klinischen, wirtschaftlichen und organisatorischen Skala durch Konsensmethode und (iii) eine statistische Analyse. Die statistische Analyse besteht aus (i) logistischer Regressionsmodellierung, (ii) Leistungsmessung durch Diskriminierung und Kalibrierung sowie interner Validierung durch Resampling. In einem zweiten Schritt erfolgt die externe Validierung anhand einer neuen Probe.
D. Erwartete Ergebnisse und Aussichten Der Nutzen der Aktivitäten der klinischen Pharmazie ist inzwischen erwiesen, ihre Effizienz muss jedoch verbessert werden. Die Aussichten liegen in der Integration des Risikoscores in die mit der computergestützten Patientenakte verbundene Dispensierungsunterstützungssoftware sowie in der Ausweitung des Scores auf andere Arten von Operationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- UHMontpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband über 18 Jahre alt
- Die Person wurde in der Abteilung für orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Universitätskrankenhauses von Montpellier hospitalisiert.
Ausschlusskriterien:
- Schutzbedürftige Personen nach französischem Recht (schwangere Frauen, Erwachsene unter Vormundschaft, Personen, denen die Freiheit entzogen ist)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Primäre Kohorte
Primäre Kohorte: Patientenkohorte zwischen Januar und Februar 2017
|
Sammlung pharmazeutischer Interventionen, die vom pharmazeutischen Team der Pflegeeinrichtung in der primären und sekundären Kohorte durchgeführt wurden
|
Sekundäre Kohorte
Sekundärkohorte: Patientenkohorte zwischen Februar und März 2018
|
Sammlung pharmazeutischer Interventionen, die vom pharmazeutischen Team der Pflegeeinrichtung in der primären und sekundären Kohorte durchgeführt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmazeutische Intervention mit großer klinischer Wirkung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Auftreten einer pharmazeutischen Intervention mit großer klinischer Wirkung gemäß der CLEO-Skala
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
pharmazeutische Intervention
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vorkommen eines pharmazeutischen Eingriffs
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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