- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03483168
Kulturálisan érzékeny fájdalom oktatási program török betegek számára
A kulturálisan érzékeny fájdalom oktatási program hatásai krónikus derékfájásban szenvedő török betegeknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Az elmúlt évtizedben a fájdalom idegtudományi oktatással (PNE) kapcsolatos tudatosság nőtt. Az irodalomban azt találták, hogy erős bizonyíték van arra, hogy a fájdalom idegtudományi oktatásának (PNE) oktatási stratégiája pozitív hatással lehet a fájdalomra, a fogyatékosságra, a katasztrófára és a fizikai teljesítőképességre krónikus mozgásszervi betegségekben. Manapság sok fizioterapeuta integrálja a PNE-t a krónikus fájdalom kezelésébe. Mindazonáltal a kulturálisan érzékeny megközelítések fontosságát a krónikus fájdalom kezelésében javasolták a fájdalommal kapcsolatos hiedelmek, fájdalomkogníciók, fájdalomélmények és fájdalommegküzdési stratégiák kulturális különbségeitől függően a különböző etnikai populációkban. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy kulturálisan érzékeny PNE és egy standard lefordított PNE hatását a fájdalom intenzitására, fogyatékossági státuszára, a fájdalomnyomás küszöbére és pszichoszociális tényezőkre (fájdalom felfogása, fájdalommal kapcsolatos hiedelmek, katasztrófa, kineziofóbia és betegség észlelése). krónikus derékfájásban (LBP) szenvedő török betegeknél.
A kulturálisan érzékeny PNE formátum hatásait összehasonlítják a szabványos lefordított PNE-vel egy kísérleti kísérletben. 40, 18 és 65 év közötti, krónikus LBP-ben szenvedő török (első generációs, Gent környékén élő migráns) beteget véletlenszerűen besorolnak a kulturálisan érzékeny PNE-be vagy a standard fordítású PNE-be. A 2 ülés PNE tartalma tartalmazza az akut és krónikus fájdalom különbségeinek magyarázatát, az akut fájdalom célját, az akut fájdalom és a krónikus fájdalom kialakulását, valamint a központi szenzibilizáció lehetséges fenntartó tényezőit, de eltérő módon. Egyéni oktatáson vesznek részt, és otthoni nevelési programot kapnak. A 2. foglalkozáson (1 hét után) visszajönnek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy mindent megértettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben a fájdalom idegtudományi oktatással (PNE) kapcsolatos tudatosság nőtt. Az irodalomban azt találták, hogy erős bizonyíték van arra, hogy a fájdalom idegtudományi oktatásának (PNE) oktatási stratégiája pozitív hatással lehet a fájdalomra, a fogyatékosságra, a katasztrófára és a fizikai teljesítőképességre krónikus mozgásszervi betegségekben. Manapság sok fizioterapeuta integrálja a PNE-t a krónikus fájdalom kezelésébe. Mindazonáltal a kulturálisan érzékeny megközelítések fontosságát a krónikus fájdalom kezelésében javasolták a fájdalommal kapcsolatos hiedelmek, fájdalomkogníciók, fájdalomélmények és fájdalommegküzdési stratégiák kulturális különbségeitől függően a különböző etnikai populációkban. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy kulturálisan érzékeny PNE és egy standard lefordított PNE hatását a fájdalom intenzitására, fogyatékossági státuszára, a fájdalomnyomás küszöbére és pszichoszociális tényezőkre (fájdalom felfogása, fájdalommal kapcsolatos hiedelmek, katasztrófa, kineziofóbia és betegség észlelése). krónikus derékfájásban (LBP) szenvedő török betegeknél.
A kulturálisan érzékeny PNE formátum hatásait összehasonlítják a szabványos lefordított PNE-vel egy kísérleti kísérletben. 40, 18 és 65 év közötti, krónikus LBP-ben szenvedő török (első generációs, Gent környékén élő migráns) beteget véletlenszerűen besorolnak a kulturálisan érzékeny PNE-be vagy a standard fordítású PNE-be. A 2 ülés PNE tartalma tartalmazza az akut és krónikus fájdalom különbségeinek magyarázatát, az akut fájdalom célját, az akut fájdalom és a krónikus fájdalom kialakulását, valamint a központi szenzibilizáció lehetséges fenntartó tényezőit, de eltérő módon. Egyéni oktatáson vesznek részt, és otthoni nevelési programot kapnak. A 2. foglalkozáson (1 hét után) visszajönnek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy mindent megértettek.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a fájdalom intenzitása és a rokkantság állapota. A másodlagos eredménymérők a fájdalomnyomás küszöbértékei és a pszichoszociális tényezők, mint például a fájdalom fogalmának meghatározása, a fájdalomról való meggyőződés, a katasztrófa, a kineziofóbia és a betegség észlelése. A fájdalomküszöböt a nyomásalgométerrel értékeljük. A nyomást kétoldalúan 3 nyomásponton alkalmazzuk: egyet az erector spinae izomtömegére, egyet a négyfejű izomra és egyet a trapézizomra. Minden eredményt a kiinduláskor, a 7. napon (közvetlenül a 2. ülés után) és egy hónapos követés után értékelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 18 és 65 év közötti török beteg, akiknél nem specifikus krónikus LBP diagnosztizáltak (legalább 3 hónapos fájdalmaik vannak, és a fájdalom átlagos gyakorisága heti 3 vagy több nap), akiket orvos diagnosztizált és nem kezd új kezelések, gyógyszeres kezelés vagy a szokásos ápolás folytatása 6 héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat során a jelen vizsgálat része lesz. Azok az első generációs török migránsok, akik Törökországban születtek, anyanyelvük a török, és török nemzetiségűek, jogosultak lesznek ebbe a tanulmányba bevonni.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek kontrollálatlan mentális egészségi állapota (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, major depressziós zavar) akadályozza a sikeres részvételt, specifikus patológiák, traumák vagy terhesség. A vizsgálatban résztvevőket utasítják, hogy az értékelés előtt 48 órával tartózkodjanak a fájdalomcsillapítóktól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kulturálisan érzékeny fájdalomoktatás
|
A PNE program tartalma tartalmazza az akut és krónikus fájdalom jellemzőit, az akut fájdalom célját, az idegrendszeri akut fájdalom kialakulásának folyamatát, a krónikus fájdalom kialakulásának folyamatát, valamint a központi szenzibilizáció lehetséges fenntartó tényezőit.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fájdalom oktatás
|
A szabványos lefordított PNE: A "Pain Neuroscience Education: slides for supporting and illustrating your magyarázat" angol fordítása a Pain in Motion Group weboldalán (http://www.paininmotion.be/education/tools-for-clinical-). gyakorlat) és a Betegtájékoztató angol fordítása kerül felhasználásra.
Az oktatási anyagokat az előre/hátra fordítási eljárással fordítjuk le.
A PNE prezentáció és tájékoztató angol nyelvű változatát két független fordító fordítja le törökre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: változás a kiindulási fájdalom intenzitásától a 4. héten
|
"0-10" numerikus fájdalomskála
|
változás a kiindulási fájdalom intenzitásától a 4. héten
|
|
Fogyatékosság állapota
Időkeret: Változás a kiindulási rokkantsági állapothoz képest a 4. héten
|
A fogyatékosság állapotát a Roland Morris fogyatékossági kérdőív segítségével értékelik, amely 0-tól 24-ig terjed; a magasabb pontszámok a fájdalommal összefüggő fogyatékosság magasabb szintjét jelentik.
|
Változás a kiindulási rokkantsági állapothoz képest a 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomnyomás küszöbértékek
Időkeret: változás a kiindulási fájdalomnyomás küszöbértékeihez képest a 4. héten
|
A fájdalom küszöbértékét egy kézi nyomásalgométerrel (Wagner Force 50), egy 1 cm átmérőjű kör alakú szondával értékelik.
