Ontwikkeling en impact van multivariate modelgebaseerde strategie om hoogrisicopatiënten met postoperatieve complicaties te targeten (HiRisP3)
Verbetering van de medicatieveiligheid: ontwikkeling en impact van multivariate modelgebaseerde strategie om hoogrisicopatiënten met postoperatieve complicaties te bereiken
Het doel is dan ook om een risicoscore te creëren voor ADE's op een afdeling orthopedische en traumatologische chirurgie.
De studie is een prospectieve, observationele, cohortstudie. Een eerste stap zal bestaan uit: (i) een verzameling van PI's uitgevoerd op een afdeling orthopedische en traumatologische chirurgie gedurende 1 maand, (ii) een score van de klinische impact van apothekersinterventies met behulp van de klinische, economische en organisatorische schaal per methode van consensus en (iii) een statistische analyse. Statistische analyse bestaat uit (i) logistische regressiemodellering, (ii) prestatiemeting door discriminatie en kalibratie, en interne validatie door resampling. In een tweede stap zal externe validatie met een nieuw monster worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Farmaceutische middelen voor klinische apotheekactiviteiten en farmaceutische analyse zijn beperkt. Er kunnen verschillende methoden worden gebruikt om de efficiëntie van middelen die worden toegewezen aan klinische apotheekactiviteiten te vergroten. Onze hypothese is dat het benadrukken van patiënten die risico lopen op iatrogene drugsgebeurtenissen (ADE's) door een voorspellende score van ADE toe te passen, een manier zou kunnen zijn om de efficiëntie van interventies door apothekers te vergroten.
B. Aanname(s) en doelstelling(en) Het gebruik van een voorspellende score van ADE bij gehospitaliseerde patiënten in orthopedische chirurgie zou het mogelijk maken om prioriteit te geven aan klinische apotheekacties in functie van de toegewezen middelen. Het doel is dan ook om een risicoscore te creëren voor ADE's op een afdeling orthopedische en traumatologische chirurgie. Het secundaire doel is om de superioriteit ervan ten opzichte van andere voorspellende modellen, zoals de leeftijd of de fysieke statusscore van de fysieke statusscore die door anesthesisten wordt gebruikt, te evalueren.
C. Methodologie De studie is een prospectieve, observationele cohortstudie. Een eerste stap zal bestaan uit: (i) een verzameling van PI's uitgevoerd op een afdeling orthopedische en traumatologische chirurgie gedurende 1 maand, (ii) een score van de klinische impact van apothekersinterventies (NPS) met behulp van de klinische, economische en organisatorische schaal op basis van consensus en (iii) een statistische analyse. Statistische analyse bestaat uit (i) logistische regressiemodellering, (ii) prestatiemeting door discriminatie en kalibratie, en interne validatie door resampling. In een tweede stap zal externe validatie met een nieuw monster worden uitgevoerd.
D. Verwachte resultaten en vooruitzichten Het nut van klinische farmacieactiviteiten is nu aangetoond, maar verbetering van de efficiëntie is nodig. De vooruitzichten zijn de integratie van de risicoscore in de software voor assistentie bij het afleveren die is aangesloten op het geautomatiseerde patiëntendossier, evenals de uitbreiding van de score naar andere soorten operaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp ouder dan 18 jaar
- Betrokkene opgenomen in de afdeling orthopedische chirurgie en traumatologie van het universitair ziekenhuis van Montpellier.
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare personen volgens de Franse wet (zwangere vrouwen, volwassenen onder voogdij, personen die van hun vrijheid zijn beroofd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primair cohort
Primair cohort: patiëntencohort tussen januari en februari 2017
|
verzameling van farmaceutische interventies uitgevoerd door het farmaceutisch team in de zorguni in Primair en secundair cohort
|
|
Secundair cohort
Secundair cohort: patiëntencohort tussen februari en maart 2018
|
verzameling van farmaceutische interventies uitgevoerd door het farmaceutisch team in de zorguni in Primair en secundair cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmaceutische interventie met grote klinische impact
Tijdsspanne: 1 dag
|
Optreden van een farmaceutische interventie met grote klinische impact volgens de CLEO-schaal
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmaceutische tussenkomst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Optreden van een farmaceutische interventie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre RENAUDIN, Pharm D, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .