척수 손상으로 인한 신경인성 배뇨근 과활동성 환자에서 Rec 0/0438의 효과
2021년 1월 26일 업데이트: RECORDATI GROUP
척수 손상으로 인한 신경인성 배뇨근 과활성 환자에서 방광내 주입으로 투여된 Rec 0/0438의 두 가지 다른 용량의 효과: 반복 용량, 이중 맹검, 위약 대조 연구
척수 손상으로 인한 신경인성 배뇨근 과활성이 있는 피험자에서 Rec 0/0438의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
위약과 비교하여 Rec 0/0438의 두 가지 다른 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위해 유럽의 전문 센터에서 수행되는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 척수 손상으로 인한 신경인성 배뇨근 과활성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Praha, 체코
- Recordati Investigative Site
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Porto, 포르투갈
- Recordati Investigative Site
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Piaseczno, 폴란드
- Recordati Investigative Site
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Rzeszów, 폴란드
- Recordati Investigative Site
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Warszawa, 폴란드
- Recordati Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Department of Urology, Academic hospital Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Pierre et Marie Curie Medical School, Sorbonne Universités
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Unité de Pharmacie Clinique Oncologique (essai clinique) Pavillon Marcel Bérard - Bât. 1G
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Rouen, 프랑스
- Recordati Investigative Site
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Toulouse, 프랑스
- Recordati Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀 피험자.
- 여성 피험자는 불임 상태이거나, 가임 가능성이 있는 경우 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 그리고 최소한 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월. 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 가임 여성 파트너의 임신을 피하기 위해 남성 피임법(콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 상위 운동 신경 수준(C6 이하)에서 SCI로 인한 NDO를 앓고 있으며 명확한 간헐적 자가 도뇨(CISC)를 수행하여 방광을 비웁니다.
- ASIA(American Spinal Injury Association) 손상 척도의 그룹 A, B 또는 C로 분류된 피험자.
- 지난 30일 동안 NDO에 대한 안정적인 요법(피험자는 연구 기간 동안 안정적인 요법을 유지해야 함).
- 대상자가 작성한 방광 일기에 보고된 내용에 따르면, 현재 치료에도 불구하고 하루에 최소 1회 요실금이 발생합니다.
- 이완기 혈압이 60~99mmHg(둘 다 포함)이고 수축기 혈압이 90~159mmHg(둘 다 포함)인 피험자. 혈압 측정은 방광이 비어 있는 피험자에게 수행되어야 합니다.
- 베이스라인에서 안정적인 병용 약물 치료를 받는 피험자.
- 모든 연구 관련 조사 절차를 수행하기 전에 피험자가 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 여성.
- 연구자의 의견으로 방광 활동이 치료 전 수준으로 돌아오지 않는 한, 보툴리눔 독소 주사 치료.
- 면역 분석 검사에 영향을 미칠 수 있는 약물(전신 코르티코스테로이드: 프레드니손, 부데소나이드, 프레드니솔론; 칼시뉴린 억제제: 사이클로스포린, 타크로리무스; mTOR 억제제: 시롤리무스, 에베롤리무스; IMDH 억제제: 아자티오프린, 레플루노마이드, 마이코페놀레이트; 생물학적 제제: 아바타셉트 , 아달리무맙, 아나킨라, 세르톨리주맙, 에타너셉트, 골리무맙, 인플릭시맙, 익세키주맙, 나탈리주맙, 리툭시맙, 세쿠키누맙, 토실리주맙, 우스테키누맙, 베돌리주맙; 단클론 항체: 바실릭시맙, 다클리주맙, 무로모나브) 또는 하부 요로 증상에 영향을 미치는 약물(예: 알파 차단제, tadalafil 5 mg oad). 스크리닝 방문에 이미 존재하는 경우, 하부 요로 증상에 영향을 미치는 약물을 사용한 요법은 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다(참고: 발기 부전을 위한 PDE-5 억제제로 가끔 치료하는 것은 스크리닝 방문과 8일 사이 및 25일과 25일 사이에 피해야 합니다. 28).
- 뇌혈관 또는 심혈관 질환의 병력(TIA, 뇌졸중, 고혈압성 뇌병증, 협심증, MI, 심장 우회로, CHF NYHA 클래스 III 및 IV).
- 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병(Hb A1c >8 %).
- 중등도에서 중증의 신장애(Cockcroft-Gault 방정식에 의한 크레아티닌 청소율 <60 mL/min 추정치).
- 중등도에서 중증의 간 손상(모든 간 기능 검사: AST, ALT, GGT, 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배).
- 대동맥 협착증 또는 임상적으로 유의한 심실 또는 심실상 부정맥을 포함하여 혈역학적으로 유의한 판막 질환, 심박수 >100회/분.
- 도입 기간 동안 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 비정상 실험실 소견: 헤모글로빈 <10 g/dL; 혈청 칼륨 >5.5mmol/L; 혈청 나트륨 <132mmol/L.
- 증상이 있는 활동성 요로 감염(즉, 흐리거나 악취가 나는 소변, 오한, 발열, 근육 경련 증가 또는 자율신경 반사부전증 증가, 기면, 저혈압, 권태감).
- 종양성 질환의 증거.
- 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 편협의 병력.
- 스크리닝 평가 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구를 완료할 수 없거나 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적 달성에 최적의 참여를 방해하는 모든 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹화 0/0438
Rec 0/0438 1 mg(제1 코호트), 2 mg(제2 코호트)을 4주 동안 매일 1회 방광내 점적에 의해 투여
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각 바이알 내용물은 자가 카테터 삽입에 사용되는 카테터를 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약, 4주 동안 매일 1회 방광내 점적 투여
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각 바이알 내용물은 자가 카테터 삽입에 사용되는 카테터를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 28일
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Rec 0/0438을 사용한 치료에서 치료 관련 부작용 발생
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 7일차
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최고 혈장 농도(Cmax)
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1일차 및 7일차
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 및 7일차
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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1일차 및 7일차
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최대 방광 용량의 기준선 대비 변화
기간: 28일
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Cystometry를 채우는 동안 제어할 수 없는 배뇨가 시작되는 부피
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francisco Cruz, M.D., Hospital São João, Urologia, Alameda Prof. Hernâni Monteiro, 4200-319 Porto, Portugal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Rec 0/0438-IT-CL 0491
- 2017-000905-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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