Effekter av Rec 0/0438 hos patienter med neurogen detrusoröveraktivitet på grund av ryggmärgsskada

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år och ≤65 år.
• Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara sterila eller, om de har fertilitet, måste ha ett negativt graviditetstest och förbinda sig att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel (se bilaga 15.6) under hela studien och tills åtminstone 1 månad efter den sista dosen av studiemedicin. Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda manlig preventivmedel (kondom) för att undvika graviditeter av sin fertila kvinnliga partner under hela studiens varaktighet och i 3 månader efter den sista dosen av studiemedicin.
• Lider av NDO på grund av SCI på övre motorneuronnivå (under C6) och tömning av urinblåsan genom att utföra tydlig intermittent självkateterisering (CISC).
• Försökspersoner klassificerade i grupp A, B eller C i ASIA (American Spinal Injury Association) funktionsnedsättningsskalan.
• Stabil terapi för NDO under de senaste trettio dagarna (försökspersonerna bör bibehålla terapin stabil under hela studien).
• Minst 1 inkontinensepisod/dag trots aktuell behandling, enligt vad som redovisas i Blåsdagboken ifylld av försökspersonen.
• Försökspersoner med diastoliska blodtrycksvärden mellan 60 och 99 mmHg (båda inklusive), och systoliska blodtrycksvärden mellan 90 och 159 mmHg (båda inklusive). Blodtrycksmätning måste utföras hos personer med tom blåsa.
• Patienter med stabil samtidig läkemedelsbehandling vid baslinjen.
• Skriftligt informerat samtycke måste ges av försökspersoner innan några studierelaterade undersökningsförfaranden utförs.

Exklusions kriterier:

• Ammande kvinnor.
• Behandling med injektion av botulinumtoxin, om inte enligt utredarens uppfattning blåsaktiviteten har återgått till nivån före behandlingen.
• Användning av förbjudna samtidiga mediciner, såsom läkemedel som kan påverka immunanalystestning (systemiska kortikosteroider: prednison, budesonid, prednisolon; kalcineurinhämmare: ciklosporin, takrolimus; mTOR-hämmare: sirolimus, everolimus; IMDH-hämmare: mykophenomiodeprin , adalimumab, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, ixekizumab, natalizumab, rituximab, secukinumab, tocilizumab, ustekinumab, vedolizumab; monoklonala antikroppar: basiliximab, initiering av symtom på urinvägsbehandling med urinvägsbehandling med lägre symtombehandling, daclizumab, såsom alfablockerare, tadalafil 5 mg oad). Om det redan förekommer vid screeningbesöket måste terapi med läkemedel som påverkar symtomen i de nedre urinvägarna hållas stabil under studieperioden (Obs: enstaka behandlingar med PDE-5-hämmare för erektil dysfunktion bör undvikas mellan screeningbesök och dag 8 och mellan dag 25 och 28).
• Historik av cerebro- eller hjärt-kärlsjukdomar (TIA, stroke, hypertensiv encefalopati, angina pectoris, MI, hjärtbypass, CHF NYHA klass III och IV).
• Okontrollerad diabetes typ 1 eller typ 2 (Hb A1c >8 %).
• Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance <60 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation).
• Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (alla leverfunktionstest: ASAT, ALAT, GGT, Bilirubin >2,5 gånger den övre normalgränsen).
• Hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom, inklusive aortastenos eller kliniskt signifikant ventrikulär eller supraventrikulär arytmi, hjärtfrekvens >100 slag/min.
• Kliniskt viktiga onormala laboratoriefynd under inkörningsperioden, inklusive: Hemoglobin <10 g/dL; Serumkalium >5,5 mmol/L; Serumnatrium <132 mmol/L.
• Symtomatisk aktiv urinvägsinfektion (dvs. grumlig och/eller illaluktande urin, frossa, feber, ökad muskelspasticitet eller ökad autonom dysreflexi, letargi, hypotoni, sjukdomskänsla).
• Bevis på någon neoplastisk sjukdom.
• Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot läkemedel.
• Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före screeningbedömningen.
• Alla andra sjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens åsikt gör att försökspersonen inte kan uppfylla protokollkraven, eller inte kan slutföra studien eller ökar risken för försökspersonen eller som förhindrar optimalt deltagande för att uppnå målen för studien.