Effets de la Rec 0/0438 chez les patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor due à une lésion de la moelle épinière

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de ≥18 ans et ≤65 ans.
• Les sujets féminins doivent être stériles ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse négatif et s'engager à utiliser une méthode de contraception hautement efficace (voir annexe 15.6) pendant toute la durée de l'étude, et jusqu'au moins 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception masculine (préservatif) pour éviter les grossesses de leur partenaire féminine en âge de procréer pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Souffrant de NDO en raison d'une SCI au niveau du motoneurone supérieur (en dessous de C6) et vidant la vessie en effectuant un auto-sondage intermittent clair (CISC).
• Sujets classés dans le groupe A, B ou C de l'échelle de déficience ASIA (American Spinal Injury Association).
• Thérapie stable pour NDO au cours des trente derniers jours (les sujets doivent maintenir la thérapie stable pendant toute la durée de l'étude).
• Au moins 1 épisode d'incontinence/jour malgré le traitement en cours, selon ce qui est rapporté dans le Journal de la vessie rempli par le sujet.
• Sujets avec des valeurs de tension artérielle diastolique entre 60 et 99 mmHg (les deux inclus) et des valeurs de tension artérielle systolique entre 90 et 159 mmHg (les deux inclus). La mesure de la tension artérielle doit être effectuée chez les sujets à vessie vide.
• Sujets avec un traitement médicamenteux concomitant stable au départ.
• Un consentement éclairé écrit doit être donné par les sujets avant que toute procédure d'investigation liée à l'étude ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

• Femmes qui allaitent.
• Traitement par injection de toxine botulique, sauf si, de l'avis de l'investigateur, l'activité vésicale est revenue au niveau d'avant le traitement.
• Utilisation concomitante de médicaments interdits, tels que des médicaments pouvant affecter les tests immunologiques (corticostéroïdes systémiques : prednisone, budésonide, prednisolone ; inhibiteurs de la calcineurine : cyclosporine, tacrolimus ; inhibiteurs de mTOR : sirolimus, évérolimus ; inhibiteurs de l'IMDH : azathioprine, léflunomide, mycophénolate ; agents biologiques : abatacept , adalimumab, anakinra, certolizumab, étanercept, golimumab, infliximab, ixékizumab, natalizumab, rituximab, sécukinumab, tocilizumab, ustekinumab, vedolizumab ; anticorps monoclonaux : basiliximab, daclizumab, muromonab) ou l'instauration d'un traitement par des médicaments affectant les symptômes des voies urinaires inférieures (tels comme alpha-bloquants, tadalafil 5 mg oua). S'il est déjà présent lors de la visite de dépistage, le traitement par des médicaments affectant les symptômes des voies urinaires inférieures doit être maintenu stable pendant toute la période d'étude (Remarque : un traitement occasionnel avec des inhibiteurs de la PDE-5 pour la dysfonction érectile doit être évité entre la visite de dépistage et le jour 8 et entre le jour 25 et 28).
• Antécédents de maladies cérébro- ou cardio-vasculaires (AIT, accident vasculaire cérébral, encéphalopathie hypertensive, angine de poitrine, IM, pontage cardiaque, CHF NYHA classes III et IV).
• Diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé (Hb A1c >8 %).
• Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine estimée < 60 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault).
• Insuffisance hépatique modérée à sévère (tout test de la fonction hépatique : AST, ALT, GGT, bilirubine > 2,5 fois la limite supérieure de la normale).
• Maladie valvulaire hémodynamiquement significative, y compris sténose aortique ou arythmie ventriculaire ou supraventriculaire cliniquement significative, fréquence cardiaque > 100 battements/min.
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement importants au cours de la période de rodage, y compris : hémoglobine < 10 g/dL ; Potassium sérique > 5,5 mmol/L ; Sodium sérique <132 mmol/L.
• Infection urinaire active symptomatique (c.-à-d. urine trouble et/ou malodorante, frissons, fièvre, spasticité musculaire accrue ou dysréflexie autonome accrue, léthargie, hypotension, malaise).
• Preuve de toute maladie néoplasique.
• Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments.
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant l'évaluation de dépistage.
• Toute autre maladie ou affection qui, selon l'opinion de l'investigateur, rend le sujet incapable de se conformer aux exigences du protocole, ou incapable de terminer l'étude ou augmente le risque pour le sujet ou qui empêche une participation optimale à la réalisation des objectifs de l'étude.