Дистанционное онлайн-поведенческое вмешательство при тиках (ORBIT) (ORBIT)
8 сентября 2021 г. обновлено: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Дистанционное цифровое поведенческое вмешательство под руководством терапевта и с помощью родителей при тиках у детей и подростков с синдромом Туретта: внутреннее пилотное исследование и однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Дистанционное онлайн-поведенческое вмешательство при тиках (ORBIT).
Основная цель: оценить клиническую эффективность BiP Tic, интернет-интервенции поведенческой терапии тиков у молодых людей под руководством терапевта и с помощью родителей, по сравнению с обычной помощью и онлайн-обучением.
Второстепенные цели включают 1) оптимизацию дизайна вмешательства, 2) проведение внутреннего пилотного проекта, 3) оценку экономической эффективности и 4) долгосрочное воздействие, а также 5) выявление препятствий на пути реализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании ORBIT (онлайн-дистанционное поведенческое вмешательство при тиках) сравнивается эффективность двух методов лечения, предоставляемых онлайн для детей и молодых людей с синдромом Туретта или хроническим тиковым расстройством. К участию приглашаются семьи из Англии, в которых есть ребенок/молодой человек (в возрасте 9–17 лет), страдающий тиками. Заинтересованные семьи проходят проверку по телефону с исследователем, а затем их просят заполнить онлайн-анкету. Затем они проходят обследование в больнице Грейт-Ормонд-стрит (Лондон) или в Королевском медицинском центре (Ноттингем).
Семьи, которые имеют право и хотят принять участие, случайным образом распределяются на одну из двух процедур. В одном методе лечения используется поведенческая терапия (БТ), в другом — психообразование. Оба курса лечения длятся 10 недель и включают в себя выполнение онлайн-глав (для родителя и ребенка) при поддержке терапевта. Есть также некоторые задания, которые можно выполнить в автономном режиме. После окончания лечения семьям предлагается заполнить дополнительные анкеты (через 3, 6, 12 и 18 месяцев после начала лечения). Меньшая выборка семей и медицинских работников также опрашивается об их опыте участия. Исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли онлайн-лечение быть эффективным для помощи детям и молодым людям в борьбе с тиками. В исследовании также изучается, является ли онлайн-программа приемлемой для семей, выявляются любые проблемы, связанные с привлечением семей к участию/завершению программы, а также мнения медицинских работников о программе. Важно исследовать онлайн-терапию тиков, потому что в настоящее время многие люди с тиками не получают никакой терапии, потому что не хватает обученных тиковых терапевтов. Если онлайн-лечение будет эффективным, это может означать, что больше детей и молодых людей смогут получить доступ к терапии тиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 17 лет: пациент подтвержден в результате скрининга.
Подозреваемый или подтвержденный синдром Туретта/хроническое тиковое расстройство:
- Включая умеренные/тяжелые тики: оценка >15 по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS), общая оценка тяжести тиков (TTSS); Оценка по шкале TTSS > 10, если только моторные или вокальные тики: исследователь подтверждает при скрининге
- Компетентен для предоставления письменного информированного согласия (согласие родителей для ребенка в возрасте до 16 лет): исследователь подтверждает это на приеме для скрининга.
- Широкополосный доступ в Интернет и постоянный пользователь ПК/ноутбука/Mac с SMS на мобильный телефон: пациент подтвержден в результате скрининга.
Критерий исключения:
- Предшествующее структурированное поведенческое вмешательство при тиках, например. HRT/CBIT или воздействие и профилактика реакции в течение последних 12 месяцев: пациент подтвержден в результате скрининга.
- Переход на лекарства от тиков (начало или прекращение лечения тиков) в течение предыдущих 2 месяцев: пациент, подтвержденный в результате скрининга, и последующие лекарства/вмешательства, начатые на протяжении всего испытания, регистрируются в каждый момент времени для анализа.
- Диагнозы алкогольной/наркотической зависимости, психоза, суицидальных наклонностей или нервной анорексии: Подтверждено родителем DAWBA. DAWBA, которые оценивают людей как людей с вероятным наличием этих состояний, будут повторно проверены CI (который является медицинским экспертом), чтобы убедиться, что они определенно должны быть исключены из испытания. Если считается, что ребенок подвергается непосредственному риску самоубийства, исследовательская группа информирует об этом терапевта или обычного лечащего врача.
- Умеренная/тяжелая умственная отсталость: подтверждается качественной оценкой оценщика на экране телефона (и подтверждается на исходном уровне с помощью CAIDS-Q) с помощью вопросов, касающихся типа школы, которую посещает ребенок, и предыдущих диагнозов.
- Непосредственный риск для себя или других: подтверждено проверочными вопросами и DAWBA. Участники ГП будут проинформированы об этом.
- Родитель или ребенок не может говорить или читать/писать по-английски: пациент подтвержден в результате проверки оценщиком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика реакции на воздействие при тиках
10-недельная онлайн-доставка, поддерживаемая терапевтом терапия предотвращения реакции на воздействие (ERP) для лечения тиков
|
Вмешательство состоит из вмешательств, основанных на фактических данных, адаптированных из ранее опубликованных руководств по лечению по предотвращению воздействия и реакции (ERP), и установленных протоколов поведенческого вмешательства для тиков.
Каждый из 10 модулей включает в себя соответствующие возрасту тексты, анимации и упражнения.
Участников инструктируют практиковать подавление своих тиков, это известно как «предотвращение реакции».
Затем с помощью родителя/опекуна участника просят спровоцировать предупредительные побуждения (побуждение к тику, которое часто ощущается до того, как тик выразится) и попытаться подавить потребность выразить/продемонстрировать тик, это известно как «воздействие». '.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль (психообразование)
10 недель, онлайн-доставка, психотерапия при поддержке терапевта для лечения тиков
|
Вмешательство сравнения рассматривает определение тиков, естественное течение, общие проявления, распространенность, этиологию, риски и защитные факторы, а также стратегии описания тиков другим людям и т. д. Особое внимание уделяется решению проблем и развитию знаний о тиковых расстройствах.
Вмешательство включает в себя стратегии поощрения позитивного поведения, которые будут поощряться родителем как параллельный элемент практики контроля тиков в группе поведенческой терапии.
В пакете управления нет информации о борьбе с тиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения тиков у участников с использованием Йельской шкалы серьезности глобальных тиков — общий балл тиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Исследователь предоставил полуструктурированный контрольный список симптомов из 46 симптомов тикового расстройства.
Общий балл тиков получается путем сложения общего балла двигательных тиков и общего балла фонических тиков.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения тиков у участников с помощью опросника для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Самостоятельный опросник для сбора, частоты и интенсивности 14 частых моторных и 14 частых вокальных тиков.
|
Исходный уровень, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Оценка изменения тяжести/улучшения симптомов у участников с использованием Общей шкалы клинических впечатлений.
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Определяемый клиницистами показатель, обобщающий анамнез пациента, симптомы, поведение и психосоциальные обстоятельства.
|
3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Оценка изменений в нарушении тиков у участников с использованием шкалы нарушений Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (оценка изменений)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Это является частью YGTSS, но фокусируется на страданиях и нарушениях, испытываемых в жизни людей.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Оценка изменений в глобальном функционировании участников с использованием Шкалы глобальной оценки детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Мера психического расстройства, объединяющая психологическое, социальное и академическое функционирование
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Оценка изменений в общем функционировании участников с использованием Опросника сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Самоотчет, родители заполнили анкету, измеряющую поведенческие и эмоциональные трудности у детей.
Базовый SDQ заполняется как часть инструмента скрининга «DAWBA».
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Оценка изменения настроения участников с помощью опросника настроения и чувств
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Ребенок заполнил анкету для самоотчета, собирающую информацию о депрессивных симптомах.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Оценка изменения тревожности у участников с использованием Шкалы детской тревожности Спенса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Самостоятельный отчет ребенка, заполненный анкетой, оценивающей симптомы тревоги разлуки, социальной фобии, обсессивно-компульсивного расстройства, боли, агорафобии, генерализованной тревоги и страха физической травмы.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Оценка изменения качества жизни участников с помощью программы Child Health Utility 9D
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 месяцев
|
Самостоятельный отчет родителя и ребенка о завершении измерения качества жизни
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Оценка изменения качества жизни, связанного с тиками, у участников с синдромом Жиля де ла Туретта у детей и подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Специфическая для заболевания мера связанного со здоровьем качества жизни детей и подростков с синдромом Туретта.
Есть две версии, одна для детей в возрасте 6-12 лет и вторая для молодых людей в возрасте 3-8 лет.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Оценка участниками изменений в использовании услуг с использованием модифицированной инвентаризации квитанций об услугах клиентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Анкета для сбора информации о полученных услугах, вопросах, связанных с услугами, посещаемости школы и доходах семьи.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Оценка изменения побочных эффектов у участников с помощью Нежелательных явлений/побочных эффектов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Шкала распространенных побочных эффектов из 17 пунктов.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Оценка восприятия участниками достоверности лечения с использованием специально созданного опросника «достоверность лечения».
Временное ограничение: 3 недели
|
Анкета из двух пунктов для оценки того, насколько лечение подходит детям, согласно восприятию 1) родителя/опекуна и 2) ребенка/подростка.
|
3 недели
|
|
Оценка восприятия участниками удовлетворенности лечением с использованием специально созданного опросника «удовлетворенность лечением».
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета из 7 пунктов, разработанная для исследования, чтобы оценить удовлетворенность лечением с точки зрения 1) родителя/опекуна и 2) ребенка/подростка.
|
3 месяца
|
|
Оценка восприятия участниками своей потребности в дальнейшем лечении с использованием специально созданного вопросника «Потребность в дальнейшем лечении».
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета с одним пунктом, в которой спрашивается, нуждается ли ребенок или молодой человек в дополнительном лечении своих тиков с точки зрения 1) родителя/опекуна и 2) ребенка/подростка.
|
3 месяца
|
|
Оценка участниками изменений в использовании других лекарств/вмешательств с использованием специально созданного вопросника «Сопутствующие вмешательства».
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Оценка любых других видов лечения или вмешательств, к которым ребенок или подросток обращается во время исследования.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Описание характеристик выборки с использованием оценки развития и благополучия (DAWBA) при скрининге/исходном уровне
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень
|
DAWBA представляет собой набор интервью и анкет, заполняемых родителями и учителями и предназначенных для постановки психиатрических диагнозов по МКБ-10 и DSM-IV/DSM-5 для детей и молодежи.
|
Скрининг/базовый уровень
|
|
Определение наличия умственной отсталости при скрининге/исходном уровне с использованием анкеты для скрининга умственной отсталости детей и подростков (CAIDS-Q)
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень
|
Анкета из 7 пунктов для определения наличия умственной отсталости при скрининге/исходном уровне, заполняемая родителем/
|
Скрининг/базовый уровень
|
|
Понимание характеристик выборки специально созданной демографической анкеты при скрининге/исходном уровне
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень
|
Родитель заполнил анкету с вопросами о возрасте ребенка, поле, этнической принадлежности, образовании/роде занятий родителей, списке текущих диагнозов и вмешательств ребенка (включая лекарства), а также подробностях о семейном враче и школе.
|
Скрининг/базовый уровень
|
|
Определение наличия расстройства аутистического спектра с помощью анкеты социальной коммуникации (SCQ) при скрининге/исходном уровне
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень
|
Анкета из 40 пунктов, анкета для родителей с вопросами о характерном аутичном поведении в возрасте от 4 до 5 лет и в настоящее время.
|
Скрининг/базовый уровень
|
|
Оценка предвестников тиков с использованием шкалы предвестников тиков (PUTS) при скрининге/исходном уровне
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень
|
Инструмент самоотчета, специально разработанный для измерения текущей частоты различных типов предвестников у пациентов с тиковыми расстройствами.
|
Скрининг/базовый уровень
|
|
Оценка симптомов СДВГ с использованием рейтинговой шкалы Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV) при скрининге/исходном уровне
Временное ограничение: Скрининг/базовый уровень
|
Родитель заполнил поведенческую оценочную шкалу из 26 пунктов, в которой используются основные симптомы СДВГ и оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам.
|
Скрининг/базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки процесса оценки вмешательств будут проведены качественные интервью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подвыборке участников будет предложено принять участие в качественных интервью в рамках оценки процесса.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hollis C, Hall CL, Jones R, Marston L, Novere ML, Hunter R, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett SD, Chamberlain LR, Davies EB, Evans A, Kouzoupi N, McKenzie C, Heyman I, Khan K, Kilgariff J, Glazebrook C, Mataix-Cols D, Murphy T, Serlachius E, Murray E. Therapist-supported online remote behavioural intervention for tics in children and adolescents in England (ORBIT): a multicentre, parallel group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):871-882. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00235-2. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2022 Jan;9(1):e1. Lancet Psychiatry. 2022 Jun;9(6):e23.
- Hall CL, Marston L, Khan K, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett S, Heyman I, Mataix-Cols D, Serlachius E, Hollis C, Murphy T. The COVID-19 pandemic and its impact on tic symptoms in children and young people: a prospective cohort study. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Apr 13:1-11. doi: 10.1007/s10578-022-01348-1. Online ahead of print.
- Hall CL, Sanderson C, Brown BJ, Andren P, Bennett S, Chamberlain LR, Davies EB, Khan K, Kouzoupi N, Mataix-Cols D, McKenzie C, Murphy T, Townsend M, Hollis C, Murray E. Opportunities and challenges of delivering digital clinical trials: lessons learned from a randomised controlled trial of an online behavioural intervention for children and young people. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1011. doi: 10.1186/s13063-020-04902-1.
- Khan K, Hollis C, Hall CL, Davies EB, Mataix-Cols D, Andren P, Murphy T, Brown BJ, Murray E, Glazebrook C. Protocol for the Process Evaluation of the Online Remote Behavioural Intervention for Tics (ORBIT) randomized controlled trial for children and young people. Trials. 2020 Jan 2;21(1):6. doi: 10.1186/s13063-019-3974-3.
- Hall CL, Davies EB, Andren P, Murphy T, Bennett S, Brown BJ, Brown S, Chamberlain L, Craven MP, Evans A, Glazebrook C, Heyman I, Hunter R, Jones R, Kilgariff J, Marston L, Mataix-Cols D, Murray E, Sanderson C, Serlachius E, Hollis C; ORBIT Trial team.. Investigating a therapist-guided, parent-assisted remote digital behavioural intervention for tics in children and adolescents-'Online Remote Behavioural Intervention for Tics' (ORBIT) trial: protocol of an internal pilot study and single-blind randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 3;9(1):e027583. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027583.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром
- Синдром Туретта
- Тиковые расстройства
- Тики
Другие идентификационные номера исследования
- Hollis201117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные доступны для использования исследователями с обоснованной исследовательской идеей по адресу primement@ucl.ac.uk.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 3 месяца и по истечении 5 лет после опубликования указанного(ых) документа(ов) об итогах исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .