- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03483168
Programa de educação em dor culturalmente sensível para pacientes turcos
Os efeitos do programa de educação em dor culturalmente sensível em pacientes turcos com dor lombar crônica: um estudo piloto randomizado controlado
Na última década, a conscientização sobre a educação em neurociência da dor (PNE) aumentou. Na literatura, verificou-se que há fortes evidências de que a estratégia educacional de educação em neurociência da dor (PNE) pode ter efeitos positivos sobre dor, incapacidade, catastrofização e desempenho físico em distúrbios musculoesqueléticos crônicos. Atualmente, muitos fisioterapeutas integram a END ao tratamento da dor crônica. No entanto, a importância de abordagens culturalmente sensíveis para o tratamento da dor crônica foi proposta dependendo das diferenças culturais de crenças de dor, cognições de dor, experiências de dor e estratégias de enfrentamento da dor em diferentes populações étnicas. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os efeitos de um PNE culturalmente sensível com um PNE padrão traduzido na intensidade da dor, estado de incapacidade, limiares de pressão de dor e fatores psicossociais (conceptualização de dor, crenças de dor, catastrofização, cinesiofobia e percepção da doença) em pacientes turcos com dor lombar crônica (LBP).
Os efeitos do formato PNE culturalmente sensível serão comparados com o PNE padrão traduzido em um ensaio piloto. 40 pacientes turcos (migrantes de primeira geração que vivem em Ghent) com lombalgia crônica, com idade entre 18 e 65 anos, serão randomizados para o PNE culturalmente sensível ou PNE traduzido padrão. O conteúdo das 2 sessões de PNE inclui a explicação sobre as diferenças entre dor aguda e crônica, finalidade da dor aguda, produção de dor aguda e dor crônica e potenciais fatores de sustentação para sensibilização central, mas apresentados de maneiras diferentes. Eles serão submetidos a uma sessão de educação individual e receberão um programa de educação em casa. Na sessão 2 (após 1 semana), eles retornarão para verificar se tudo foi compreendido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, a conscientização sobre a educação em neurociência da dor (PNE) aumentou. Na literatura, verificou-se que há fortes evidências de que a estratégia educacional de educação em neurociência da dor (PNE) pode ter efeitos positivos sobre dor, incapacidade, catastrofização e desempenho físico em distúrbios musculoesqueléticos crônicos. Atualmente, muitos fisioterapeutas integram a END ao tratamento da dor crônica. No entanto, a importância de abordagens culturalmente sensíveis para o tratamento da dor crônica foi proposta dependendo das diferenças culturais de crenças de dor, cognições de dor, experiências de dor e estratégias de enfrentamento da dor em diferentes populações étnicas. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os efeitos de um PNE culturalmente sensível com um PNE padrão traduzido na intensidade da dor, estado de incapacidade, limiares de pressão de dor e fatores psicossociais (conceptualização de dor, crenças de dor, catastrofização, cinesiofobia e percepção da doença) em pacientes turcos com dor lombar crônica (LBP).
Os efeitos do formato PNE culturalmente sensível serão comparados com o PNE padrão traduzido em um ensaio piloto. 40 pacientes turcos (migrantes de primeira geração que vivem em Ghent) com lombalgia crônica, com idade entre 18 e 65 anos, serão randomizados para o PNE culturalmente sensível ou PNE traduzido padrão. O conteúdo das 2 sessões de PNE inclui a explicação sobre as diferenças entre dor aguda e crônica, finalidade da dor aguda, produção de dor aguda e dor crônica e potenciais fatores de sustentação para sensibilização central, mas apresentados de maneiras diferentes. Eles serão submetidos a uma sessão de educação individual e receberão um programa de educação em casa. Na sessão 2 (após 1 semana), eles retornarão para verificar se tudo foi compreendido.
Os resultados primários incluem a intensidade da dor e o estado de incapacidade. As medidas de resultados secundários são limiares de pressão de dor e fatores psicossociais, como conceituação de dor, crenças de dor, catastrofização, cinesiofobia e percepções de doença. Os limiares de dor serão avaliados com o algômetro de pressão. A pressão será aplicada bilateralmente em 3 pontos de pressão: um na massa do músculo eretor da espinha, um no músculo quadríceps e um no músculo trapézio. Todos os resultados serão avaliados no início, dia 7 (imediatamente após a sessão 2) e após 1 mês de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 pacientes turcos com idades entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de lombalgia crônica inespecífica (têm dor há pelo menos 3 meses e a frequência média da dor é de 3 ou mais dias por semana), diagnosticados por um médico e não iniciando novos tratamentos, medicamentos ou cuidados habituais contínuos 6 semanas antes e durante a participação no estudo serão incluídos no presente estudo. Migrantes turcos de primeira geração que nasceram na Turquia, tendo o turco como primeira língua e sendo de nacionalidade turca serão elegíveis para inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com condição de saúde mental não controlada (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior) que impeça a participação bem-sucedida, patologias específicas, trauma ou gravidez. Os participantes do estudo serão instruídos a abster-se de analgésicos 48 horas antes das avaliações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Educação em dor culturalmente sensível
|
O conteúdo do programa PNE inclui as características da dor aguda e crônica, propósito da dor aguda, processo de formação da dor aguda do sistema nervoso, processo de formação da dor crônica e potenciais fatores de sustentação para a sensibilização central.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Educação padrão sobre dor
|
Para o PNE traduzido padrão, a tradução em inglês de "Pain Neuroscience Education: slides para apoiar e ilustrar sua explicação" na página da Web do Pain in Motion Group (http://www.paininmotion.be/education/tools-for-clinical- prática) e a tradução para o inglês do Folheto Informativo do Paciente será usada.
