Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI655130 (SPESOLIMAB) Inductiebehandeling bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa

18 mei 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase II/III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van BI655130 (SPESOLIMAB)-inductietherapie te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij wie eerdere therapie met biologische geneesmiddelen niet is aangeslagen

Deze proef heeft twee achtereenvolgens inschrijvende delen met verschillende doelstellingen. De primaire doelstellingen van deze proef zijn

  • om het concept van klinische activiteit van BI655130 (SPESOLIMAB) te bewijzen bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij wie eerdere biologische behandelingen niet hebben gefaald en om effectieve en veilige doseringsregimes te identificeren in Deel 1 (Fase II)
  • om de werkzaamheid en veiligheid van BI655130 (SPESOLIMAB) te bevestigen bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij wie eerdere biologische behandelingen in deel 2 (fase III) niet hebben gefaald
  • Om, samen met inductieonderzoek 1368-0018 en het inloopcohort van 1368-0020, de doelpopulatie te bieden die moet worden geëvalueerd in onderzoek 1368-0020.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chiba, Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital MSWiA, Internal Diseases, Warsaw
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • Health Center of Mother, Child and Youth Sp.z o.o.
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664003
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
        • Kirov State Med.Univ. of MoH RF
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Reg. Clin. Scientific Research Institute na Vladimiskiy
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • The limited liability company "Clinic USI 4D"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov"
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 75 jaar, op datum van ondertekening geïnformeerde toestemming, mannen of vrouwen
  • Diagnose van colitis ulcerosa ≥ 3 maanden voorafgaand aan screening door klinisch en endoscopisch bewijs bevestigd door een histopathologisch rapport
  • Matige tot ernstige activiteit (totaal MCS 6 tot 12 met een RBS ≥ 1 EN een SFS ≥ 1 EN mESS ≥ 2 binnen 7-28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis)
  • Endoscopische activiteit die zich proximaal van het rectum uitstrekt (≥ 15 cm vanaf anale rand)
  • Goed gedocumenteerde demonstratie van ontoereikende respons of verlies van respons of onaanvaardbare bijwerkingen hebben gehad met goedgekeurde doses TNFɑ-antagonisten (infliximab, adalimumab, golimumab) en/of vedolizumab in het verleden (screening van zowel TNFɑ-antagonisten-EN-Vedolizumab falende patiënten zullen worden beperkt zodra 48 gerandomiseerde patiënten in deel 1 en 117 gerandomiseerde patiënten in deel 2 aan dit criterium voldoen; patiënten die al zijn gescreend op het moment van de beperking, zullen verder worden gerandomiseerd in het onderzoek)
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van abces in de buik bij screening
  • Bewijs van fulminante colitis of toxisch megacolon bij screening
  • Ileostoma, colostoma of bekende gefixeerde symptomatische stenose van de darm
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - Placebogroep
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor infusie
Experimenteel: Groep 2 - Groep met kleine dosis
Geneesmiddel: Spesolimab
Oplossing voor infusie
Experimenteel: Groep 3 - Groep met gemiddelde dosis
Geneesmiddel: Spesolimab
Oplossing voor infusie
Experimenteel: Groep 4 - Groep met hoge dosis
Geneesmiddel: Spesolimab
Oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinische remissie in week 12
Tijdsspanne: In week 12.

Percentage patiënten met klinische remissie (gedefinieerd als gemodificeerde Mayo Clinical Score (MCS) ≤ 2, met ontlastingsfrequentiescore (SFS) = 0 of 1 [indien daling ≥1 ten opzichte van baseline] en rectale bloedingsscore (RBS) = 0 en gemodificeerde endoscopische Subscore (mESS) ≤ 1) in week 12.

Percentage patiënten werd berekend als n/N, met n=aantal patiënten met klinische remissie in week 12 en N=aantal geanalyseerd. 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend volgens de methode van Wilson.
In week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinische respons in week 12
Tijdsspanne: In week 12.
Percentage patiënten met klinische respons (gedefinieerd als Rectal Bleeding Score (RBS) ≤ 1 of afname met ≥1 ten opzichte van baseline; en totale Mayo Clinical Score (MCS) afname met ≥ 3 en 30% ten opzichte van baseline) in week 12. Percentage patiënten wordt berekend als n/N, met n=aantal patiënten met klinische respons in week 12 en N=aantal geanalyseerde patiënten. 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend volgens de methode van Wilson.
In week 12.
Percentage patiënten met endoscopische verbetering in week 12
Tijdsspanne: In week 12.
Percentage patiënten met endoscopische verbetering in week 12 (gedefinieerd als gemodificeerde endoscopische subscore (mESS) ≤ 1) Percentage patiënten werd berekend als n/N, met n=aantal patiënten met endoscopische verbetering in week 12 en N=aantal geanalyseerd. 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend volgens de methode van Wilson.
In week 12.
Percentage patiënten met gecombineerde endoscopische verbetering en histologische remissie in week 12
Tijdsspanne: In week 12.
Percentage patiënten met gecombineerde endoscopische verbetering en histologische remissie in week 12 (gedefinieerd als gemodificeerde endoscopische subscore (mESS) ≤ 1 en Robarts histologie-index ≤ 6). Percentage patiënten werd berekend als n/N, met n= aantal patiënten met endoscopische verbetering en histologische remissie in week 12 en N= aantal geanalyseerde patiënten.
In week 12.
Verandering in de score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12.

Verandering in de score van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ten opzichte van baseline in week 12.

De IBDQ is een zelfrapportagevragenlijst met 32 ​​items voor patiënten met IBD om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te evalueren op 4 dimensies: darmsymptomen (dunne ontlasting, buikpijn), systemische symptomen (vermoeidheid, veranderd slaappatroon), sociaal functioneren (bezoek aan het werk). , behoefte om sociale evenementen af ​​te gelasten) en emotionele functie (boosheid, depressie, prikkelbaarheid). De antwoordopties beschrijven de omvang of frequentie van de stoornis van 1 (meest ernstig) tot 7 (geen stoornis). De items worden opgeteld, resulterend in een somscore variërend van 32 tot 224 punten, waarbij hogere scores duiden op betere resultaten. Een scoreverandering van 16 wordt gerapporteerd om het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) weer te geven.

Gemiddelde is aangepast gemiddelde.
Bij baseline en in week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0005
  • 2017-004230-28 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren