- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03482037
Effetti di Rec 0/0438 in pazienti con iperattività detrusoriale neurogena dovuta a lesione del midollo spinale
26 gennaio 2021 aggiornato da: RECORDATI GROUP
Effetti di due diverse dosi di Rec 0/0438 somministrate mediante instillazione intravescicale in pazienti con iperattività neurogena del detrusore dovuta a lesione del midollo spinale: uno studio a dosi ripetute, in doppio cieco, controllato con placebo
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Rec 0/0438 in soggetti con iperattività detrusoriale neurogena dovuta a lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo da condurre in centri specializzati in Europa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di due diverse dosi di Rec 0/0438 rispetto al placebo, in soggetti con iperattività detrusoriale neurogena dovuta a lesione del midollo spinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Praha, Cechia
- Recordati Investigative Site
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Paris, Francia, 75013
- Department of Urology, Academic hospital Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Pierre et Marie Curie Medical School, Sorbonne Universités
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Unité de Pharmacie Clinique Oncologique (essai clinique) Pavillon Marcel Bérard - Bât. 1G
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Rouen, Francia
- Recordati Investigative Site
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Toulouse, Francia
- Recordati Investigative Site
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Piaseczno, Polonia
- Recordati Investigative Site
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Rzeszów, Polonia
- Recordati Investigative Site
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Warszawa, Polonia
- Recordati Investigative Site
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Porto, Portogallo
- Recordati Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni e ≤65 anni.
- I soggetti di sesso femminile devono essere sterili o, se in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo e impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (vedere Appendice 15.6) per la durata dello studio e almeno fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo) per evitare gravidanze della loro partner femminile in età fertile per l'intera durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Soffrendo di NDO a causa di LM a livello del motoneurone superiore (sotto C6) e svuotamento della vescica eseguendo un chiaro autocateterismo intermittente (CISC).
- Soggetti classificati nel gruppo A, B o C della scala di menomazione dell'ASIA (American Spinal Injury Association).
- Terapia stabile per NDO negli ultimi trenta giorni (i soggetti devono mantenere la terapia stabile per tutta la durata dello studio).
- Almeno 1 episodio/giorno di incontinenza nonostante il trattamento in atto, secondo quanto riportato nel Diario Vescicale compilato dal soggetto.
- Soggetti con valori di pressione arteriosa diastolica compresi tra 60 e 99 mmHg (entrambi inclusi) e valori di pressione arteriosa sistolica compresi tra 90 e 159 mmHg (entrambi inclusi). La misurazione della pressione arteriosa deve essere eseguita in soggetti con vescica vuota.
- Soggetti con trattamento farmacologico concomitante stabile al basale.
- Il consenso informato scritto deve essere fornito dai soggetti prima che venga eseguita qualsiasi procedura investigativa correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano.
- Trattamento con iniezione di tossina botulinica, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'attività della vescica non sia tornata al livello pre-trattamento.
- Uso di farmaci concomitanti proibiti, come farmaci che potrebbero influenzare i test immunologici (corticosteroidi sistemici: prednisone, budesonide, prednisolone; inibitori della calcineurina: ciclosporina, tacrolimus; inibitori di mTOR: sirolimus, everolimus; inibitori dell'IMDH: azatioprina, leflunomide, micofenolato; farmaci biologici: abatacept , adalimumab, anakinra , certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, ixekizumab, natalizumab, rituximab, secukinumab, tocilizumab, ustekinumab, vedolizumab; anticorpi monoclonali: basiliximab, daclizumab, muromonab) o inizio della terapia con farmaci che influenzano i sintomi del tratto urinario inferiore (come alfa-bloccanti, tadalafil 5 mg oad). Se già presente alla visita di screening, la terapia con farmaci che influenzano i sintomi del tratto urinario inferiore deve essere mantenuta stabile per tutto il periodo dello studio (Nota: il trattamento occasionale con inibitori della PDE-5 per la disfunzione erettile deve essere evitato tra la visita di screening e il giorno 8 e tra il giorno 25 e 28).
- Anamnesi di malattie cerebro- o cardiovascolari (TIA, ictus, encefalopatia ipertensiva, angina pectoris, IM, by-pass cardiaco, CHF NYHA classi III e IV).
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato (Hb A1c >8 %).
- Compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina stimata <60 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault).
- Compromissione epatica da moderata a grave (qualsiasi test di funzionalità epatica: AST, ALT, GGT, bilirubina > 2,5 volte il limite superiore della norma).
- Malattia valvolare emodinamicamente significativa, inclusa stenosi aortica o aritmia ventricolare o sopraventricolare clinicamente significativa, frequenza cardiaca >100 battiti/min.
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente importanti durante il periodo di rodaggio, tra cui: Emoglobina <10 g/dL; Potassio sierico >5,5 mmol/L; Sodio sierico <132 mmol/L.
- Infezione sintomatica attiva delle vie urinarie (es. urine torbide e/o maleodoranti, brividi, febbre, aumento della spasticità muscolare o aumento della disreflessia autonomica, letargia, ipotensione, malessere).
- Evidenza di qualsiasi malattia neoplastica.
- Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci.
- Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima della valutazione di screening.
- Qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto incapace di rispettare i requisiti del protocollo, o incapace di completare lo studio o aumenti il rischio per il soggetto o che impedisca una partecipazione ottimale al raggiungimento degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rec 0/0438
Rec 0/0438 1 mg (prima coorte), 2 mg (seconda coorte) da somministrare mediante instillazione intravescicale una volta al giorno per quattro settimane
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Ciascun contenuto della fiala verrà somministrato tramite il catetere utilizzato per l'autocateterizzazione
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, da somministrare per instillazione intravescicale una volta al giorno per quattro settimane
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Ciascun contenuto della fiala verrà somministrato tramite il catetere utilizzato per l'autocateterizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 28
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento si sono verificati con il trattamento con Rec 0/0438
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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Giorno 1 e Giorno 7
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
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Giorno 1 e Giorno 7
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Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica massima
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il volume al quale inizia lo svuotamento incontrollabile durante il riempimento Cistometria
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Cruz, M.D., Hospital São João, Urologia, Alameda Prof. Hernâni Monteiro, 4200-319 Porto, Portugal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Vescica urinaria, iperattiva
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rec 0/0438-IT-CL 0491
- 2017-000905-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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