Эффекты Rec 0/0438 у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора из-за травмы спинного мозга

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤65 лет.
• Субъекты женского пола должны быть либо бесплодны, либо, если они обладают детородным потенциалом, должны иметь отрицательный результат теста на беременность и обязаться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (см. Приложение 15.6) на протяжении всего исследования и, по крайней мере, до 1 месяц после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать мужские средства контрацепции (презерватив), чтобы избежать беременности их партнерш детородного возраста на протяжении всего периода исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Страдает от NDO из-за SCI на уровне верхнего двигательного нейрона (ниже C6) и опорожнения мочевого пузыря, выполняющего четкую прерывистую самокатетеризацию (CISC).
• Субъекты, отнесенные к группе A, B или C по шкале нарушений ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника).
• Стабильная терапия NDO в течение последних тридцати дней (Субъекты должны поддерживать терапию стабильной на протяжении всего исследования).
• По крайней мере, 1 эпизод недержания мочи в день, несмотря на проводимое лечение, в соответствии с тем, что указано в дневнике мочевого пузыря, который субъект заполняет.
• Субъекты со значениями диастолического артериального давления от 60 до 99 мм рт.ст. (оба включительно) и значениями систолического артериального давления от 90 до 159 мм рт.ст. (оба включительно). Измерение артериального давления необходимо проводить у пациентов с пустым мочевым пузырем.
• Субъекты со стабильной сопутствующей медикаментозной терапией на исходном уровне.
• Субъекты должны дать письменное информированное согласие до проведения любых исследовательских процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Кормящие женщины.
• Лечение инъекцией ботулинического токсина, если, по мнению исследователя, активность мочевого пузыря не вернулась к уровню до лечения.
• Использование запрещенных сопутствующих препаратов, таких как препараты, которые могут повлиять на иммунологический анализ (системные кортикостероиды: преднизолон, будесонид, преднизолон; ингибиторы кальциневрина: циклоспорин, такролимус; ингибиторы mTOR: сиролимус, эверолимус; ингибиторы IMDH: азатиоприн, лефлуномид, микофенолат; биологические препараты: абатацепт). , адалимумаб, анакинра, цертолизумаб, этанерцепт, голимумаб, инфликсимаб, иксекизумаб, натализумаб, ритуксимаб, секукинумаб, тоцилизумаб, устекинумаб, ведолизумаб; моноклональные антитела: базиликсимаб, даклизумаб, муромонаб) или начало терапии препаратами, воздействующими на нижние мочевыводящие пути симптомы (например, альфа-адреноблокаторы, тадалафил 5 мг внутрь). Если лечение препаратами, воздействующими на симптомы нижних мочевыводящих путей, уже присутствует во время скринингового визита, его необходимо поддерживать на стабильном уровне в течение всего периода исследования (Примечание: следует избегать периодического лечения эректильной дисфункции ингибиторами ФДЭ-5 между визитом для скрининга и 8-м днем, а также между 25-м и 25-м днями). 28).
• Церебро- или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (ТИА, инсульт, гипертоническая энцефалопатия, стенокардия, ИМ, шунтирование сердца, ХСН III и IV классов по NYHA).
• Неконтролируемый диабет 1 или 2 типа (Hb A1c >8%).
• Почечная недостаточность от умеренной до тяжелой (оценочный клиренс креатинина <60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта).
• Нарушение функции печени от умеренной до тяжелой (любой печеночный тест: АСТ, АЛТ, ГГТ, билирубин более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы).
• Гемодинамически значимое заболевание клапана, включая аортальный стеноз или клинически значимую желудочковую или наджелудочковую аритмию, ЧСС >100 уд/мин.
• Клинически важные аномальные результаты лабораторных исследований в течение вводного периода, в том числе: гемоглобин <10 г/дл; Калий в сыворотке >5,5 ммоль/л; Натрий сыворотки <132 ммоль/л.
• Симптоматическая активная инфекция мочевыводящих путей (т. мутная и/или дурнопахнущая моча, озноб, лихорадка, повышенная мышечная спастичность или усиление вегетативной дисрефлексии, вялость, гипотония, недомогание).
• Признаки любого опухолевого заболевания.
• История аллергии, гиперчувствительности или непереносимости лекарств.
• Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининговой оценки.
• Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению Исследователя, делают субъекта неспособным соблюдать требования протокола или не могут завершить исследование, или повышают риск для субъекта, или препятствуют оптимальному участию в достижении целей исследования.