Rec 0/0438 对脊髓损伤所致神经源性逼尿肌过度活动患者的影响
2021年1月26日 更新者：RECORDATI GROUP
膀胱内滴注两种不同剂量的 Rec 0/0438 对因脊髓损伤导致神经源性逼尿肌过度活动的患者的影响：一项重复剂量、双盲、安慰剂对照研究
调查 Rec 0/0438 在因脊髓损伤导致神经源性逼尿肌过度活动的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
研究概览
详细说明
多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究将在欧洲的专门中心进行，以调查两种不同剂量的 Rec 0/0438 与安慰剂相比的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，受试者有脊髓损伤引起的神经源性逼尿肌过度活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Praha、捷克语
- Recordati Investigative Site
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Paris、法国、75013
- Department of Urology, Academic hospital Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Pierre et Marie Curie Medical School, Sorbonne Universités
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Unité de Pharmacie Clinique Oncologique (essai clinique) Pavillon Marcel Bérard - Bât. 1G
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Rouen、法国
- Recordati Investigative Site
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Toulouse、法国
- Recordati Investigative Site
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Piaseczno、波兰
- Recordati Investigative Site
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Rzeszów、波兰
- Recordati Investigative Site
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Warszawa、波兰
- Recordati Investigative Site
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Porto、葡萄牙
- Recordati Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤65 岁的男性和女性受试者。
- 女性受试者必须是不育的，或者如果有生育能力，则妊娠试验必须呈阴性，并承诺在研究期间使用高效的节育方法（见附录 15.6），至少直到最后一次研究药物给药后 1 个月。 在整个研究期间，男性受试者必须愿意使用男性避孕措施（避孕套）以避免其有生育能力的女性伴侣怀孕，并在最后一次研究药物给药后 3 个月内使用。
- 由于上运动神经元水平（C6 以下）的脊髓损伤而患有 NDO，并排空膀胱进行明确的间歇性自导尿（CISC）。
- 被分类为 ASIA（美国脊髓损伤协会）损伤量表 A、B 或 C 组的受试者。
- 在过去三十天内对 NDO 进行稳定治疗（受试者应在研究期间保持治疗稳定）。
- 根据受试者填写的膀胱日记中的报告，尽管目前正在接受治疗，但每天仍有至少 1 次尿失禁发作。
- 舒张压值在 60 至 99 mmHg（含）之间，收缩压值在 90 至 159 mmHg（含）之间的受试者。 必须对膀胱排空的受试者进行血压测量。
- 在基线时接受稳定伴随药物治疗的受试者。
- 在执行任何与研究相关的调查程序之前，受试者必须签署书面知情同意书。
排除标准：
- 哺乳期妇女。
- 注射肉毒杆菌毒素治疗，除非研究者认为膀胱活动已恢复到治疗前水平。
- 使用禁用的伴随药物，例如可能影响免疫检测的药物（全身性皮质类固醇：泼尼松、布地奈德、泼尼松龙；神经钙蛋白抑制剂：环孢素、他克莫司；mTOR 抑制剂：西罗莫司、依维莫司；IMDH 抑制剂：硫唑嘌呤、来氟米特、霉酚酸酯；生物制品：阿巴西普、阿达木单抗、阿那白滞素、赛妥珠单抗、依那西普、戈利木单抗、英夫利昔单抗、依克珠单抗、那他珠单抗、利妥昔单抗、苏金单抗、托珠单抗、优特克单抗、维多珠单抗；单克隆抗体：巴利昔单抗、达珠单抗、穆罗单抗）或开始使用影响下尿路症状的药物治疗（例如α-受体阻滞剂，他达拉非 5 mg oad）。 如果在筛选访视时已经存在，影响下尿路症状的药物治疗必须在整个研究期间保持稳定（注意：在筛选访视和第 8 天之间以及第 25 天和第 25 天之间应避免偶尔使用 PDE-5 抑制剂治疗勃起功能障碍28).
- 脑血管或心血管疾病史（TIA、中风、高血压性脑病、心绞痛、心肌梗死、心脏旁路术、CHF NYHA III 级和 IV 级）。
- 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病 (Hb A1c >8 %)。
- 中度至重度肾功能损害（根据 Cockcroft-Gault 方程估计肌酐清除率 <60 mL/min）。
- 中度至重度肝功能损害（任何肝功能测试：AST、ALT、GGT、胆红素 > 正常上限的 2.5 倍）。
- 血液动力学显着的瓣膜疾病，包括主动脉瓣狭窄或临床显着的室性或室上性心律失常，心率> 100次/分钟。
- 磨合期临床上重要的异常实验室检查结果，包括： 血红蛋白 <10 g/dL；血清钾 >5.5 mmol/L；血清钠 <132 毫摩尔/升。
- 有症状的活动性尿路感染（即 浑浊和/或恶臭的尿液、发冷、发烧、肌肉痉挛增加或自主神经反射异常增加、嗜睡、低血压、不适）。
- 任何肿瘤性疾病的证据。
- 对药物过敏、过敏或不耐受的病史。
- 在筛选评估前 30 天内参与药物研究。
- 任何其他疾病或病症，根据研究者的意见，使受试者无法遵守方案要求，或无法完成研究或增加受试者的风险或妨碍最佳参与实现研究目标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：建议 0/0438
Rec 0/0438 1 mg（第一组），2 mg（第二组）通过膀胱内滴注每天一次持续四个星期
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每个小瓶内容物将通过用于自我导尿的导管给药
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天一次通过膀胱内滴注给药，持续四个星期
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每个小瓶内容物将通过用于自我导尿的导管给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：第28天
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用 Rec 0/0438 治疗时发生治疗紧急不良事件
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 7 天
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血浆峰浓度 (Cmax)
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第 1 天和第 7 天
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 7 天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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第 1 天和第 7 天
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最大膀胱容量相对于基线的变化
大体时间：第28天
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充盈期间开始无法控制排尿的体积
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Cruz, M.D.、Hospital São João, Urologia, Alameda Prof. Hernâni Monteiro, 4200-319 Porto, Portugal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月7日
初级完成 (实际的)
2019年3月27日
研究完成 (实际的)
2019年3月27日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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