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BI655130 (SPESOLIMAB) 中重度溃疡性结肠炎患者的诱导治疗

2021年5月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 II/III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 BI655130 (SPESOLIMAB) 诱导治疗对既往生物制剂治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的安全性和有效性

该试验有两个按顺序招募的部分，目标不同。 该试验的主要目标是

  • 证明 BI655130 (SPESOLIMAB) 在先前生物治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的临床活性概念，并在第 1 部分（第 II 阶段）中确定有效和安全的剂量方案
  • 确认 BI655130 (SPESOLIMAB) 在第 2 部分（III 期）中先前生物治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性
  • 与入职研究 1368-0018 和磨合队列 1368-0020 一起提供研究 1368-0020 中要评估的目标人群。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Kirov、俄罗斯联邦、610027
        • Kirov State Med.Univ. of MoH RF
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Reg. Clin. Scientific Research Institute na Vladimiskiy
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • The limited liability company "Clinic USI 4D"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov"
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Esslingen、德国、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm、德国、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 日本
      • Chiba, Sakura、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hokkaido, Sapporo、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Kamakura、日本、247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku、日本、108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Shinjuku、日本、169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Central Clinical Hospital MSWiA, Internal Diseases, Warsaw
      • Warsaw、波兰、00-632
        • Health Center of Mother, Child and Youth Sp.z o.o.
  • 美国
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • 英国
      • Barnsley、英国、S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Doncaster、英国、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot、英国、L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Politècnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 - 75 岁，在签署知情同意书之日，男性或女性
  • 由组织病理学报告证实的临床和内窥镜证据在筛查前 ≥ 3 个月诊断为溃疡性结肠炎
  • 中度至重度活动（首次给药前 7-28 天内总 MCS 6 至 12，RBS ≥ 1 且 SFS ≥ 1 且 mESS ≥ 2）
  • 延伸至直肠近端的内窥镜活动（距肛缘 ≥ 15 cm）
  • 有充分证据证明过去批准剂量的 TNFα 拮抗剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗）和/或维多珠单抗反应不足或反应丧失或产生不可接受的副作用（筛选 TNFα 拮抗剂和维多珠单抗失败患者将一旦第 1 部分中的 48 名随机分组患者和第 2 部分中的 117 名随机分组患者符合此标准，即被封顶；在上限时已经筛选的患者将继续被随机分配到研究中）
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 筛选时腹部脓肿的证据
  • 筛选时暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的证据
  • 回肠造口术、结肠造口术或已知的固定症状性肠道狭窄
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 - 安慰剂组
药品：安慰剂
输液液
实验性的：第 2 组 - 小剂量组
药品：斯培索利单抗
输液液
实验性的：第 3 组 - 中剂量组
药品：斯培索利单抗
输液液
实验性的：第 4 组 - 高剂量组
药品：斯培索利单抗
输液液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周出现临床缓解的患者比例
大体时间：在第 12 周。

临床缓解（定义为改良 Mayo 临床评分 (MCS) ≤ 2，大便频率评分 (SFS) = 0 或 1 [如果从基线下降 ≥1] 且直肠出血评分 (RBS) = 0 且改良内镜检查）的患者比例第 12 周时的子评分 (mESS) ≤ 1)。

患者比例计算为 n/N，n=第 12 周临床缓解的患者数量，N=分析的数量。 使用 Wilson 的方法计算 95% 置信区间 (CI)。
在第 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周出现临床反应的患者比例
大体时间：在第 12 周。
第 12 周时出现临床反应（定义为直肠出血评分 (RBS) ≤ 1 或较基线下降 ≥ 1；以及总 Mayo 临床评分 (MCS) 较基线下降 ≥ 3 和 30%）的患者比例。 患者比例计算为 n/N，n=第 12 周时有临床反应的患者数量，N=分析的患者数量。 95% 置信区间 (CI) 是使用 Wilson 方法计算的。
在第 12 周。
第 12 周时内窥镜改善的患者比例
大体时间：在第 12 周。
第 12 周时内窥镜改善的患者比例（定义为改良内窥镜亚评分 (mESS) ≤ 1） 使用 Wilson 的方法计算 95% 置信区间 (CI)。
在第 12 周。
第 12 周内镜改善和组织学缓解相结合的患者比例
大体时间：在第 12 周。
第 12 周内镜改善和组织学缓解相结合的患者比例（定义为改良内镜亚评分 (mESS) ≤ 1 和 Robarts 组织学指数 ≤ 6）。 患者比例计算为 n/N，其中 n = 第 12 周内镜改善和组织学缓解的患者数量，N = 分析的患者数量。
在第 12 周。
第 12 周时炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周。

第 12 周时炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分相对于基线的变化。

IBDQ 是针对 IBD 患者的 32 项自我报告问卷，用于评估患者报告的 4 个维度的结果：肠道症状（稀便、腹痛）、全身症状（疲劳、睡眠模式改变）、社会功能（工作出勤率） ，需要取消社交活动）和情绪功能（愤怒、抑郁、易怒）。 响应选项描述了从 1（最严重）到 7（无损害）的损害程度或频率。 将这些项目相加，得出总分从 32 分到 224 分不等，分数越高表示结果越好。 据报道，评分变化 16 反映了最小临床重要差异 (MCID)。

均值是调整后的均值。
在基线和第 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月27日

初级完成 (实际的)

2020年5月18日

研究完成 (实际的)

2020年5月18日

研究注册日期

首次提交

2018年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1368-0005
  • 2017-004230-28 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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