틱에 대한 온라인 원격 행동 개입(ORBIT) (ORBIT)
2021년 9월 8일 업데이트: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
뚜렛 증후군이 있는 아동 및 청소년의 틱을 위한 치료사 안내, 부모 지원 원격 디지털 행동 개입: 내부 파일럿 연구 및 단일 맹검 무작위 통제 시험
틱에 대한 온라인 원격 행동 개입(ORBIT).
1차 목표: 청소년의 틱에 대한 치료사 안내, 부모 지원, 인터넷 기반 행동 치료 개입인 BiP Tic의 임상적 효과를 일반적인 치료와 온라인 교육과 비교하여 평가합니다.
2차 목표에는 1) 개입 설계 최적화, 2) 내부 파일럿 수행, 3) 비용 효율성 및 4) 장기 영향 평가, 5) 구현에 대한 장벽 식별이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
ORBIT(Online Remote Behavioral Intervention for Tics) 시험은 뚜렛 증후군 또는 만성 틱 장애가 있는 어린이와 청소년을 위해 온라인으로 제공되는 두 가지 치료법의 효과를 비교하고 있습니다. 틱을 경험하는 어린이/청소년(9-17세)이 있는 영국의 가족이 참여하도록 요청받고 있습니다. 관심있는 가족은 연구원과 전화 화면을 거친 후 온라인 설문지를 작성하도록 요청합니다. 그런 다음 Great Ormond Street 병원(런던) 또는 Queen's Medical Center(노팅엄)에서 선별 검사 약속에 참석합니다.
자격이 있고 참여하기를 원하는 가족은 두 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 치료는 행동 요법(BT)을 사용하고 다른 치료는 심리 교육을 포함합니다. 두 치료 모두 10주 동안 지속되며 치료사의 지원을 받아 온라인 챕터(부모와 자녀를 위한)를 완료하는 것이 포함되며 오프라인으로 완료해야 하는 몇 가지 작업도 있습니다. 치료를 마친 후 가족들은 추가 설문지를 작성해야 합니다(치료 시작 후 3, 6, 12 및 18개월). 가족 및 의료 전문가의 소규모 표본도 참여 경험에 대해 인터뷰합니다. 이 연구는 온라인으로 제공되는 치료가 어린이와 청소년이 틱을 관리하는 데 효과적일 수 있는지 알아보고 있습니다. 이 연구는 또한 온라인 프로그램이 가족에게 허용되는지 여부를 조사하여 가족이 프로그램에 참여/완료하도록 하는 데 문제가 있는지 확인하고 프로그램에 대한 의료 전문가의 견해도 확인합니다. 현재 틱을 앓고 있는 많은 사람들이 훈련된 틱 치료사가 충분하지 않아 치료를 받지 못하기 때문에 틱에 대한 온라인 치료를 연구하는 것이 중요합니다. 온라인 전달 치료가 효과적이라면 더 많은 어린이와 청소년이 틱 치료에 접근할 수 있다는 의미일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 9~17세 : 선별검사를 통해 확진된 환자.
의심되거나 확인된 뚜렛 증후군/만성 틱 장애:
- 중등도/중증 틱 포함: YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) 총 Tic 심각도 점수(TTSS)에서 >15점; 운동 또는 음성 틱만 있는 경우 TTSS 점수>10: 연구원이 스크리닝 예약 시 확인
- 서면 동의서 제공 능력(16세 미만 아동에 대한 부모 동의서): 연구원이 스크리닝 예약 시 확인합니다.
- 광대역 인터넷 접속 및 일반 PC/노트북/Mac 사용자, 휴대폰 SMS 사용: 선별 검사를 통해 환자 확인.
제외 기준:
- 틱에 대한 이전의 구조화된 행동 중재 예. HRT/CBIT 또는 지난 12개월 이내 노출 및 반응 예방: 스크리닝을 통해 확진된 환자.
- 이전 2개월 이내에 틱에 대한 약물 변경(시작 또는 중지 틱 약물 치료): 스크리닝을 통해 확인된 환자 및 임상시험 전반에 걸쳐 시작된 후속 약물/중재는 분석을 위해 각 시점에 기록됩니다.
- 알코올/약물 의존, 정신병, 자살 성향 또는 신경성 식욕부진 진단: 부모 DAWBA를 통해 확인됨. 사람들에게 이러한 조건이 있을 가능성이 있는 것으로 점수를 매기는 DAWBA는 CI(의료 전문가)가 두 번째 검토를 거쳐 그들이 시험에서 확실히 제외되어야 하는지 확인합니다. 아동이 즉각적인 자살 위험에 처한 것으로 간주되면 연구팀은 일반의 또는 일반 치료 임상의에게 알릴 것입니다.
- 중등도/중도 지적 장애: 자녀가 다니는 학교 유형 및 이전 진단과 관련된 질문을 통해 전화 화면에서 평가자의 정성적 판단을 통해 확인(및 CAIDS-Q를 통해 기준선에서 확인)합니다.
- 본인 또는 타인에 대한 즉각적인 위험: 스크리닝 질문 및 DAWBA를 통해 확인됩니다. 참가자 GP에게 이 사실을 알립니다.
- 영어를 말하거나 읽고/쓰지 못하는 부모 또는 자녀: 평가자의 선별을 통해 확인된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틱에 대한 노출 반응 예방
10주, 온라인 전달, 치료사는 틱에 대한 노출 반응 예방(ERP) 요법을 지원했습니다.
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개입은 노출 및 반응 예방(ERP)에 대한 이전에 출판된 치료 매뉴얼에서 채택된 증거 기반 개입과 틱 프로토콜에 대한 확립된 행동 개입으로 구성됩니다.
10개의 각 모듈에는 연령에 맞는 텍스트, 애니메이션 및 연습이 포함되어 있습니다.
참가자는 틱을 억제하는 연습을 하도록 지시받으며, 이를 '반응 예방'이라고 합니다.
그런 다음, 부모/보호자의 도움으로 참여자는 사전 모니터링 충동(틱이 표현되기 전에 종종 느껴지는 틱에 대한 충동)을 유발하고 틱을 표현/증명할 필요성을 억제하도록 지시받습니다. 이는 '노출'로 알려져 있습니다. '.
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활성 비교기: 액티브 컨트롤(정신교육)
10주, 온라인으로 전달, 치료사가 틱에 대한 심리 교육 지원
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비교 개입은 틱의 정의, 자연사, 공통 프리젠테이션, 유병률, 병인, 위험 및 보호 요인과 다른 사람에게 틱을 설명하기 위한 전략 등을 검토합니다. 틱 장애에 대한 전문 지식의 문제 해결 및 개발이 강조됩니다.
개입에는 행동 치료 부문에서 틱 제어 실습과 병행하는 요소로서 부모가 보상할 긍정적인 행동을 촉진하기 위한 전략이 포함됩니다.
관리 패키지 내에 틱 제어에 대한 정보가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale Global Tic 심각도 척도 - 총 Tic 점수를 사용하여 참가자의 틱 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월
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조사관은 46개의 틱 장애 증상에 대한 반구조화된 증상 체크리스트를 관리했습니다.
총 틱 점수는 총 운동 틱 점수와 총 음성 틱 점수를 더하여 도출됩니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학부모 Tic 설문지를 사용하여 참가자의 틱 변화 평가
기간: 기준선, 5주, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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14개의 일반적인 운동 틱과 14개의 일반적인 음성 틱의 수, 빈도 및 강도를 수집하기 위한 자가 관리 설문지
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기준선, 5주, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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Clinical Global Impressions Scale을 사용하여 참가자의 증상 심각도/개선의 변화를 평가합니다.
기간: 3, 6, 12, 18개월
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환자의 병력, 증상, 행동 및 심리사회적 상황을 요약하는 임상의 결정 측정
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3, 6, 12, 18개월
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Yale Global Tic Severity Scale Impairment Scale(변화 평가)을 사용하여 참가자의 틱 손상 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월
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이것은 YGTSS의 일부를 형성하지만 개인의 삶에서 경험하는 고통과 손상에 중점을 둡니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18개월
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어린이 글로벌 평가 척도를 사용하여 참가자의 글로벌 기능 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월
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심리적, 사회적 및 학업 기능을 통합하는 정신 장애의 척도
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기준선, 3, 6, 12, 18개월
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강점 및 어려움 설문지를 사용하여 참가자의 일반적인 기능 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월
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자가 보고, 부모가 자녀의 행동 및 정서적 어려움을 측정하는 설문지를 작성했습니다.
기준선 SDQ는 스크리닝 도구 "DAWBA"의 일부로 완성됩니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18개월
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기분 및 감정 설문지를 사용하여 참가자의 기분 변화 평가
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 18개월
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우울 증상에 대한 정보를 수집하는 아동 작성, 자가 보고 설문지
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기준선, 1, 3, 6, 12, 18개월
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Spence Child Anxiety Scale을 사용하여 참가자의 불안 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월
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분리불안, 사회공포증, 강박장애, 통증, 광장공포증, 범불안 및 신체적 상해에 대한 두려움의 증상을 평가하는 자가 보고 아동 설문지 작성
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기준선, 3, 6, 12, 18개월
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Child Health Utility 9D를 사용하여 참가자의 삶의 질 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6,12,18개월
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자기보고 부모와 자녀가 삶의 질 측정을 완료했습니다.
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기준선, 3, 6,12,18개월
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아동 및 청소년 질 드 라 투렛 증후군을 사용하는 참가자의 틱 관련 삶의 질 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월
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뚜렛 증후군이 있는 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질에 대한 질병별 척도입니다.
6-12세 어린이용 버전과 3-8세 청소년용 버전의 두 가지 버전이 있습니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18개월
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수정된 클라이언트 서비스 영수증 인벤토리를 사용하여 참가자의 서비스 사용 변경 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월
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받은 서비스, 서비스 관련 문제, 학교 출석 및 가족 소득에 대한 정보를 수집하기 위한 설문지
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기준선, 3, 6, 12, 18개월
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부작용/부작용을 사용하여 참가자의 부작용 변화 평가
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 18개월
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일반적인 부작용의 17개 항목 척도
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기준선, 1, 3, 6, 12, 18개월
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특별히 작성된 '치료 신뢰도' 설문지를 사용하여 치료 신뢰도에 대한 참가자 인식 평가
기간: 3 주
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1) 부모/보호자 및 2) 어린이/청소년의 인식에 따라 치료가 어린이에게 얼마나 잘 맞는지 평가하기 위한 2개 항목 설문지
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3 주
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특별히 작성된 '치료 만족도' 설문지를 사용하여 참가자의 치료 만족도 인식 평가
기간: 3 개월
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1) 부모/보호자 및 2) 아동/청소년의 인식에서 치료 만족도를 평가하기 위해 연구를 위해 개발된 7개 항목 척도 설문지
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3 개월
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구체적으로 작성된 '추가 치료 필요' 설문지를 사용하여 추가 치료 필요에 대한 참여자의 인식 평가
기간: 3 개월
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1) 부모/보호자 및 2) 어린이/젊은이의 인식에서 아동 또는 청소년이 틱에 대해 더 많은 치료가 필요한지 묻는 단일 항목 설문지
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3 개월
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구체적으로 작성된 '병행 개입' 설문지를 사용하여 참가자의 다른 약물/개입 사용 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18개월
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연구 기간 동안 아동 또는 청소년이 접근하는 다른 치료 또는 중재에 대한 평가
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기준선, 3, 6, 12, 18개월
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스크리닝/기준선에서 발달 및 웰빙 평가(DAWBA)를 사용하여 샘플 특성 설명
기간: 스크리닝/기준선
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DAWBA는 부모와 교사가 작성한 인터뷰 및 설문지 패키지이며 어린이와 청소년을 위한 ICD-10 및 DSM-IV/DSM-5 정신과 진단을 생성하도록 설계되었습니다.
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스크리닝/기준선
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아동 및 청소년 지적 장애 선별 설문지(CAIDS-Q)를 사용하여 선별/기준선에서 지적 장애의 존재 확인
기간: 스크리닝/기준선
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선별/기준선에서 지적 장애의 존재를 확인하기 위한 7개 항목 설문지, 부모/
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스크리닝/기준선
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스크리닝/기준선에서 구체적으로 생성된 인구 통계학적 설문지 샘플의 특성 이해
기간: 스크리닝/기준선
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부모는 자녀의 나이, 성별, 민족, 부모의 교육/직업, 자녀의 현재 진단 및 개입 목록(약물 포함), GP 및 학교 세부 사항에 대해 묻는 설문지를 작성했습니다.
