- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03482037
Auswirkungen von Rec 0/0438 bei Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität aufgrund einer Rückenmarksverletzung
26. Januar 2021 aktualisiert von: RECORDATI GROUP
Auswirkungen von zwei verschiedenen Dosen von Rec 0/0438, verabreicht durch intravesikale Instillation, bei Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität aufgrund einer Rückenmarksverletzung: eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit wiederholten Dosen
Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rec 0/0438 bei Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität aufgrund einer Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die in spezialisierten Zentren in Europa durchgeführt werden soll, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei verschiedenen Dosen von Rec 0/0438 im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit zu untersuchen neurogene Detrusorüberaktivität aufgrund einer Rückenmarksverletzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Department of Urology, Academic hospital Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Pierre et Marie Curie Medical School, Sorbonne Universités
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Unité de Pharmacie Clinique Oncologique (essai clinique) Pavillon Marcel Bérard - Bât. 1G
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Rouen, Frankreich
- Recordati Investigative Site
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Toulouse, Frankreich
- Recordati Investigative Site
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Piaseczno, Polen
- Recordati Investigative Site
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Rzeszów, Polen
- Recordati Investigative Site
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Warszawa, Polen
- Recordati Investigative Site
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Porto, Portugal
- Recordati Investigative Site
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Praha, Tschechien
- Recordati Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥18 Jahren und ≤65 Jahren.
- Weibliche Probanden müssen entweder unfruchtbar sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich für die Dauer der Studie und mindestens bis dahin zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (siehe Anhang 15.6) verpflichten 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Männliche Probanden müssen bereit sein, männliche Verhütungsmittel (Kondome) zu verwenden, um Schwangerschaften ihrer Partnerin im gebärfähigen Alter während der gesamten Studiendauer und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu vermeiden.
- Leiden an NDO aufgrund einer Querschnittlähmung auf der Ebene des oberen Motoneurons (unterhalb von C6) und Entleerung der Blase durch Durchführung einer klaren intermittierenden Selbstkatheterisierung (CISC).
- Probanden, die in die Gruppe A, B oder C der Beeinträchtigungsskala der ASIA (American Spinal Injury Association) eingeordnet sind.
- Stabile Therapie für NDO in den letzten dreißig Tagen (Die Probanden sollten die Therapie für die Dauer der Studie stabil halten).
- Mindestens 1 Inkontinenzepisode/Tag trotz aktueller Behandlung, gemäß den Angaben im von der Person ausgefüllten Blasentagebuch.
- Probanden mit diastolischen Blutdruckwerten zwischen 60 und 99 mmHg (beide inklusive) und systolischen Blutdruckwerten zwischen 90 und 159 mmHg (beide inklusive). Bei Probanden mit leerer Blase muss eine Blutdruckmessung durchgeführt werden.
- Probanden mit stabiler Begleitmedikation zu Studienbeginn.
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Untersuchungsverfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Stillende Frauen.
- Behandlung mit Injektion von Botulinumtoxin, es sei denn, die Blasenaktivität ist nach Meinung des Prüfarztes wieder auf das Niveau vor der Behandlung zurückgekehrt.
- Verwendung verbotener Begleitmedikamente, wie z. B. Arzneimittel, die Immunoassay-Tests beeinflussen könnten (systemische Kortikosteroide: Prednison, Budesonid, Prednisolon; Calcineurin-Inhibitoren: Cyclosporin, Tacrolimus; mTOR-Inhibitoren: Sirolimus, Everolimus; IMDH-Inhibitoren: Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat; Biologika: Abatacept). , Adalimumab, Anakinra, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab, Ixekizumab, Natalizumab, Rituximab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab; monoklonale Antikörper: Basiliximab, Daclizumab, Muromonab) oder Einleitung einer Therapie mit Arzneimitteln, die die Symptome der unteren Harnwege beeinflussen (wie z Alphablocker, Tadalafil 5 mg täglich). Falls bereits beim Screening-Besuch vorhanden, muss die Therapie mit Arzneimitteln, die die Symptome der unteren Harnwege beeinflussen, während des gesamten Studienzeitraums stabil gehalten werden (Hinweis: Eine gelegentliche Behandlung mit PDE-5-Hemmern gegen erektile Dysfunktion sollte zwischen dem Screening-Besuch und dem 8. Tag sowie zwischen dem 25. und dem 25. Tag vermieden werden 28).
- Vorgeschichte von zerebro- oder kardiovaskulären Erkrankungen (TIA, Schlaganfall, hypertensive Enzephalopathie, Angina pectoris, MI, Herzbypass, CHF NYHA-Klassen III und IV).
- Unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Hb A1c >8 %).
- Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung).
- Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (jeder Leberfunktionstest: AST, ALT, GGT, Bilirubin > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
- Hämodynamisch signifikante Klappenerkrankung, einschließlich Aortenstenose oder klinisch signifikante ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie, Herzfrequenz >100 Schläge/Minute.
- Klinisch wichtige abnormale Laborbefunde während der Einlaufphase, einschließlich: Hämoglobin <10 g/dl; Serumkalium >5,5 mmol/L; Serumnatrium <132 mmol/L.
- Symptomatische aktive Harnwegsinfektion (d. h. trüber und/oder übelriechender Urin, Schüttelfrost, Fieber, erhöhte Muskelspastik oder erhöhte autonome Dysreflexie, Letargie, Hypotonie, Unwohlsein).
- Hinweise auf eine neoplastische Erkrankung.
- Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln.
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Bewertung.
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband die Protokollanforderungen nicht erfüllen oder die Studie nicht abschließen kann, das Risiko für den Probanden erhöhen oder eine optimale Teilnahme an der Erreichung der Studienziele verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rec 0/0438
Rec 0/0438 1 mg (erste Kohorte), 2 mg (zweite Kohorte), einmal täglich über einen Zeitraum von vier Wochen durch intravesikale Instillation zu verabreichen
|
Der Inhalt jedes Fläschchens wird über den zur Selbstkatheterisierung verwendeten Katheter verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das vier Wochen lang einmal täglich durch intravesikale Instillation verabreicht wird
|
Der Inhalt jedes Fläschchens wird über den zur Selbstkatheterisierung verwendeten Katheter verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
|
Bei der Behandlung mit Rec 0/0438 traten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
|
Tag 1 und Tag 7
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Tag 1 und Tag 7
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Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
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Das Volumen, bei dem während der Füllzystometrie eine unkontrollierbare Entleerung beginnt
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Cruz, M.D., Hospital São João, Urologia, Alameda Prof. Hernâni Monteiro, 4200-319 Porto, Portugal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Harnblase, überaktiv
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- Rec 0/0438-IT-CL 0491
- 2017-000905-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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