Effekter av Rec 0/0438 hos pasienter med nevrogen detrusor-overaktivitet på grunn av ryggmargsskade

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år og ≤65 år.
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten være sterile eller, hvis de har fruktbarhet, må ha en negativ graviditetstest og forplikte seg til bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode (se vedlegg 15.6) i løpet av studien, og inntil minst 1 måned etter siste dose med studiemedisin. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom) for å unngå graviditet av sin kvinnelige partner i fertil alder gjennom hele studiens varighet, og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
• Lider av NDO på grunn av SCI på øvre motorneuronnivå (under C6) og tømming av blæren utfører tydelig intermitterende selvkateterisering (CISC).
• Forsøkspersoner klassifisert i gruppe A, B eller C, i ASIA (American Spinal Injury Association) svekkelsesskala.
• Stabil terapi for NDO i løpet av de siste tretti dagene (Forsøkspersonene bør opprettholde terapien stabil i løpet av studien).
• Minst 1 inkontinensepisode/dag til tross for gjeldende behandling, i henhold til det som er rapportert i Blæredagboken utfylt av forsøkspersonen.
• Personer med diastoliske blodtrykksverdier mellom 60 og 99 mmHg (begge inkludert), og systoliske blodtrykksverdier mellom 90 og 159 mmHg (begge inkludert). Blodtrykksmåling må utføres hos personer med tom blære.
• Personer med stabil samtidig medikamentbehandling ved baseline.
• Skriftlig informert samtykke må gis av forsøkspersoner før noen studierelaterte undersøkelsesprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Ammende kvinner.
• Behandling med injeksjon av botulinumtoksin, med mindre blæreaktiviteten etter etterforskerens oppfatning har gått tilbake til nivået før behandling.
• Bruk av forbudte samtidige medikamenter, for eksempel legemidler som kan påvirke immunoassay-testing (systemiske kortikosteroider: prednison, budesonid, prednisolon; kalsineurinhemmere: ciklosporin, takrolimus; mTOR-hemmere: sirolimus, everolimus; IMDH-hemmere: my, azathenomioideprin , adalimumab, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliksimab, ixekizumab, natalizumab, rituximab, secukinumab, tocilizumab, ustekinumab, vedolizumab; monoklonale antistoffer: basiliximab, initiering av urinveissymptomer med medisiner som påvirker nedre urinveisbehandling eller initiering av urinomlizumab. slik som alfablokkere, tadalafil 5 mg oad). Hvis allerede tilstede ved screeningbesøk, må terapi med legemidler som påvirker nedre urinveissymptomer holdes stabil gjennom studieperioden (Merk: sporadisk behandling med PDE-5-hemmere for erektil dysfunksjon bør unngås mellom screeningbesøk og dag 8 og mellom dag 25 og 28).
• Anamnese med cerebro- eller kardiovaskulære sykdommer (TIA, slag, hypertensiv encefalopati, angina pectoris, MI, hjerte-by-pass, CHF NYHA klasse III og IV).
• Ukontrollert diabetes type 1 eller type 2 (Hb A1c >8 %).
• Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <60 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen).
• Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (enhver leverfunksjonstest: AST, ALT, GGT, Bilirubin >2,5 ganger øvre normalgrense).
• Hemodynamisk signifikant klaffesykdom, inkludert aortastenose eller klinisk signifikant ventrikulær eller supraventrikulær arytmi, hjertefrekvens >100 slag/min.
• Klinisk viktige unormale laboratoriefunn i løpet av innkjøringsperioden, inkludert: Hemoglobin <10 g/dL; Serumkalium >5,5 mmol/L; Serumnatrium <132 mmol/L.
• Symptomatisk aktiv urinveisinfeksjon (dvs. uklar og/eller illeluktende urin, frysninger, feber, økt muskelspastisitet eller økt autonom dysrefleksi, sløvhet, hypotensjon, ubehag).
• Bevis for enhver neoplastisk sykdom.
• Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse for legemidler.
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før screeningsvurderingen.
• Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som i henhold til etterforskerens oppfatning gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde protokollkrav, eller ikke er i stand til å fullføre studien eller øker risikoen for forsøkspersonen eller som hindrer optimal deltakelse i å nå målene for studien.