Образовательная программа культурно чувствительной боли для турецких пациентов
Эффекты культурно-чувствительной программы обучения боли у турецких пациентов с хронической болью в пояснице: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
За последнее десятилетие возросла осведомленность об обучении нейробиологии боли (PNE). В литературе было обнаружено, что существуют убедительные доказательства того, что образовательная стратегия обучения нейронаукам боли (PNE) может иметь положительное влияние на боль, инвалидность, катастрофизацию и физическую работоспособность при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата. В настоящее время многие физиотерапевты интегрируют ПНЭ в лечение хронической боли. Тем не менее, важность культурно-чувствительных подходов к лечению хронической боли была предложена в зависимости от культурных различий в представлениях о боли, познании боли, переживании боли и стратегиях преодоления боли в разных этнических группах. Таким образом, целью данного исследования является сравнение влияния культурно чувствительного ПНЭ со стандартно переведенным ПНЭ на интенсивность боли, статус инвалидности, пороги болевого давления и психосоциальные факторы (концептуализация боли, представления о боли, катастрофизация, кинезиофобия и восприятие болезни). у турецких пациентов с хронической болью в пояснице (LBP).
Эффекты формата PNE с учетом культурных особенностей будут сравниваться со стандартным переведенным PNE в пилотном испытании. 40 турецких пациентов (мигранты в первом поколении, проживающие в окрестностях Гента) с хронической болью в спине в возрасте от 18 до 65 лет будут рандомизированы в группу PNE с учетом культурных особенностей или стандартного перевода PNE. Содержание двух сеансов ПНЭ включает объяснение различий острой и хронической боли, цели острой боли, возникновения острой боли и хронической боли, а также потенциальных поддерживающих факторов для центральной сенсибилизации, но представлено по-разному. Они пройдут индивидуальное обучение и получат программу домашнего обучения. На втором занятии (через 1 неделю) они вернутся, чтобы удостовериться, что все поняли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последнее десятилетие возросла осведомленность об обучении нейробиологии боли (PNE). В литературе было обнаружено, что существуют убедительные доказательства того, что образовательная стратегия обучения нейронаукам боли (PNE) может иметь положительное влияние на боль, инвалидность, катастрофизацию и физическую работоспособность при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата. В настоящее время многие физиотерапевты интегрируют ПНЭ в лечение хронической боли. Тем не менее, важность культурно-чувствительных подходов к лечению хронической боли была предложена в зависимости от культурных различий в представлениях о боли, познании боли, переживании боли и стратегиях преодоления боли в разных этнических группах. Таким образом, целью данного исследования является сравнение влияния культурно чувствительного ПНЭ со стандартно переведенным ПНЭ на интенсивность боли, статус инвалидности, пороги болевого давления и психосоциальные факторы (концептуализация боли, представления о боли, катастрофизация, кинезиофобия и восприятие болезни). у турецких пациентов с хронической болью в пояснице (LBP).
Эффекты формата PNE с учетом культурных особенностей будут сравниваться со стандартным переведенным PNE в пилотном испытании. 40 турецких пациентов (мигранты в первом поколении, проживающие в окрестностях Гента) с хронической болью в спине в возрасте от 18 до 65 лет будут рандомизированы в группу PNE с учетом культурных особенностей или стандартного перевода PNE. Содержание двух сеансов ПНЭ включает объяснение различий острой и хронической боли, цели острой боли, возникновения острой боли и хронической боли, а также потенциальных поддерживающих факторов для центральной сенсибилизации, но представлено по-разному. Они пройдут индивидуальное обучение и получат программу домашнего обучения. На втором занятии (через 1 неделю) они вернутся, чтобы удостовериться, что все поняли.
Первичные исходы включают интенсивность боли и статус инвалидности. Вторичными показателями исхода являются пороги болевого давления и психосоциальные факторы, такие как концептуализация боли, убеждения о боли, катастрофизация, кинезиофобия и восприятие болезни. Болевые пороги будут оцениваться с помощью альгометра давления. Давление будет оказываться с двух сторон в 3 точках давления: одна на массу мышцы, выпрямляющей позвоночник, одна на четырехглавую мышцу и одна на трапециевидную мышцу. Все результаты будут оцениваться на исходном уровне, на 7-й день (сразу после сеанса 2) и через 1 месяц наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40 турецких пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом неспецифической хронической БНС (имеют боль не менее 3 месяцев и средняя частота болей 3 или более дней в неделю), которым поставлен диагноз врачом и которые не начинают новые методы лечения, лекарства или продолжение обычного ухода за 6 недель до и во время участия в исследовании будут включены в настоящее исследование. Турецкие мигранты в первом поколении, родившиеся в Турции, являющиеся родным языком на турецком языке и имеющие турецкое гражданство, будут иметь право на включение в это исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым состоянием психического здоровья (например, шизофренией, биполярным расстройством, большим депрессивным расстройством), препятствующим успешному участию, а также со специфическими патологиями, травмой или беременностью будут исключены. Участники исследования будут проинструктированы воздерживаться от анальгетиков за 48 часов до оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение боли с учетом культурных особенностей
|
Содержание программы ПНЭ включает характеристики острой и хронической боли, назначение острой боли, процесс формирования острой боли со стороны нервной системы, процесс формирования хронической боли и потенциальные поддерживающие факторы центральной сенсибилизации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное обучение боли
|
Для стандартного перевода PNE английский перевод «Обучение нейробиологии боли: слайды для поддержки и иллюстрации вашего объяснения» на веб-странице Pain in Motion Group (http://www.paininmotion.be/education/tools-for-clinical- практике) и будет использоваться английский перевод брошюры с информацией для пациентов.
Учебные материалы будут переведены с использованием процесса прямого/обратного перевода.
Английская версия презентации и информационного буклета PNE будет переведена на турецкий язык двумя независимыми переводчиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Цифровая шкала боли "0-10"
|
изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Статус инвалидности
Временное ограничение: Изменение исходного статуса инвалидности через 4 недели
|
Статус инвалидности будет оцениваться с использованием опросника инвалидности Роланда Морриса в диапазоне от 0 до 24; более высокие баллы представляют более высокие уровни инвалидности, связанной с болью.
|
Изменение исходного статуса инвалидности через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги болевого давления
Временное ограничение: изменение порога болевого давления по сравнению с исходным через 4 недели
|
Пороги болевого давления будут оцениваться с помощью ручного альгометра давления (Wagner Force 50) с круглым зондом диаметром один см.
Перпендикулярное давление будет прикладываться с постоянной скоростью (1 кг/с) к поверхности ткани.
3 точки давления будут оцениваться на двусторонней основе: одна точка давления находится на массе мышцы, выпрямляющей позвоночник, на расстоянии 5 см латеральнее отростка остистого позвонка L3, одна точка давления находится в середине четырехглавой мышцы (между передней верхней подвздошной остью и основание надколенника), одна точка давления находится на середине трапециевидной мышцы (между акромионом и остистым отростком С7).
Будут выполнены два измерения с интервалом в 30 секунд, и будет записано среднее значение измерений.
|
изменение порога болевого давления по сравнению с исходным через 4 недели
|
|
Знание боли
Временное ограничение: изменение исходных знаний о боли через 4 недели
|
Знание боли будет оцениваться с использованием пересмотренного опросника нейрофизиологии боли в диапазоне от 0 до 13; более высокие баллы представляют более высокий уровень знаний о боли.
|
изменение исходных знаний о боли через 4 недели
|
|
Убеждения, связанные с болью
Временное ограничение: изменение исходных представлений о боли через 4 недели
|
Убеждения, связанные с болью, будут оцениваться с помощью опросника убеждений о боли, состоящего из двух субшкал: органических убеждений и психологических убеждений.
Баллы по каждой субшкале варьируются от 1 до 6; более высокие баллы означают, что у них больше негативных убеждений в отношении боли.
|
изменение исходных представлений о боли через 4 недели
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем катастрофизации боли через 4 недели
|
Катастрофизация боли будет оцениваться с использованием Шкалы катастрофизации боли в диапазоне от 0 до 52; более высокие баллы представляют более высокие уровни катастрофизации.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем катастрофизации боли через 4 недели
|
|
Убеждения избегания страха, связанные с болью
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем кинезиофобии через 4 недели
|
Избегание страха будет оцениваться по шкале Тампа для кинезиофобии в диапазоне от 17 до 68; более высокие баллы представляют более высокий уровень кинезиофобии.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем кинезиофобии через 4 недели
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия болезни через 4 недели
|
Восприятие болезни будет оцениваться с использованием Краткой анкеты восприятия болезни; колеблется от 0 до 80; более высокие баллы представляют собой более угрожающий вид болезни.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия болезни через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Louw A, Puentedura EJ, Zimney K, Schmidt S. Know Pain, Know Gain? A Perspective on Pain Neuroscience Education in Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):131-4. doi: 10.2519/jospt.2016.0602.
- Sleptsova M, Woessmer B, Grossman P, Langewitz W. Culturally sensitive group therapy for Turkish patients suffering from chronic pain: a randomised controlled intervention trial. Swiss Med Wkly. 2013 Nov 12;143:w13875. doi: 10.4414/smw.2013.13875. eCollection 2013.
- Holzel LP, Ries Z, Kriston L, Dirmaier J, Zill JM, Rummel-Kluge C, Niebling W, Bermejo I, Harter M. Effects of culture-sensitive adaptation of patient information material on usefulness in migrants: a multicentre, blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Nov 23;6(11):e012008. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC UZG 2018/0228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .