BI655130(SPESOLIMAB) 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자의 유도 치료
2021년 5월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이전 생물학적 제제 치료에 실패한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BI655130(SPESOLIMAB) 유도 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II/III상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 시험에는 서로 다른 목적을 가진 두 개의 순차적 등록 부분이 있습니다. 이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 이전 생물학적 제제 치료에 실패한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BI655130(SPESOLIMAB)의 임상적 활성 개념을 입증하고, 1부(2상)에서 효과적이고 안전한 용량 요법을 확인하기 위해
- 2부(3상)에서 이전 생물학적 제제 치료에 실패한 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 BI655130(SPESOLIMAB)의 유효성 및 안전성 확인
- 유도 연구 1368-0018 및 1368-0020의 런인 코호트와 함께 연구 1368-0020에서 평가할 대상 집단을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Irkutsk, 러시아 연방, 664003
- FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
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Kirov, 러시아 연방, 610027
- Kirov State Med.Univ. of MoH RF
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Reg. Clin. Scientific Research Institute na Vladimiskiy
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- The limited liability company "Clinic USI 4D"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov"
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Of Cleveland
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Politècnic La Fe
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Barnsley, 영국, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Prescot, 영국, L35 5DR
- Whiston Hospital
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Chiba, Sakura, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Hyogo, Nishinomiya, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kagoshima, Kagoshima, 일본, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kanagawa, Kamakura, 일본, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
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Tokyo, Minato-ku, 일본, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Tokyo, Shinjuku, 일본, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital (LHSC)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Central Clinical Hospital MSWiA, Internal Diseases, Warsaw
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Warsaw, 폴란드, 00-632
- Health Center of Mother, Child and Youth Sp.z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 75세, 동의서 서명일 기준, 남성 또는 여성
- 조직병리학 보고서에 의해 확증된 임상적 및 내시경적 증거에 의한 스크리닝 전 3개월 이상 궤양성 대장염 진단
- 중등도 내지 중증 활동(첫 번째 투여 전 7-28일 이내에 RBS ≥ 1 AND SFS ≥ 1 AND mESS ≥ 2인 총 MCS 6~12)
- 직장 근위부로 확장되는 내시경 활동(항문 가장자리에서 ≥ 15cm)
- 과거에 TNF ɑ 길항제(infliximab, adalimumab, golimumab) 및/또는 vedolizumab의 승인된 용량으로 부적절한 반응 또는 반응 상실에 대한 잘 문서화된 입증이 있거나 허용할 수 없는 부작용이 있는 경우 1부에서 48명의 무작위 배정 환자와 2부에서 117명의 무작위 배정 환자가 이 기준을 충족하면 상한이 설정됩니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 스크리닝 시 복부 농양의 증거
- 스크리닝 시 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 증거
- 회장루, 결장루 또는 장의 알려진 고정 증상 협착증
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 위약 그룹
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주입 솔루션
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실험적: 그룹 2 - 소량 투여 그룹
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주입 솔루션
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실험적: 그룹 3- 중용량 그룹
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주입 솔루션
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실험적: 그룹 4 - 고용량 그룹
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주입 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 임상적 관해를 보인 환자의 비율
기간: 12주째.
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임상적 관해가 있는 환자의 비율(수정된 메이요 임상 점수(MCS) ≤ 2로 정의, 대변 빈도 점수(SFS) = 0 또는 1[기준선에서 ≥1 하락한 경우] 및 직장 출혈 점수(RBS) = 0 및 수정된 내시경 하위 점수(mESS) ≤ 1) 12주차. 환자의 비율은 n/N으로 계산되었으며, n은 12주차에 임상적 관해를 보인 환자의 수이고 N은 분석된 수입니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Wilson의 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
12주째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 임상적 반응을 보인 환자의 비율
기간: 12주째.
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12주차에 임상 반응(직장 출혈 점수(RBS) ≤ 1 또는 기준선에서 ≥1 감소로 정의됨, 총 메이요 임상 점수(MCS)이 기준선에서 3 이상 및 30% 감소로 정의됨)이 있는 환자의 비율. 환자 비율 n/N으로 계산되며, 여기서 n은 12주차에 임상 반응을 보인 환자의 수이고 N은 분석된 환자의 수입니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Wilson의 방법을 사용하여 계산됩니다.
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12주째.
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12주차에 내시경적 개선을 보인 환자의 비율
기간: 12주째.
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12주차에 내시경 개선을 보인 환자의 비율(modified Endoscopic Subscore(mESS) ≤ 1로 정의) 환자 비율은 n/N으로 계산했으며, n=12주차에 내시경 개선을 받은 환자 수, N=분석한 수입니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Wilson의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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12주째.
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12주차에 내시경적 개선과 조직학적 관해가 결합된 환자의 비율
기간: 12주째.
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12주차에 내시경적 개선과 조직학적 관해가 결합된 환자의 비율(modified Endoscopic Subscore(mESS) ≤ 1 및 Robarts Histology Index ≤ 6으로 정의됨).
환자의 비율은 n/N으로 계산되었으며, n=12주에 내시경적 개선 및 조직학적 관해를 보인 환자 수, N=분석된 환자 수입니다.
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12주째.
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12주차 기준선에서 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 변화
기간: 기준선과 12주차에.
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12주차 기준선에서 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 변화. IBDQ는 장 증상(느슨한 변, 복통), 전신 증상(피로, 수면 패턴 변화), 사회적 기능(출근 , 사교 행사 취소 필요), 정서적 기능(분노, 우울, 짜증). 응답 옵션은 1(가장 심각함)에서 7(손상 없음)까지 손상의 정도 또는 빈도를 설명합니다. 항목이 합산되어 32~224점 범위의 합계 점수가 나오며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 반영하기 위해 16의 점수 변화가 보고됩니다. 평균은 조정된 평균입니다. |
기준선과 12주차에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병