- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03483168
Programme d'éducation à la douleur culturellement sensible pour les patients turcs
Les effets du programme d'éducation à la douleur culturellement sensible chez les patients turcs souffrant de lombalgie chronique : un essai pilote randomisé contrôlé
Au cours de la dernière décennie, la prise de conscience s'est accrue concernant l'éducation aux neurosciences de la douleur (ENP). Dans la littérature, il a été constaté qu'il existe des preuves solides que la stratégie éducative de l'éducation aux neurosciences de la douleur (ENP) peut avoir des effets positifs sur la douleur, l'incapacité, la catastrophisation et la performance physique dans les troubles musculo-squelettiques chroniques. De nos jours, de nombreux kinésithérapeutes intègrent la PNE dans le traitement des douleurs chroniques. Cependant, l'importance des approches sensibles à la culture pour le traitement de la douleur chronique a été proposée en fonction des différences culturelles des croyances sur la douleur, des cognitions de la douleur, des expériences de la douleur et des stratégies d'adaptation à la douleur dans différentes populations ethniques. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer les effets d'un PNE culturellement sensible avec un PNE standard traduit sur l'intensité de la douleur, le statut d'invalidité, les seuils de pression de la douleur et les facteurs psychosociaux (conceptualisation de la douleur, croyances sur la douleur, catastrophisme, kinésiophobie et perception de la maladie) chez les patients turcs souffrant de lombalgie chronique (LBP).
Les effets du format PNE culturellement sensible seront comparés au PNE standard traduit dans un essai pilote. 40 patients turcs (migrants de première génération vivant autour de Gand) atteints de lombalgie chronique, âgés de 18 à 65 ans, seront randomisés pour recevoir le PNE culturellement sensible ou le PNE standard traduit. Le contenu de 2 sessions PNE comprend l'explication des différences de douleur aiguë et chronique, le but de la douleur aiguë, la production de douleur aiguë et de douleur chronique, et les facteurs de soutien potentiels pour la sensibilisation centrale, mais présentés de différentes manières. Ils seront soumis à une séance d'éducation individuelle et ils recevront un programme d'enseignement à domicile. En session 2 (après 1 semaine), ils reviendront pour s'assurer que tout est compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la prise de conscience s'est accrue concernant l'éducation aux neurosciences de la douleur (ENP). Dans la littérature, il a été constaté qu'il existe des preuves solides que la stratégie éducative de l'éducation aux neurosciences de la douleur (ENP) peut avoir des effets positifs sur la douleur, l'incapacité, la catastrophisation et la performance physique dans les troubles musculo-squelettiques chroniques. De nos jours, de nombreux kinésithérapeutes intègrent la PNE dans le traitement des douleurs chroniques. Cependant, l'importance des approches sensibles à la culture pour le traitement de la douleur chronique a été proposée en fonction des différences culturelles des croyances sur la douleur, des cognitions de la douleur, des expériences de la douleur et des stratégies d'adaptation à la douleur dans différentes populations ethniques. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer les effets d'un PNE culturellement sensible avec un PNE standard traduit sur l'intensité de la douleur, le statut d'invalidité, les seuils de pression de la douleur et les facteurs psychosociaux (conceptualisation de la douleur, croyances sur la douleur, catastrophisme, kinésiophobie et perception de la maladie) chez les patients turcs souffrant de lombalgie chronique (LBP).
Les effets du format PNE culturellement sensible seront comparés au PNE standard traduit dans un essai pilote. 40 patients turcs (migrants de première génération vivant autour de Gand) atteints de lombalgie chronique, âgés de 18 à 65 ans, seront randomisés pour recevoir le PNE culturellement sensible ou le PNE standard traduit. Le contenu de 2 sessions PNE comprend l'explication des différences de douleur aiguë et chronique, le but de la douleur aiguë, la production de douleur aiguë et de douleur chronique, et les facteurs de soutien potentiels pour la sensibilisation centrale, mais présentés de différentes manières. Ils seront soumis à une séance d'éducation individuelle et ils recevront un programme d'enseignement à domicile. En session 2 (après 1 semaine), ils reviendront pour s'assurer que tout est compris.
Les critères de jugement principaux comprennent l'intensité de la douleur et le statut d'invalidité. Les critères de jugement secondaires sont les seuils de pression de la douleur et les facteurs psychosociaux tels que la conceptualisation de la douleur, les croyances en matière de douleur, le catastrophisme, la kinésiophobie et les perceptions de la maladie. Les seuils de douleur seront évalués avec l'algomètre à pression. La pression sera appliquée bilatéralement à 3 points de pression : un sur la masse du muscle érecteur rachidien, un sur le muscle quadriceps et un sur le muscle trapèze. Tous les résultats seront évalués au départ, au jour 7 (immédiatement après la session 2) et après 1 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40 patients turcs âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic de lombalgie chronique non spécifique (douleurs d'au moins 3 mois et fréquence moyenne de la douleur de 3 jours ou plus par semaine), diagnostiqués par un médecin et ne commençant pas les nouveaux traitements, médicaments ou soins habituels continus 6 semaines avant et pendant la participation à l'étude seront inclus dans la présente étude. Les migrants turcs de première génération nés en Turquie, ayant le turc comme première langue et étant de nationalité turque seront éligibles pour être inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant un état de santé mentale non contrôlé (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur) qui empêche la participation réussie, des pathologies spécifiques, un traumatisme ou une grossesse seront exclus. Les participants à l'étude seront invités à s'abstenir d'analgésiques 48 heures avant les évaluations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Éducation à la douleur adaptée à la culture
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Le contenu du programme PNE comprend les caractéristiques de la douleur aiguë et chronique, le but de la douleur aiguë, le processus de formation de la douleur aiguë du système nerveux, le processus de formation de la douleur chronique et les facteurs de soutien potentiels de la sensibilisation centrale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Éducation standard à la douleur
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Pour le PNE standard traduit, la traduction anglaise de "Pain Neuroscience Education: slides for supporting and illustrating your explication" sur la page Web du Pain in Motion Group (http://www.paininmotion.be/education/tools-for-clinical- pratique) et la traduction en anglais de la notice d'information du patient sera utilisée.
Les supports pédagogiques seront traduits en utilisant le processus de traduction vers l'avant/vers l'arrière.
La version anglaise de la présentation et de la brochure d'information de PNE sera traduite en turc par deux traducteurs indépendants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 4 semaines
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Échelle numérique de la douleur "0-10"
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changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 4 semaines
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Statut d'invalidité
Délai: Changement par rapport à l'état d'invalidité de base à 4 semaines
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Le statut d'invalidité sera évalué à l'aide du questionnaire d'invalidité de Roland Morris allant de 0 à 24 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'incapacité liée à la douleur.
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Changement par rapport à l'état d'invalidité de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils de pression de la douleur
Délai: changement par rapport aux seuils de pression de la douleur de base à 4 semaines
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Les seuils de pression de la douleur seront évalués à l'aide d'un algomètre à pression portable (Wagner Force 50) avec une sonde circulaire d'un cm de diamètre.
Une pression perpendiculaire sera appliquée à un taux constant (1 kg/s) à la surface du tissu.
3 points de pression seront évalués bilatéralement : un point de pression sur la masse musculaire érecteur du rachis à 5 cm latéralement des vertèbres du processus épineux de L3, un point de pression douloureux sur le milieu du muscle quadriceps (entre l'épine iliaque antéro-supérieure et base de la rotule), un point de pression se trouve au milieu du muscle trapèze (entre l'acromion et le processus épineux de C7).
Deux mesures seront prises avec un intervalle de 30 secondes et la moyenne des mesures sera enregistrée.
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changement par rapport aux seuils de pression de la douleur de base à 4 semaines
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Connaissance de la douleur
Délai: changement par rapport aux connaissances de base sur la douleur à 4 semaines
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La connaissance de la douleur sera évaluée à l'aide du questionnaire révisé de neurophysiologie de la douleur allant de 0 à 13 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de connaissance de la douleur.
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changement par rapport aux connaissances de base sur la douleur à 4 semaines
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Croyances liées à la douleur
Délai: changement par rapport aux croyances initiales en matière de douleur à 4 semaines
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Les croyances liées à la douleur seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les croyances liées à la douleur composé de deux sous-échelles : les croyances organiques et les croyances psychologiques.
Les scores pour chaque sous-échelle vont de 1 à 6 ; des scores plus élevés représentent le fait d'avoir plus de croyances négatives sur la douleur.
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changement par rapport aux croyances initiales en matière de douleur à 4 semaines
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Catastrophisation de la douleur
Délai: changement par rapport à la catastrophisation de la douleur de base à 4 semaines
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La catastrophisation de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur allant de 0 à 52 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de catastrophisme.
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changement par rapport à la catastrophisation de la douleur de base à 4 semaines
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Croyances d'évitement de la peur liées à la douleur
Délai: changement par rapport à la kinésiophobie de base à 4 semaines
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L'évitement de la peur sera évalué à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie allant de 17 à 68 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de kinésiophobie.
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changement par rapport à la kinésiophobie de base à 4 semaines
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Perceptions de la maladie
Délai: changement par rapport aux perceptions initiales de la maladie à 4 semaines
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Les perceptions de la maladie seront évaluées à l'aide du bref questionnaire sur la perception de la maladie ; va de 0 à 80 ; des scores plus élevés représentent une vision plus menaçante de la maladie.
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changement par rapport aux perceptions initiales de la maladie à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Louw A, Puentedura EJ, Zimney K, Schmidt S. Know Pain, Know Gain? A Perspective on Pain Neuroscience Education in Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):131-4. doi: 10.2519/jospt.2016.0602.
- Sleptsova M, Woessmer B, Grossman P, Langewitz W. Culturally sensitive group therapy for Turkish patients suffering from chronic pain: a randomised controlled intervention trial. Swiss Med Wkly. 2013 Nov 12;143:w13875. doi: 10.4414/smw.2013.13875. eCollection 2013.
- Holzel LP, Ries Z, Kriston L, Dirmaier J, Zill JM, Rummel-Kluge C, Niebling W, Bermejo I, Harter M. Effects of culture-sensitive adaptation of patient information material on usefulness in migrants: a multicentre, blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Nov 23;6(11):e012008. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC UZG 2018/0228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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