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抽动症在线远程行为干预 (ORBIT) (ORBIT)

2021年9月8日 更新者:Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

治疗师指导、家长协助的远程数字行为干预对图雷特综合征儿童和青少年的抽动:一项内部试点研究和单盲随机对照试验

抽动症在线远程行为干预 (ORBIT)。

主要目标:评估 BiP Tic 的临床有效性,BiP Tic 是一种由治疗师指导、家长协助、基于互联网的针对年轻人抽动症的行为治疗干预措施,与常规护理加在线教育相比较。

次要目标包括 1) 优化干预设计,2) 进行内部试点,3) 评估成本效益和 4) 长期影响,以及 5) 确定实施障碍。

研究概览

详细说明

ORBIT(针对抽动症的在线远程行为干预)试验正在比较针对患有图雷特综合症或慢性抽动症的儿童和青少年在线提供的两种治疗方法的有效性。 英格兰有患有抽搐症的儿童/年轻人(9-17 岁)的家庭被要求参加。 感兴趣的家庭与研究人员进行电话筛选,然后要求他们完成在线问卷调查。 然后,他们会在大奥蒙德街医院(伦敦)或女王医疗中心(诺丁汉)接受筛查预约。

符合条件并想参加的家庭被随机分配到两种治疗中的一种。 一种治疗使用行为疗法 (BT),另一种涉及心理教育。 两种治疗都持续 10 周,包括在治疗师的支持下完成在线章节(针对父母和孩子),还有一些任务需要离线完成。 完成治疗后,要求家属完成更多的问卷调查(在开始治疗后的 3、6、12 和 18 个月)。 还采访了一小部分家庭和医疗保健专业人员,了解他们的参与经历。 该研究旨在了解在线提供的治疗是否可以有效帮助儿童和年轻人控制他们的抽动症。 该研究还探讨了家庭是否可以接受在线计划,确定在让家庭参与/完成该计划方面存在的任何问题,以及医疗保健专业人员对该计划的看法。 研究抽动症的在线治疗很重要,因为目前许多抽动症患者没有得到任何治疗,因为没有足够的训练有素的抽动症治疗师。 如果在线提供的治疗有效,这可能意味着更多的儿童和年轻人可以获得抽动治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottingham、英国
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 9至17岁:通过筛查确诊的患者。
  2. 疑似或确诊图雷特综合征/慢性抽动障碍:

    - 包括中度/重度抽动:耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 抽动严重程度总分 (TTSS) 得分 >15;如果只有运动或发声抽动,TTSS 分数>10:研究人员在筛选预约时确认

  3. 有能力提供书面知情同意书(16 岁以下儿童的父母同意书):研究人员在筛选预约时确认。
  4. 宽带互联网接入和普通 PC/笔记本电脑/Mac 用户,使用手机短信:通过筛查确认患者。

排除标准:

  1. 以前针对抽动的结构化行为干预,例如 过去 12 个月内的 HRT/CBIT 或暴露和反应预防:通过筛选确认的患者。
  2. 在过去 2 个月内改变抽动药物治疗(开始或停止抽动药物治疗):在每个时间点记录通过筛选确认的患者和整个试验开始的后续药物/干预措施以供分析。
  3. 酒精/物质依赖、精神病、自杀倾向或神经性厌食症的诊断:通过家长 DAWBA 确认。 将人们评分为可能患有这些病症的 DAWBA 将由 CI(医学专家)进行第二次审查,以确定他们绝对应该被排除在试验之外。 如果认为孩子有直接的自杀风险,研究小组将通知全科医生或通常的治疗临床医生。
  4. 中度/重度智力障碍:通过评估员在电话屏幕上的定性判断(并通过 CAIDS-Q 在基线时通过 CAIDS-Q 确认)通过与孩子就读的学校类型和以前的诊断相关的问题来确认。
  5. 对自己或他人的直接风险:通过筛选问题和 DAWBA 确认。 参与者 GP 将被告知此事。
  6. 不能说或读/写英语的父母或孩子:通过评估员筛选确认的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抽动症的暴露反应预防
10 周,在线交付,治疗师支持的抽动暴露反应预防 (ERP) 疗法
该干预措施包括基于证据的干预措施,这些干预措施改编自先前发布的关于暴露和反应预防 (ERP) 的治疗手册,以及已建立的抽动协议行为干预措施。 10 个模块中的每一个都包含适合年龄的文本、动画和练习。 参与者被指示练习抑制他们的抽动,这被称为“反应预防”。 然后,在他们的父母/照顾者的帮助下,参与者被指示激发先兆冲动(在抽动表现出来之前经常感觉到的抽动冲动)并试图抑制表达/展示抽动的需要,这被称为“暴露” '.
有源比较器:主动控制(心理教育)
10 周,在线提供,治疗师支持的抽动症心理教育
比较干预审查抽动的定义、自然史、常见表现、患病率、病因学、风险和保护因素以及向其他人描述抽动的策略等。强调解决问题和发展抽动障碍专业知识。 干预包括促进积极行为的策略,父母会奖励这些行为,作为行为治疗组中抽动控制实践的平行元素。 管理包中没有关于 tic 控制的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用耶鲁全球抽动严重程度量表评估参与者抽动的变化 - 抽动总分
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
研究者管理了 46 种抽动障碍症状的半结构化症状清单。 Tic 总分是通过将 Motor Tic 总分和 Phonic Tic 总分相加得出的
基线、3、6、12 和 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用家长抽动问卷评估参与者抽动的变化
大体时间:基线、5周、3个月、6个月、12个月和18个月
自填问卷,收集 14 种常见运动抽动和 14 种常见发声抽动的次数、频率和强度
基线、5周、3个月、6个月、12个月和18个月
使用临床整体印象量表评估参与者症状严重程度的变化/改善。
大体时间:3、6、12 和 18 个月
临床医生确定的措施总结了患者的病史、症状、行为和社会心理情况
3、6、12 和 18 个月
使用耶鲁全球抽动严重程度量表评估参与者抽动损伤的变化(评估变化)
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
这构成了 YGTSS 的一部分,但侧重于个人生活中经历的痛苦和损害
基线、3、6、12 和 18 个月
使用儿童全球评估量表评估参与者全球功能的变化
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
综合心理、社会和学业功能的精神障碍测量
基线、3、6、12 和 18 个月
使用优势和困难问卷评估参与者一般功能的变化
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
自我报告,父母完成调查问卷,测量儿童的行为和情绪困难。 基线 SDQ 作为筛选工具“DAWBA”的一部分完成。
基线、3、6、12 和 18 个月
使用情绪和感受问卷评估参与者的情绪变化
大体时间:基线、1、3、6、12 和 18 个月
儿童完成的自我报告问卷收集有关抑郁症状的信息
基线、1、3、6、12 和 18 个月
使用 Spence 儿童焦虑量表评估参与者的焦虑变化
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
自我报告儿童完成的问卷评估分离焦虑、社交恐惧症、强迫症、疼痛、广场恐惧症、广泛性焦虑和对身体伤害的恐惧的症状
基线、3、6、12 和 18 个月
使用 Child Health Utility 9D 评估参与者生活质量的变化
大体时间:基线,3、6、12、18个月
自我报告父母和孩子完成的生活质量测量
基线,3、6、12、18个月
评估使用儿童和青少年吉尔斯德拉图雷特综合症的参与者与抽动相关的生活质量的变化
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
图雷特综合症儿童和青少年健康相关生活质量的疾病特异性测量。 有两种版本,一种适合6-12岁的儿童,一种适合3-8岁的青少年
基线、3、6、12 和 18 个月
使用修改后的客户服务收据清单评估参与者使用服务的变化
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
收集有关所接受服务、服务相关问题、学校出勤率和家庭收入信息的问卷
基线、3、6、12 和 18 个月
使用不良事件/副作用评估参与者副作用的变化
大体时间:基线、1、3、6、12 和 18 个月
常见副作用的 17 项量表
基线、1、3、6、12 和 18 个月
使用专门创建的“治疗可信度”问卷评估参与者对治疗可信度的看法
大体时间:3周
根据 1) 父母/照顾者和 2) 儿童/年轻人的看法,一份两项问卷调查评估治疗适合儿童的程度
3周
使用专门创建的“治疗满意度”问卷评估参与者对治疗满意度的看法
大体时间:3个月
为该研究开发的 7 项量表问卷,以评估 1) 父母/照顾者和 2) 儿童/年轻人对治疗的满意度
3个月
使用专门创建的“需要进一步治疗”问卷评估参与者对他们需要进一步治疗的看法
大体时间:3个月
一份单项问卷,根据 1) 父母/照顾者和 2) 儿童/青少年的看法,询问儿童或青少年是否需要更多的抽搐治疗
3个月
使用专门创建的“伴随干预”问卷评估参与者使用其他药物/干预的变化
大体时间:基线、3、6、12 和 18 个月
评估儿童或青少年在研究期间接受的任何其他治疗或干预措施
基线、3、6、12 和 18 个月
在筛选/基线时使用发育和健康评估 (DAWBA) 描述样本特征
大体时间:筛选/基线
DAWBA 是一套由家长和教师完成的访谈和问卷调查,旨在为儿童和青少年生成 ICD-10 和 DSM-IV / DSM-5 精神病学诊断。
筛选/基线
使用儿童和青少年智力障碍筛查问卷 (CAIDS-Q) 确定筛查/基线时是否存在智力障碍
大体时间:筛选/基线
一份包含 7 项的调查问卷,用于确定筛查/基线时是否存在智力障碍,由家长/
筛选/基线
了解样本的特征 在筛选/基线时专门创建的人口统计问卷
大体时间:筛选/基线
家长填写问卷,询问孩子的年龄、性别、种族、父母教育/职业、孩子当前的诊断和干预措施(包括药物治疗)清单以及全科医生和学校的详细信息。
筛选/基线
在筛选/基线时使用社会沟通问卷 (SCQ) 确定自闭症谱系障碍的存在
大体时间:筛选/基线
一份包含 40 项的家长报告问卷,询问 4 至 5 岁和目前的典型自闭症行为。
筛选/基线
在筛选/基线时使用抽动前兆量表 (PUTS) 评估抽动前兆
大体时间:筛选/基线
专门设计用于测量抽动障碍患者不同类型先兆冲动的当前频率的自我报告工具
筛选/基线
在筛选/基线时使用 Swanson、Nolan 和 Pelham 评定量表 (SNAP-IV) 评估 ADHD 症状
大体时间:筛选/基线
一位家长完成了 26 项行为评定量表,该量表采用了《精神障碍诊断和统计手册》定义的 ADHD 和对立违抗障碍 (ODD) 的核心症状。
筛选/基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
为了评估干预措施的过程评价,将进行定性访谈
大体时间:3个月
作为过程评估的一部分,参与者的子样本将被要求参加定性访谈。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月7日

初级完成 (实际的)

2020年2月18日

研究完成 (实际的)

2021年4月12日

研究注册日期

首次提交

2018年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月8日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据可供具有良好研究想法的研究人员使用,来自 priment@ucl.ac.uk

IPD 共享时间框架

数据将在特定试验结果论文发表后 3 个月至 5 年内提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

图雷特综合症的临床试验

  • University Hospital, Clermont-Ferrand
    完全的
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
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