- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03483168
Programa de educación sobre el dolor culturalmente sensible para pacientes turcos
Los efectos del programa de educación sobre el dolor culturalmente sensible en pacientes turcos con dolor lumbar crónico: un ensayo piloto controlado aleatorizado
En la última década, ha crecido la conciencia sobre la educación en neurociencia del dolor (ENP). En la literatura se ha encontrado que existe fuerte evidencia de que la estrategia educativa de educación en neurociencias del dolor (ENP) puede tener efectos positivos sobre el dolor, la discapacidad, la catastrofización y el rendimiento físico en los trastornos musculoesqueléticos crónicos. Hoy en día, muchos fisioterapeutas integran la ENP en el tratamiento del dolor crónico. Sin embargo, se ha propuesto la importancia de los enfoques culturalmente sensibles para el tratamiento del dolor crónico en función de las diferencias culturales de las creencias sobre el dolor, las cogniciones del dolor, las experiencias del dolor y las estrategias de afrontamiento del dolor en diferentes poblaciones étnicas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los efectos de una PNE culturalmente sensible con una PNE traducida estándar sobre la intensidad del dolor, el estado de discapacidad, los umbrales de presión del dolor y los factores psicosociales (conceptualización del dolor, creencias sobre el dolor, catastrofismo, kinesiofobia y percepción de la enfermedad) en pacientes turcos con dolor lumbar crónico (LBP).
Los efectos del formato PNE culturalmente sensible se compararán con el PNE traducido estándar en una prueba piloto. 40 pacientes turcos (inmigrantes de primera generación que viven alrededor de Gante) con dolor lumbar crónico, de entre 18 y 65 años, serán asignados aleatoriamente a la PNE culturalmente sensible o PNE traducida estándar. El contenido de 2 sesiones de PNE incluye la explicación sobre las diferencias entre el dolor agudo y crónico, el propósito del dolor agudo, la producción de dolor agudo y dolor crónico y los posibles factores de sostén para la sensibilización central, pero presentados de diferentes maneras. Serán sometidos a una sesión de educación individual y recibirán un programa de educación en el hogar. En la sesión 2 (después de 1 semana), volverán para comprobar que se ha entendido todo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la última década, ha crecido la conciencia sobre la educación en neurociencia del dolor (ENP). En la literatura se ha encontrado que existe fuerte evidencia de que la estrategia educativa de educación en neurociencias del dolor (ENP) puede tener efectos positivos sobre el dolor, la discapacidad, la catastrofización y el rendimiento físico en los trastornos musculoesqueléticos crónicos. Hoy en día, muchos fisioterapeutas integran la ENP en el tratamiento del dolor crónico. Sin embargo, se ha propuesto la importancia de los enfoques culturalmente sensibles para el tratamiento del dolor crónico en función de las diferencias culturales de las creencias sobre el dolor, las cogniciones del dolor, las experiencias del dolor y las estrategias de afrontamiento del dolor en diferentes poblaciones étnicas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los efectos de una PNE culturalmente sensible con una PNE traducida estándar sobre la intensidad del dolor, el estado de discapacidad, los umbrales de presión del dolor y los factores psicosociales (conceptualización del dolor, creencias sobre el dolor, catastrofismo, kinesiofobia y percepción de la enfermedad) en pacientes turcos con dolor lumbar crónico (LBP).
Los efectos del formato PNE culturalmente sensible se compararán con el PNE traducido estándar en una prueba piloto. 40 pacientes turcos (inmigrantes de primera generación que viven alrededor de Gante) con dolor lumbar crónico, de entre 18 y 65 años, serán asignados aleatoriamente a la PNE culturalmente sensible o PNE traducida estándar. El contenido de 2 sesiones de PNE incluye la explicación sobre las diferencias entre el dolor agudo y crónico, el propósito del dolor agudo, la producción de dolor agudo y dolor crónico y los posibles factores de sostén para la sensibilización central, pero presentados de diferentes maneras. Serán sometidos a una sesión de educación individual y recibirán un programa de educación en el hogar. En la sesión 2 (después de 1 semana), volverán para comprobar que se ha entendido todo.
Los resultados primarios incluyen la intensidad del dolor y el estado de discapacidad. Las medidas de resultado secundarias son los umbrales de presión del dolor y los factores psicosociales, como la conceptualización del dolor, las creencias sobre el dolor, el catastrofismo, la kinesiofobia y las percepciones de la enfermedad. Los umbrales de dolor se evaluarán con el algómetro de presión. La presión se aplicará bilateralmente en 3 puntos de presión: uno en la masa del músculo erector de la columna, uno en el músculo cuádriceps y otro en el músculo trapecio. Todos los resultados se evaluarán al inicio, el día 7 (inmediatamente después de la sesión 2) y después de 1 mes de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 pacientes turcos de entre 18 y 65 años, con diagnóstico de dolor lumbar crónico inespecífico (dolor de al menos 3 meses y frecuencia media del dolor de 3 o más días a la semana), diagnosticados por un médico y que no comienzan nuevos tratamientos, medicamentos o atención habitual continua 6 semanas antes y durante la participación en el estudio se incluirán en el presente estudio. Los inmigrantes turcos de primera generación que hayan nacido en Turquía, sean turcos como primer idioma y sean de nacionalidad turca serán elegibles para su inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con una condición de salud mental no controlada (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor) que impida la participación exitosa, patologías específicas, trauma o embarazo. Se indicará a los participantes del estudio que se abstengan de tomar analgésicos 48 horas antes de las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Educación sobre el dolor culturalmente sensible
|
El contenido del programa PNE incluye las características del dolor agudo y crónico, el propósito del dolor agudo, el proceso de formación del dolor agudo del sistema nervioso, el proceso de formación del dolor crónico y los posibles factores de mantenimiento de la sensibilización central.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Educación estándar sobre el dolor
|
Para la PNE traducida estándar, la traducción al inglés de "Educación en neurociencia del dolor: diapositivas para apoyar e ilustrar su explicación" en la página web de Pain in Motion Group (http://www.paininmotion.be/education/tools-for-clinical- práctica) y se utilizará la traducción al inglés del Folleto de información para el paciente.
Los materiales educativos se traducirán utilizando el proceso de traducción hacia adelante/hacia atrás.
La versión en inglés del folleto informativo y de presentación del PNE será traducida al turco por dos traductores independientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 4 semanas
|
Escala numérica del dolor "0-10"
|
cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 4 semanas
|
|
Estado de Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de discapacidad inicial a las 4 semanas
|
El estado de discapacidad se evaluará utilizando el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris que va de 0 a 24; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de discapacidad relacionada con el dolor.
|
Cambio desde el estado de discapacidad inicial a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbrales de presión del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde los umbrales de presión del dolor de referencia a las 4 semanas
|
Los umbrales de presión del dolor se evaluarán con un algómetro manual de presión (Wagner Force 50) con una sonda circular de un cm de diámetro.
Se aplicará presión perpendicular a una velocidad constante (1 kg/s) a la superficie del tejido.
Se evaluarán 3 puntos de presión bilateralmente: un punto de presión está en la masa muscular erectora de la columna a 5 cm lateralmente de la vértebra del proceso espinoso de L3, un dolor de presión está en la mitad del músculo cuádriceps (entre la espina ilíaca anterosuperior y base de la rótula), un punto de presión está en el medio del músculo trapecio (entre el acromion y el proceso espinoso de C7).
Se tomarán dos medidas con un intervalo de 30 segundos y se registrará la media de las medidas.
|
cambio desde los umbrales de presión del dolor de referencia a las 4 semanas
|
|
Conocimiento del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el conocimiento inicial del dolor a las 4 semanas
|
El conocimiento del dolor se evaluará utilizando el Cuestionario revisado de neurofisiología del dolor que va de 0 a 13; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de conocimiento del dolor.
|
cambio desde el conocimiento inicial del dolor a las 4 semanas
|
|
Creencias relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: cambio de las creencias basales sobre el dolor a las 4 semanas
|
Las creencias relacionadas con el dolor se evaluarán utilizando el Cuestionario de creencias sobre el dolor que consta de dos subescalas: Creencias orgánicas y Creencias psicológicas.
Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre 1 y 6; puntuaciones más altas representan que tener más creencias negativas sobre el dolor.
|
cambio de las creencias basales sobre el dolor a las 4 semanas
|
|
Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde la catastrofización del dolor inicial a las 4 semanas
|
La catastrofización del dolor se evaluará utilizando la Escala de catastrofización del dolor que va de 0 a 52; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de catastrofismo.
|
cambio desde la catastrofización del dolor inicial a las 4 semanas
|
|
Creencias de evitación del miedo relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: cambio desde la kinesiofobia basal a las 4 semanas
|
La evitación del miedo se evaluará utilizando la Escala de Tampa para Kinesiofobia que va de 17 a 68; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de cinesiofobia.
|
cambio desde la kinesiofobia basal a las 4 semanas
|
|
Percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: cambio desde la percepción inicial de la enfermedad a las 4 semanas
|
Las percepciones de enfermedad se evaluarán utilizando el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedad; varía de 0 a 80; las puntuaciones más altas representan una visión más amenazante de la enfermedad.
|
cambio desde la percepción inicial de la enfermedad a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Louw A, Puentedura EJ, Zimney K, Schmidt S. Know Pain, Know Gain? A Perspective on Pain Neuroscience Education in Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):131-4. doi: 10.2519/jospt.2016.0602.
- Sleptsova M, Woessmer B, Grossman P, Langewitz W. Culturally sensitive group therapy for Turkish patients suffering from chronic pain: a randomised controlled intervention trial. Swiss Med Wkly. 2013 Nov 12;143:w13875. doi: 10.4414/smw.2013.13875. eCollection 2013.
- Holzel LP, Ries Z, Kriston L, Dirmaier J, Zill JM, Rummel-Kluge C, Niebling W, Bermejo I, Harter M. Effects of culture-sensitive adaptation of patient information material on usefulness in migrants: a multicentre, blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Nov 23;6(11):e012008. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC UZG 2018/0228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .