A Rec 0/0438 hatása a gerincvelő-sérülés miatti neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok életkora ≥18 év és ≤65 év.
• A női alanyoknak sterilnek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell kötelezniük magukat a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett (lásd a 15.6. függeléket) a vizsgálat időtartama alatt, de legalább addig. 1 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük férfi fogamzásgátlás (óvszer) alkalmazására, hogy elkerüljék a fogamzóképes nő partnerük terhességét a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
• NDO-ban szenved SCI miatt a felső motoros neuron szintjén (C6 alatt), és a hólyag ürítése tiszta szakaszos önkatéterezést (CISC) végez.
• Az ASIA (American Spinal Injury Association) károsodási skála A, B vagy C csoportjába sorolt ​​alanyok.
• Az NDO stabil terápiája az elmúlt harminc napban (Az alanyoknak a terápiát stabilan kell tartaniuk a vizsgálat időtartama alatt).
• Legalább 1 inkontinencia epizód/nap a jelenlegi kezelés ellenére, az alany által kitöltött Hólyagnaplóban leírtak szerint.
• Olyan alanyok, akiknek diasztolés vérnyomása 60 és 99 Hgmm között van (mindkettőt beleértve), és 90 és 159 Hgmm közötti szisztolés vérnyomásértékkel (mindkettőt beleértve). Üres hólyaggal rendelkező személyeknél vérnyomásmérést kell végezni.
• A kiinduláskor stabil egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok.
• Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálattal kapcsolatos vizsgálati eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Szoptató nők.
• Kezelés botulinum toxin injekcióval, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a hólyag aktivitása visszatért a kezelés előtti szintre.
• Tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazása, például olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az immunoassay-t (szisztémás kortikoszteroidok: prednizon, budezonid, prednizolon; kalcineurin-gátlók: ciklosporin, takrolimusz; mTOR-gátlók: szirolimusz, everolimusz; IMDH-gátlók: azathioprin, biofluenobalát, mycophenomita , adalimumab, anakinra , certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, ixekizumab, natalizumab, rituximab, szekukinumab, tocilizumab, usztekinumab, vedolizumab; monoklonális antitestek: baziliximab terápia, vagy alsóbbrendű gyógyszeres terápia, dalizumab initiacitása traktus tünetei (pl alfa-blokkolók, tadalafil 5 mg oad). Ha már jelen van a szűrővizsgálaton, az alsó húgyúti tüneteket befolyásoló gyógyszeres kezelést stabilan kell tartani a vizsgálati időszak alatt (Megjegyzés: A szűrővizsgálat és a 8. nap között, valamint a 25. és a 25. 28).
• Cerebro- vagy kardiovaszkuláris betegségek anamnézisében (TIA, stroke, hypertoniás encephalopathia, angina pectoris, MI, cardiac by-pass, CHF NYHA III. és IV. osztály).
• Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (Hb A1c >8%).
• Közepes vagy súlyos vesekárosodás (a becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján).
• Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (bármilyen májfunkciós teszt: AST, ALT, GGT, bilirubin > a normál érték felső határának 2,5-szerese).
• Hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség, beleértve az aorta szűkületét vagy klinikailag jelentős kamrai vagy supraventrikuláris aritmiát, pulzusszám >100 ütés/perc.
• Klinikailag fontos kóros laboratóriumi leletek a befutási időszakban, beleértve: Hemoglobin <10 g/dl; Szérum kálium >5,5 mmol/L; Szérum nátrium <132 mmol/l.
• Tünetekkel járó aktív húgyúti fertőzés (pl. zavaros és/vagy rossz szagú vizelet, hidegrázás, láz, fokozott izomgörcsök vagy fokozott autonóm dysreflexia, letargia, hipotenzió, rossz közérzet).
• Bármilyen daganatos betegség bizonyítéka.
• Allergia, túlérzékenység vagy gyógyszer intolerancia anamnézisében.
• Részvétel vizsgálati gyógyszervizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen egyéb olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek, vagy nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy növeli az alany kockázatát, vagy amely megakadályozza a vizsgálat céljainak elérésében való optimális részvételt.