脊髄損傷による神経因性排尿筋過活動患者におけるRec 0/0438の効果

包含基準:

• 対象年齢は18歳以上65歳以下の男性および女性。
• 女性被験者は不妊であるか、妊娠の可能性がある場合は妊娠検査結果が陰性である必要があり、研究期間中、少なくとも研究期間中は非常に効果的な避妊方法（付録 15.6 を参照）の使用にコミットする必要があります。研究薬の最後の投与から1か月後。 男性被験者は、研究期間全体を通して、および研究薬の最後の投与後3か月間、妊娠の可能性のある女性パートナーの妊娠を避けるために男性用避妊薬（コンドーム）を使用する意欲がなければなりません。
• 上位運動ニューロンレベル（C6以下）のSCIによるNDOに苦しみ、明確な断続的自己導尿（CISC）を行って膀胱を空にする。
• ASIA（米国脊髄損傷協会）の機能障害スケールのグループA、B、またはCに分類された被験者。
• 過去30日間のNDOに対する安定した治療法（被験者は研究期間中安定した治療法を維持する必要があります）。
• 対象者が記入した膀胱日記の報告によると、現在の治療にもかかわらず、1日に少なくとも1回の失禁エピソードがある。
• 拡張期血圧値が60～99mmHg（両方を含む）、収縮期血圧値が90～159mmHg（両方を含む）である被験者。 血圧測定は、被験者の膀胱が空の状態で実施する必要があります。
• ベースラインで安定した併用薬物治療を受けている被験者。
• 研究に関連する調査手順を実行する前に、被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。

除外基準:

• 授乳中の女性。
• ボツリヌス毒素の注射による治療。ただし、治験責任医師の意見により膀胱活動が治療前のレベルに戻った場合は除きます。
• 免疫測定検査に影響を与える可能性のある薬物など、禁止されている併用薬の使用（全身性コルチコステロイド：プレドニゾン、ブデソニド、プレドニゾロン、カルシニューリン阻害剤：シクロスポリン、タクロリムス、mTOR阻害剤：シロリムス、エベロリムス、IMDH阻害剤：アザチオプリン、レフルノミド、ミコフェノール酸、生物学的製剤：アバタセプト） 、アダリムマブ、アナキンラ、セルトリズマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、インフリキシマブ、イキキズマブ、ナタリズマブ、リツキシマブ、セクキヌマブ、トシリズマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ、モノクローナル抗体：バシリキシマブ、ダクリズマブ、ムロモナブ）、または下部尿路に影響を与える薬物による治療の開始症状（など）アルファブロッカー、タダラフィル 5 mg oad）。 スクリーニング来院時にすでに存在している場合は、下部尿路症状に影響を与える薬物による治療を研究期間を通じて安定に維持する必要があります（注：勃起不全に対するPDE-5阻害剤による時折の治療は、スクリーニング来院から8日目まで、および25日目から25日目までの間は避けるべきです） 28）。
• 脳または心血管疾患の病歴（TIA、脳卒中、高血圧性脳症、狭心症、MI、心臓バイパス、CHF NYHAクラスIIIおよびIV）。
• 制御されていない 1 型または 2 型糖尿病 (Hb A1c >8 %)。
• 中等度から重度の腎障害（Cockcroft-Gault方程式による推定クレアチニンクリアランス<60 mL/分）。
• 中等度から重度の肝障害（肝機能検査のいずれか：AST、ALT、GGT、ビリルビンが正常の上限の2.5倍を超える）。
• 大動脈弁狭窄症や臨床的に重大な心室性不整脈や上室性不整脈などの血行力学的に重大な弁疾患、心拍数が 100 拍/分を超える。
• 慣らし運転期間中の臨床的に重要な異常な検査所見には、次のものが含まれます。 ヘモグロビン < 10 g/dL。血清カリウム >5.5 mmol/L;血清ナトリウム <132 mmol/L。
• 症候性の活動性尿路感染症（すなわち、 尿の濁りおよび/または悪臭、悪寒、発熱、筋肉のけいれんの増加または自律神経失調症の増加、嗜眠、低血圧、倦怠感）。
• 腫瘍性疾患の証拠。
• 薬物に対するアレルギー、過敏症、または不耐症の病歴。
• -スクリーニング評価前の30日以内の治験薬研究への参加。
• 治験責任医師の意見によれば、被験者が治験実施計画書の要件を遵守できなくなる、または研究を完了できなくなる、あるいは被験者のリスクが増大する、または研究の目的達成における最適な参加を妨げるその他の疾患または状態。