Os materiais educativos serão traduzidos usando o processo de tradução para frente/para trás.
A versão em inglês da apresentação do PNE e do folheto informativo será traduzida para o turco por dois tradutores independentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: mudança da intensidade da dor basal em 4 semanas
|
Escala Numérica de Dor "0-10"
|
mudança da intensidade da dor basal em 4 semanas
|
|
Status de deficiência
Prazo: Alteração do status de incapacidade inicial em 4 semanas
|
O status de incapacidade será avaliado usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris variando de 0 a 24; escores mais altos representam níveis mais altos de incapacidade relacionada à dor.
|
Alteração do status de incapacidade inicial em 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiares de pressão de dor
Prazo: alteração dos limiares basais de pressão de dor em 4 semanas
|
Os limiares de pressão de dor serão avaliados com um algômetro de pressão portátil (Wagner Force 50) com uma sonda circular de um cm de diâmetro.
A pressão perpendicular será aplicada a uma taxa constante (1kg/s) à superfície do tecido.
Serão avaliados 3 pontos de pressão bilateralmente: um ponto de pressão está na massa do músculo eretor da espinha a 5 cm lateralmente do processo espinhoso da vértebra L3, uma dor de pressão está no meio do músculo quadríceps (entre a espinha ilíaca ântero-superior e base da patela), um ponto de pressão está no meio do músculo trapézio (entre o acrômio e o processo espinhoso de C7).
Serão realizadas duas medições com intervalo de 30 segundos e será registrada a média das medições.
|
alteração dos limiares basais de pressão de dor em 4 semanas
|
|
Conhecimento da dor
Prazo: mudança do conhecimento inicial da dor em 4 semanas
|
O conhecimento da dor será avaliado por meio do Questionário de Neurofisiologia da Dor Revisado variando de 0 a 13; escores mais altos representam níveis mais altos de conhecimento da dor.
|
mudança do conhecimento inicial da dor em 4 semanas
|
|
Crenças relacionadas à dor
Prazo: mudança das crenças iniciais sobre a dor em 4 semanas
|
As crenças relacionadas à dor serão avaliadas por meio do Questionário de Crenças sobre Dor, composto por duas subescalas: Crenças Orgânicas e Crenças Psicológicas.
As pontuações para cada subescala variam de 1 a 6; escores mais altos representam aqueles que têm mais crenças negativas sobre a dor.
|
mudança das crenças iniciais sobre a dor em 4 semanas
|
|
Catastrofização da dor
Prazo: mudança da catastrofização da dor basal em 4 semanas
|
A catastrofização da dor será avaliada por meio da Escala de Catastrofização da Dor que varia de 0 a 52; pontuações mais altas representam níveis mais altos de catastrofização.
|
mudança da catastrofização da dor basal em 4 semanas
|
|
Crenças de evitação do medo relacionadas à dor
Prazo: mudança da cinesiofobia basal em 4 semanas
|
A evitação do medo será avaliada usando a Escala de Tampa para Cinesiofobia variando de 17 a 68; pontuações mais altas representam níveis mais altos de cinesiofobia.
|
mudança da cinesiofobia basal em 4 semanas
|
|
Percepções da doença
Prazo: mudança das percepções basais da doença em 4 semanas
|
A percepção da doença será avaliada por meio do Questionário Breve de Percepção da Doença; varia de 0 a 80; pontuações mais altas representam uma visão mais ameaçadora da doença.
|
mudança das percepções basais da doença em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Louw A, Puentedura EJ, Zimney K, Schmidt S. Know Pain, Know Gain? A Perspective on Pain Neuroscience Education in Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):131-4. doi: 10.2519/jospt.2016.0602.
- Sleptsova M, Woessmer B, Grossman P, Langewitz W. Culturally sensitive group therapy for Turkish patients suffering from chronic pain: a randomised controlled intervention trial. Swiss Med Wkly. 2013 Nov 12;143:w13875. doi: 10.4414/smw.2013.13875. eCollection 2013.
- Holzel LP, Ries Z, Kriston L, Dirmaier J, Zill JM, Rummel-Kluge C, Niebling W, Bermejo I, Harter M. Effects of culture-sensitive adaptation of patient information material on usefulness in migrants: a multicentre, blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Nov 23;6(11):e012008. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC UZG 2018/0228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .