- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03482037
Účinky Rec 0/0438 u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v důsledku poranění míchy
26. ledna 2021 aktualizováno: RECORDATI GROUP
Účinky dvou různých dávek Rec 0/0438 podaných intravezikální instilací u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v důsledku poranění míchy: opakované dávky, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku Rec 0/0438 u subjektů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v důsledku poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie, která bude provedena ve specializovaných centrech v Evropě za účelem zjištění bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky dvou různých dávek Rec 0/0438 ve srovnání s placebem u subjektů s neurogenní hyperaktivita detruzoru v důsledku poranění míchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Department of Urology, Academic hospital Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Pierre et Marie Curie Medical School, Sorbonne Universités
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Unité de Pharmacie Clinique Oncologique (essai clinique) Pavillon Marcel Bérard - Bât. 1G
-
Rouen, Francie
- Recordati Investigative Site
-
Toulouse, Francie
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Piaseczno, Polsko
- Recordati Investigative Site
-
Rzeszów, Polsko
- Recordati Investigative Site
-
Warszawa, Polsko
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Česko
- Recordati Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥18 let a ≤65 let.
- Ženy musí být buď sterilní, nebo, pokud mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test a musí se zavázat k používání vysoce účinné metody antikoncepce (viz příloha 15.6) po dobu trvání studie a minimálně do 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku. Muži musí být ochotni používat mužskou antikoncepci (kondom), aby se vyhnuli těhotenství jejich partnerky ve fertilním věku po celou dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Trpící NDO v důsledku SCI na úrovni horního motorického neuronu (pod C6) a vyprazdňování močového měchýře prováděním jasné intermitentní autokatetrizace (CISC).
- Subjekty zařazené do skupiny A, B nebo C na stupnici poškození ASIA (American Spinal Injury Association).
- Stabilní terapie pro NDO v posledních třiceti dnech (Subjekty by měly udržovat terapii stabilní po dobu trvání studie).
- Alespoň 1 epizoda inkontinence/den navzdory současné léčbě, podle toho, co je uvedeno v deníku močového měchýře vyplněném subjektem.
- Subjekty s hodnotami diastolického krevního tlaku mezi 60 a 99 mmHg (oba včetně) a hodnotami systolického krevního tlaku mezi 90 a 159 mmHg (oba včetně). Měření krevního tlaku musí být provedeno u subjektů s prázdným močovým měchýřem.
- Subjekty se stabilní současnou medikamentózní léčbou na začátku.
- Před provedením jakýchkoliv vyšetřovacích postupů souvisejících se studií musí subjekty dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kojící ženy.
- Léčba injekcí botulotoxinu, pokud se podle názoru zkoušejícího činnost močového měchýře nevrátila na úroveň před léčbou.
- Užívání zakázaných souběžných léků, jako jsou léky, které by mohly ovlivnit imunotesty (systémové kortikosteroidy: prednison, budesonid, prednisolon; inhibitory kalcineurinu: cyklosporin, takrolimus; inhibitory mTOR: sirolimus, everolimus; inhibitory IMDH: azathioprin, mykofenolacept: biosthioprin, mycofenolate; , adalimumab, anakinra , certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, ixekizumab, natalizumab, rituximab, secukinumab, tocilizumab, ustekinumab, vedolizumab; monoklonální protilátky: basilimrinabomab, léčba nižšími mutacemi, mutacemi, dacliiti příznaky (jako např alfa-blokátory, tadalafil 5 mg jednou denně). Pokud je již přítomna při screeningové návštěvě, léčba léky ovlivňujícími symptomy dolních močových cest musí být stabilní po celou dobu studie (Poznámka: mezi screeningovou návštěvou a 8. dnem a mezi 25. a 28).
- Anamnéza cerebro- nebo kardiovaskulárních onemocnění (TIA, cévní mozková příhoda, hypertenzní encefalopatie, angina pectoris, IM, srdeční by-pass, CHF NYHA třídy III a IV).
- Nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo typu 2 (Hb A1c >8 %).
- Středně těžké až těžké poškození ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice).
- Středně těžké až těžké poškození jater (jakýkoli jaterní test: AST, ALT, GGT, bilirubin >2,5násobek horní hranice normy).
- Hemodynamicky významné onemocnění chlopní, včetně aortální stenózy nebo klinicky významné ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie, srdeční frekvence > 100 tepů/min.
- Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy během zaváděcího období, včetně: Hemoglobinu <10 g/dl; draslík v séru >5,5 mmol/l; Sodík v séru <132 mmol/l.
- Symptomatická aktivní infekce močových cest (tj. zakalená a/nebo zapáchající moč, zimnice, horečka, zvýšená svalová spasticita nebo zvýšená autonomní dysreflexie, letargie, hypotenze, malátnost).
- Důkaz o jakémkoli neoplastickém onemocnění.
- Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na léky.
- Účast na výzkumné studii léčiv během 30 dnů před screeningovým hodnocením.
- Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího způsobují, že subjekt není schopen splnit požadavky protokolu nebo není schopen dokončit studii nebo zvyšuje riziko pro subjekt nebo brání optimální účasti na dosažení cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rec 0/0438
Rec 0/0438 1 mg (první kohorta), 2 mg (druhá kohorta) podávat intravezikální instilací jednou denně po dobu čtyř týdnů
|
Obsah každé lahvičky bude podáván prostřednictvím katetru použitého pro vlastní katetrizaci
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, podávané intravezikální instilací jednou denně po dobu čtyř týdnů
|
Obsah každé lahvičky bude podáván prostřednictvím katetru použitého pro vlastní katetrizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 28
|
Nežádoucí účinky související s léčbou se vyskytly při léčbě Rec 0/0438
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Den 1 a den 7
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
Den 1 a den 7
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální cystometrické kapacitě
Časové okno: Den 28
|
Objem, při kterém během plnění cystometrie začíná nekontrolovatelné močení
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Cruz, M.D., Hospital São João, Urologia, Alameda Prof. Hernâni Monteiro, 4200-319 Porto, Portugal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rec 0/0438-IT-CL 0491
- 2017-000905-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurogenní hyperaktivita detruzoru
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoNedostatečná aktivita detruzoru | Detrusor, nedostatečně aktivníTchaj-wan
Klinické studie na Doporučení 0/0438 1 mg nebo Doporučení 0/0438 2 mg
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UkončenoAgitovanost spojená s demencí Alzheimerova typuJaponsko
-
West German Study GroupEli Lilly and Company; Genomic Health®, Inc.Nábor
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
University of PatrasDokončenoPooperační bolest | Morbidní obezita | Pooperační funkce střev | Pooperační chůzeŘecko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...DokončenoUžívání marihuany
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...DokončenoSnížená tolerance glukózySpojené státy
-
University Hospital, EssenNáborMetastatická rakovina štítné žlázyNěmecko
-
Lupin Ltd.Dokončeno
-
Natural Wellness EgyptDokončeno
-
Zosano Pharma CorporationDokončeno