Efectos de Rec 0/0438 en pacientes con hiperactividad del detrusor neurogénico debido a lesión de la médula espinal

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de ≥18 años y ≤65 años.
• Las mujeres deben ser estériles o, si están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo negativa y comprometerse a usar un método anticonceptivo altamente efectivo (consulte el Apéndice 15.6) durante la duración del estudio, y hasta al menos 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos masculinos (condones) para evitar embarazos de su pareja femenina en edad fértil durante toda la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
• Sufrir de NDO debido a una LME a nivel de la neurona motora superior (por debajo de C6) y vaciar la vejiga realizando un autosondaje intermitente claro (CISC).
• Sujetos clasificados en el grupo A, B o C, de la escala de deterioro ASIA (American Spinal Injury Association).
• Terapia estable para NDO en los últimos treinta días (los sujetos deben mantener la terapia estable durante la duración del estudio).
• Al menos 1 episodio de incontinencia/día a pesar del tratamiento actual, según lo informado en el Diario Vesical cumplimentado por el sujeto.
• Sujetos con valores de presión arterial diastólica entre 60 y 99 mmHg (ambos inclusive) y valores de presión arterial sistólica entre 90 y 159 mmHg (ambos inclusive). La medición de la presión arterial debe realizarse en sujetos con la vejiga vacía.
• Sujetos con tratamiento farmacológico concomitante estable al inicio del estudio.
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de investigación relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres lactantes.
• Tratamiento con inyección de toxina botulínica, a menos que, en opinión del Investigador, la actividad de la vejiga haya vuelto al nivel previo al tratamiento.
• Uso de medicamentos concomitantes prohibidos, como medicamentos que podrían afectar las pruebas de inmunoensayo (corticosteroides sistémicos: prednisona, budesonida, prednisolona; inhibidores de calcineurina: ciclosporina, tacrolimus; inhibidores de mTOR: sirolimus, everolimus; inhibidores de IMDH: azatioprina, leflunomida, micofenolato; biológicos: abatacept , adalimumab, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, ixekizumab, natalizumab, rituximab, secukinumab, tocilizumab, ustekinumab, vedolizumab; anticuerpos monoclonales: basiliximab, daclizumab, muromonab) o inicio de terapia con medicamentos que afectan los síntomas del tracto urinario inferior (como bloqueadores alfa, tadalafil 5 mg oad). Si ya está presente en la visita de selección, la terapia con medicamentos que afectan los síntomas del tracto urinario inferior debe mantenerse estable durante el período de estudio (Nota: se debe evitar el tratamiento ocasional con inhibidores de la PDE-5 para la disfunción eréctil entre la visita de selección y el día 8 y entre el día 25 y 28).
• Antecedentes de enfermedades cerebro o cardiovasculares (AIT, ictus, encefalopatía hipertensiva, angina de pecho, infarto de miocardio, derivación cardíaca, ICC clase III y IV de la NYHA).
• Diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada (Hb A1c >8 %).
• Insuficiencia renal de moderada a grave (depuración de creatinina estimada <60 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault).
• Insuficiencia hepática de moderada a grave (cualquier prueba de función hepática: AST, ALT, GGT, bilirrubina > 2,5 veces el límite superior de lo normal).
• Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa, que incluye estenosis aórtica o arritmia ventricular o supraventricular clínicamente significativa, frecuencia cardíaca >100 latidos/min.
• Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente importantes durante el período de preinclusión, que incluyen: Hemoglobina <10 g/dL; Potasio sérico >5,5 mmol/L; Sodio sérico <132 mmol/L.
• Infección activa sintomática del tracto urinario (es decir, orina turbia y/o maloliente, escalofríos, fiebre, aumento de la espasticidad muscular o aumento de la disreflexia autonómica, letargo, hipotensión, malestar general).
• Evidencia de alguna enfermedad neoplásica.
• Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos.
• Participación en un estudio de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación de detección.
• Cualquier otra enfermedad o condición que, según la opinión del investigador, haga que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del protocolo, o no pueda completar el estudio o aumente el riesgo para el sujeto o impida una participación óptima en el logro de los objetivos del estudio.