- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03483168
터키 환자를 위한 문화 민감성 통증 교육 프로그램
만성 요통을 가진 터키 환자의 문화적으로 민감한 통증 교육 프로그램의 효과: 파일럿 무작위 통제 시험
지난 10년 동안 통증 신경과학 교육(PNE)에 대한 인식이 높아졌습니다. 문헌에서 통증 신경과학 교육(PNE)의 교육 전략이 만성 근골격계 질환의 통증, 장애, 파국화 및 신체적 성능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 강력한 증거가 있음이 밝혀졌습니다. 오늘날 많은 물리치료사가 PNE를 만성 통증 치료에 통합합니다. 그러나, 만성 통증 치료를 위한 문화적으로 민감한 접근법의 중요성은 다양한 인종 집단의 통증 신념, 통증 인식, 통증 경험 및 통증 대처 전략의 문화적 차이에 따라 제안되었습니다. 따라서 이 연구의 목적은 통증 강도, 장애 상태, 통증 압력 역치 및 심리사회적 요인(통증의 개념화, 통증 신념, 파국화, 운동공포증 및 질병 인식)에 대한 문화적으로 민감한 PNE와 번역된 표준 PNE의 효과를 비교하는 것입니다. 만성 요통(LBP)이 있는 터키 환자의 경우.
문화적으로 민감한 PNE 형식의 효과는 파일럿 시험에서 표준 번역 PNE와 비교됩니다. 18세에서 65세 사이의 만성 LBP가 있는 40명의 터키 환자(겐트 주변에 거주하는 1세대 이민자)는 문화적으로 민감한 PNE 또는 표준 변환 PNE로 무작위 배정됩니다. 2개의 PNE 세션의 내용은 급성과 만성 통증의 차이점, 급성 통증의 목적, 급성 통증과 만성 통증의 생성, 중추 감작의 잠재적 지속 요인에 대한 설명을 포함하지만 서로 다른 방식으로 제시됩니다. 개별 교육을 받고 가정 교육 프로그램을 받게 됩니다. 세션 2(1주 후)에서 그들은 모든 것이 이해되었는지 확인하기 위해 다시 올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 통증 신경과학 교육(PNE)에 대한 인식이 높아졌습니다. 문헌에서 통증 신경과학 교육(PNE)의 교육 전략이 만성 근골격계 질환의 통증, 장애, 파국화 및 신체적 성능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 강력한 증거가 있음이 밝혀졌습니다. 오늘날 많은 물리치료사가 PNE를 만성 통증 치료에 통합합니다. 그러나, 만성 통증 치료를 위한 문화적으로 민감한 접근법의 중요성은 다양한 인종 집단의 통증 신념, 통증 인식, 통증 경험 및 통증 대처 전략의 문화적 차이에 따라 제안되었습니다. 따라서 이 연구의 목적은 통증 강도, 장애 상태, 통증 압력 역치 및 심리사회적 요인(통증의 개념화, 통증 신념, 파국화, 운동공포증 및 질병 인식)에 대한 문화적으로 민감한 PNE와 번역된 표준 PNE의 효과를 비교하는 것입니다. 만성 요통(LBP)이 있는 터키 환자의 경우.
문화적으로 민감한 PNE 형식의 효과는 파일럿 시험에서 표준 번역 PNE와 비교됩니다. 18세에서 65세 사이의 만성 LBP가 있는 40명의 터키 환자(겐트 주변에 거주하는 1세대 이민자)는 문화적으로 민감한 PNE 또는 표준 변환 PNE로 무작위 배정됩니다. 2개의 PNE 세션의 내용은 급성과 만성 통증의 차이점, 급성 통증의 목적, 급성 통증과 만성 통증의 생성, 중추 감작의 잠재적 지속 요인에 대한 설명을 포함하지만 서로 다른 방식으로 제시됩니다. 개별 교육을 받고 가정 교육 프로그램을 받게 됩니다. 세션 2(1주 후)에서 그들은 모든 것이 이해되었는지 확인하기 위해 다시 올 것입니다.
주요 결과에는 통증 강도와 장애 상태가 포함됩니다. 2차 결과 측정은 통증 압력 역치 및 통증의 개념화, 통증 신념, 파국화, 운동공포증 및 질병 인식과 같은 심리사회적 요인입니다. 통증 역치는 압력 알고리즘으로 평가됩니다. 압력은 3개의 압력 지점에서 양측으로 적용됩니다: 척추기립근 덩어리에 하나, 대퇴사두근 근육에 하나, 승모근에 하나. 모든 결과는 기준선, 7일(세션 2 직후) 및 1개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 터키인 환자 40명은 비특이적 만성 요통(통증이 최소 3개월 이상 지속되고 평균 통증 빈도는 주당 3일 이상) 진단을 받았으며, 의사의 진단을 받고 시작하지 않았습니다. 새로운 치료, 투약 또는 연구 참여 6주 전 및 연구 참여 동안 지속되는 일반적인 치료가 현재 연구에 포함될 것입니다. 터키에서 태어나 터키어를 모국어로 사용하고 터키 국적을 가진 1세대 터키 이민자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 성공적인 참여, 특정 병리, 외상 또는 임신을 방해하는 통제되지 않는 정신 건강 상태(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울 장애)가 있는 환자는 제외됩니다. 연구 참가자는 평가 48시간 전에 진통제를 삼가하도록 지시받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문화적으로 민감한 통증 교육
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PNE 프로그램의 내용은 급성 및 만성 통증의 특성, 급성 통증의 목적, 신경계로부터의 급성 통증의 형성 과정, 만성 통증의 형성 과정, 중추감작의 잠재적 지속 요인 등을 포함한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 통증 교육
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표준 번역된 PNE의 경우, Pain in Motion Group 웹 페이지(http://www.paininmotion.be/education/tools-for-clinical- 연습) 및 Patient Information Leaflet의 영문 번역본이 사용됩니다.
교육 자료는 순방향/역방향 번역 프로세스를 사용하여 번역됩니다.
PNE 프리젠테이션 및 정보 전단지의 영어 버전은 두 명의 독립적인 번역가에 의해 터키어로 번역됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 4주에 베이스라인 통증 강도로부터의 변화
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"0-10" 숫자 통증 척도
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4주에 베이스라인 통증 강도로부터의 변화
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장애 상태
기간: 4주에 기준선 장애 상태에서 변경
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장애 상태는 0에서 24까지의 Roland Morris Disability Questionnaire를 사용하여 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 관련 장애를 나타냅니다.
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4주에 기준선 장애 상태에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 압력 역치
기간: 4주에 기준선 통증 압력 역치로부터의 변화
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통증 압력 임계값은 직경 1cm의 원형 프로브가 있는 휴대용 압력 algometer(Wagner Force 50)로 평가됩니다.
수직 압력은 조직 표면에 일정한 속도(1kg/s)로 적용됩니다.
3개의 압력점을 양측으로 평가합니다: 하나의 압력점은 L3의 가시돌기 척추의 측면으로 5cm에 있는 척추기립근 덩어리에 있고, 하나의 압박점은 대퇴사두근 근육의 중앙(전상장골극과 장골극 사이)에 있습니다. 슬개골 기저부), 하나의 압점은 승모근 중앙(견봉과 C7의 극돌기 사이)에 있습니다.
30초 간격으로 두 번 측정하고 측정값의 평균을 기록합니다.
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4주에 기준선 통증 압력 역치로부터의 변화
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고통에 대한 지식
기간: 4주에 기준선 통증 지식에서 변경
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통증에 대한 지식은 0에서 13까지 범위의 개정된 통증 설문지의 신경생리학을 사용하여 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 지식을 나타냅니다.
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4주에 기준선 통증 지식에서 변경
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통증 관련 신념
기간: 4주에 기준선 통증 신념에서 변경
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통증 관련 신념은 유기적 신념과 심리적 신념의 두 가지 하위 척도로 구성된 통증 신념 설문지를 사용하여 평가됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 1에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 부정적인 통증 신념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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4주에 기준선 통증 신념에서 변경
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통증 파국화
기간: 4주에 베이스라인 통증 파국화로부터의 변화
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통증의 격변화는 0에서 52까지 범위의 통증 격화 척도를 사용하여 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 파국화를 나타냅니다.
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4주에 베이스라인 통증 파국화로부터의 변화
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고통과 관련된 두려움 회피 신념
기간: 4주에 기준선 운동공포증에서 변화
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공포 회피는 17에서 68 범위의 Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도를 사용하여 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 운동 공포증 수준을 나타냅니다.
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4주에 기준선 운동공포증에서 변화
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질병 인식
기간: 4주에 기준선 질병 인식에서 변화
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질병 인식은 간략한 질병 인식 설문지를 사용하여 평가합니다. 범위는 0에서 80까지입니다. 더 높은 점수는 질병에 대한 더 위협적인 관점을 나타냅니다.
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4주에 기준선 질병 인식에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Louw A, Puentedura EJ, Zimney K, Schmidt S. Know Pain, Know Gain? A Perspective on Pain Neuroscience Education in Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):131-4. doi: 10.2519/jospt.2016.0602.
- Sleptsova M, Woessmer B, Grossman P, Langewitz W. Culturally sensitive group therapy for Turkish patients suffering from chronic pain: a randomised controlled intervention trial. Swiss Med Wkly. 2013 Nov 12;143:w13875. doi: 10.4414/smw.2013.13875. eCollection 2013.
- Holzel LP, Ries Z, Kriston L, Dirmaier J, Zill JM, Rummel-Kluge C, Niebling W, Bermejo I, Harter M. Effects of culture-sensitive adaptation of patient information material on usefulness in migrants: a multicentre, blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Nov 23;6(11):e012008. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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