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스크리닝/기준선
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스크리닝/기준선에서 사회적 의사소통 설문지(SCQ)를 사용하여 자폐 스펙트럼 장애의 존재 여부 결정
기간: 스크리닝/기준선
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4~5세 및 현재의 특징적인 자폐 행동에 대해 묻는 40개 항목의 부모 보고서 설문지.
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스크리닝/기준선
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스크리닝/기준선에서 PUTS(Premonitory Urge for Tics Scale)를 사용하여 틱에 대한 전조 충동 평가
기간: 스크리닝/기준선
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틱 장애 환자의 다양한 유형의 전조 충동의 현재 빈도를 측정하도록 특별히 설계된 자가 보고 도구
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스크리닝/기준선
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선별/기준선에서 Swanson, Nolan 및 Pelham Rating Scale(SNAP-IV)을 사용하여 ADHD 증상 평가
기간: 스크리닝/기준선
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부모는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에서 정의한 ADHD 및 반항 장애(ODD)의 핵심 증상을 사용하는 26개 항목 행동 평가 척도를 완료했습니다.
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스크리닝/기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재의 프로세스 평가를 평가하기 위해 질적 인터뷰가 수행됩니다.
기간: 3 개월
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참가자의 하위 샘플은 프로세스 평가의 일부로 질적 인터뷰에 참여하도록 요청됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hollis C, Hall CL, Jones R, Marston L, Novere ML, Hunter R, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett SD, Chamberlain LR, Davies EB, Evans A, Kouzoupi N, McKenzie C, Heyman I, Khan K, Kilgariff J, Glazebrook C, Mataix-Cols D, Murphy T, Serlachius E, Murray E. Therapist-supported online remote behavioural intervention for tics in children and adolescents in England (ORBIT): a multicentre, parallel group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):871-882. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00235-2. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2022 Jan;9(1):e1. Lancet Psychiatry. 2022 Jun;9(6):e23.
- Hall CL, Marston L, Khan K, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett S, Heyman I, Mataix-Cols D, Serlachius E, Hollis C, Murphy T. The COVID-19 pandemic and its impact on tic symptoms in children and young people: a prospective cohort study. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Apr 13:1-11. doi: 10.1007/s10578-022-01348-1. Online ahead of print.
- Hall CL, Sanderson C, Brown BJ, Andren P, Bennett S, Chamberlain LR, Davies EB, Khan K, Kouzoupi N, Mataix-Cols D, McKenzie C, Murphy T, Townsend M, Hollis C, Murray E. Opportunities and challenges of delivering digital clinical trials: lessons learned from a randomised controlled trial of an online behavioural intervention for children and young people. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1011. doi: 10.1186/s13063-020-04902-1.
- Khan K, Hollis C, Hall CL, Davies EB, Mataix-Cols D, Andren P, Murphy T, Brown BJ, Murray E, Glazebrook C. Protocol for the Process Evaluation of the Online Remote Behavioural Intervention for Tics (ORBIT) randomized controlled trial for children and young people. Trials. 2020 Jan 2;21(1):6. doi: 10.1186/s13063-019-3974-3.
- Hall CL, Davies EB, Andren P, Murphy T, Bennett S, Brown BJ, Brown S, Chamberlain L, Craven MP, Evans A, Glazebrook C, Heyman I, Hunter R, Jones R, Kilgariff J, Marston L, Mataix-Cols D, Murray E, Sanderson C, Serlachius E, Hollis C; ORBIT Trial team.. Investigating a therapist-guided, parent-assisted remote digital behavioural intervention for tics in children and adolescents-'Online Remote Behavioural Intervention for Tics' (ORBIT) trial: protocol of an internal pilot study and single-blind randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 3;9(1):e027583. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027583.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hollis201117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 priment@ucl.ac.uk의 건전한 연구 아이디어가 있는 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 지정된 시험 결과 논문이 게시된 후 3개월부터 5년이 지나면 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .