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Entwicklung und Wirkung einer multivariaten modellbasierten Strategie zur gezielten Behandlung von Hochrisikopatienten mit postoperativen Komplikationen (HiRisP3)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Verbesserung der Medikamentensicherheit: Entwicklung und Wirkung einer multivariaten modellbasierten Strategie zur gezielten Behandlung von Hochrisikopatienten mit postoperativen Komplikationen

Ziel ist es daher, einen Risikoscore für ADEs in einer orthopädischen und traumatologischen Chirurgieabteilung zu erstellen.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Ein erster Schritt besteht aus: (i) einer Sammlung von PIs, die einen Monat lang in einer Abteilung für orthopädische und traumatologische Chirurgie durchgeführt wurden, (ii) einer Bewertung der klinischen Auswirkungen von Apothekerinterventionen unter Verwendung der klinischen, wirtschaftlichen und organisatorischen Skala nach Methode Konsens und (iii) eine statistische Analyse. Die statistische Analyse besteht aus (i) logistischer Regressionsmodellierung, (ii) Leistungsmessung durch Diskriminierung und Kalibrierung sowie interner Validierung durch Resampling. In einem zweiten Schritt erfolgt die externe Validierung anhand einer neuen Probe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die pharmazeutischen Mittel für klinische Apothekenaktivitäten und pharmazeutische Analysen sind begrenzt. Es gibt verschiedene Methoden, um die Effizienz der für klinische Apothekenaktivitäten bereitgestellten Ressourcen zu steigern. Wir gehen davon aus, dass die Hervorhebung von Patienten mit einem Risiko für iatrogene Arzneimittelereignisse (ADEs) durch Anwendung eines prädiktiven ADE-Scores eine Möglichkeit sein könnte, die Effizienz der Interventionen von Klinikern und Apothekern zu steigern.

B. Annahme(n) und Ziel(e) Die Verwendung eines prädiktiven ADE-Scores bei Krankenhauspatienten in der orthopädischen Chirurgie würde es ermöglichen, klinische Apothekenmaßnahmen entsprechend den zugewiesenen Ressourcen zu priorisieren. Ziel ist es daher, einen Risikoscore für ADEs in einer orthopädischen und traumatologischen Chirurgieabteilung zu erstellen. Das sekundäre Ziel besteht darin, seine Überlegenheit gegenüber anderen Vorhersagemodellen wie dem Alter oder dem von Anästhesisten verwendeten Physical Status Score zu bewerten.

C. Methodik Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Ein erster Schritt besteht aus: (i) einer Sammlung von PIs, die einen Monat lang in einer Abteilung für orthopädische und traumatologische Chirurgie durchgeführt wurden, (ii) einer Bewertung der klinischen Auswirkungen von Pharmacist Interventions (NPS) anhand der klinischen, wirtschaftlichen und organisatorischen Skala durch Konsensmethode und (iii) eine statistische Analyse. Die statistische Analyse besteht aus (i) logistischer Regressionsmodellierung, (ii) Leistungsmessung durch Diskriminierung und Kalibrierung sowie interner Validierung durch Resampling. In einem zweiten Schritt erfolgt die externe Validierung anhand einer neuen Probe.

D. Erwartete Ergebnisse und Aussichten Der Nutzen der Aktivitäten der klinischen Pharmazie ist inzwischen erwiesen, ihre Effizienz muss jedoch verbessert werden. Die Aussichten liegen in der Integration des Risikoscores in die mit der computergestützten Patientenakte verbundene Dispensierungsunterstützungssoftware sowie in der Ausweitung des Scores auf andere Arten von Operationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UHMontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient, stationär in der Abteilung für orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Universitätsklinikums Montpellier

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband über 18 Jahre alt
  • Die Person wurde in der Abteilung für orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Universitätskrankenhauses von Montpellier hospitalisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Schutzbedürftige Personen nach französischem Recht (schwangere Frauen, Erwachsene unter Vormundschaft, Personen, denen die Freiheit entzogen ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Kohorte
Primäre Kohorte: Patientenkohorte zwischen Januar und Februar 2017
Sammlung pharmazeutischer Interventionen, die vom pharmazeutischen Team der Pflegeeinrichtung in der primären und sekundären Kohorte durchgeführt wurden
Sekundäre Kohorte
Sekundärkohorte: Patientenkohorte zwischen Februar und März 2018
Sammlung pharmazeutischer Interventionen, die vom pharmazeutischen Team der Pflegeeinrichtung in der primären und sekundären Kohorte durchgeführt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmazeutische Intervention mit großer klinischer Wirkung
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten einer pharmazeutischen Intervention mit großer klinischer Wirkung gemäß der CLEO-Skala
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmazeutische Intervention
Zeitfenster: 1 Tag
Vorkommen eines pharmazeutischen Eingriffs
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orthopädische Chirurgie

Klinische Studien zur Sammlung einer pharmazeutischen Intervention

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