Állandó sebességgel (1 kg/s) merőleges nyomást kell kifejteni a szövetfelületre.
3 nyomáspont kerül értékelésre bilaterálisan: Egy nyomáspont az Erector spinae izomtömegen, az L3 processus spinosus csigolyáitól 5 cm-re laterálisan, egy nyomási fájdalom a négyfejű izom közepén (az elülső felső csípőgerinc és patella alapja), egy nyomáspont a trapezius izom közepén van (a C7 acromion és processus spinosus között).
Két mérést végeznek 30 másodperces időközönként, és a mérések átlagát rögzítik.
|
változás a kiindulási fájdalomnyomás küszöbértékeihez képest a 4. héten
|
|
A fájdalom ismerete
Időkeret: változás a fájdalom kiindulási ismeretéhez képest 4 héten belül
|
A fájdalom ismeretét a Revised Neurophysiology of Pain Questionnaire segítségével értékelik, 0 és 13 között; a magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalomismeretet jelentenek.
|
változás a fájdalom kiindulási ismeretéhez képest 4 héten belül
|
|
Fájdalommal kapcsolatos hiedelmek
Időkeret: változás a fájdalom kiindulási hiedelmeihez képest a 4. héten
|
A fájdalommal kapcsolatos hiedelmeket a Fájdalom Hiedelmek Kérdőív segítségével értékeljük, amely két alskálából áll: Organikus hiedelmek és Pszichológiai meggyőződések.
Az egyes alskálák pontszámai 1-től 6-ig terjednek; a magasabb pontszámok azt jelentik, hogy több negatív fájdalomhiedelem van.
|
változás a fájdalom kiindulási hiedelmeihez képest a 4. héten
|
|
Fájdalom katasztrófa
Időkeret: változás a kiindulási fájdalom katasztrófához képest a 4. héten
|
A fájdalom katasztrofizálását a fájdalom katasztrofális skálája segítségével értékelik, amely 0-tól 52-ig terjed; a magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrófát jelentenek.
|
változás a kiindulási fájdalom katasztrófához képest a 4. héten
|
|
A fájdalommal kapcsolatos félelemkerülési hiedelmek
Időkeret: változás a kinesiofóbiához képest a 4. héten
|
A félelem elkerülését a 17-től 68-ig terjedő kineziofóbiára vonatkozó Tampa skála segítségével értékelik; a magasabb pontszámok magasabb szintű kineziofóbiát jelentenek.
|
változás a kinesiofóbiához képest a 4. héten
|
|
Betegségérzékelések
Időkeret: változás az alapállapotú betegségfelfogáshoz képest 4 héten belül
|
A betegségészleléseket a rövid betegségészlelési kérdőív segítségével értékelik; 0 és 80 között van; a magasabb pontszámok fenyegetőbb képet mutatnak a betegségről.
|
változás az alapállapotú betegségfelfogáshoz képest 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Louw A, Puentedura EJ, Zimney K, Schmidt S. Know Pain, Know Gain? A Perspective on Pain Neuroscience Education in Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):131-4. doi: 10.2519/jospt.2016.0602.
- Sleptsova M, Woessmer B, Grossman P, Langewitz W. Culturally sensitive group therapy for Turkish patients suffering from chronic pain: a randomised controlled intervention trial. Swiss Med Wkly. 2013 Nov 12;143:w13875. doi: 10.4414/smw.2013.13875. eCollection 2013.
- Holzel LP, Ries Z, Kriston L, Dirmaier J, Zill JM, Rummel-Kluge C, Niebling W, Bermejo I, Harter M. Effects of culture-sensitive adaptation of patient information material on usefulness in migrants: a multicentre, blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Nov 23;6(11):e012008. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC UZG 2018/0228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .