Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Remote Behavioural Intervention for Tics (ORBIT) (ORBIT)

8. september 2021 opdateret af: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Terapeut-guidet, forældre-assisteret fjern digital adfærdsintervention til tics hos børn og unge med Tourettes syndrom: en intern pilotundersøgelse og enkeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

Online Remote Behavioural Intervention for Tics (ORBIT).

Primært mål: at evaluere den kliniske effektivitet af BiP Tic, en terapeut-guidet, forældre-assisteret, internet-baseret adfærdsterapi intervention for tics hos unge, sammenlignet med sædvanlig pleje plus online uddannelse.

Sekundære mål omfatter 1) optimering af interventionens design, 2) iværksættelse af en intern pilot, 3) evaluering af omkostningseffektivitet og 4) langsigtet effekt og 5) identificering af barrierer for implementering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ORBIT (Online Remote Behavioral Intervention for Tics) forsøget sammenligner effektiviteten af ​​to behandlinger leveret online til børn og unge med Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse. Familier i England med et barn/ung (i alderen 9-17 år), som oplever tics, bliver bedt om at deltage. Interesserede familier gennemgår en telefonskærm med en forsker og bliver derefter bedt om at udfylde et online spørgeskema. De deltager derefter i en screeningsaftale på enten Great Ormond Street Hospital (London) eller Queen's Medical Center (Nottingham).

Familier, der er berettigede og ønsker at deltage, fordeles tilfældigt til en af ​​to behandlinger. Den ene behandling bruger adfærdsterapi (BT), den anden involverer psykoedukation. Begge behandlinger varer i 10 uger og involverer færdiggørelse af online kapitler (for forælder og barn) med støtte fra en terapeut, der er også nogle opgaver, der skal udføres offline. Efter endt behandling bliver familierne bedt om at udfylde flere spørgeskemaer (3, 6, 12 og 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen). Et mindre udvalg af familier og sundhedspersonale bliver også interviewet om deres oplevelse af deltagelse. Undersøgelsen søger at se, om den online-leverede behandling kan være effektiv til at hjælpe børn og unge med at håndtere deres tics. Undersøgelsen undersøger også, om online-programmet er acceptabelt for familier, identificerer eventuelle problemer med at få familier til at deltage/gennemføre programmet og også sundhedsprofessionelles synspunkter om programmet. Det er vigtigt at forske i online-terapi for tics, fordi mange mennesker med tics i øjeblikket ikke får nogen terapi, fordi der ikke er nok uddannede tic-terapeuter. Hvis onlinebehandling er effektiv, kan det betyde, at flere børn og unge kan få adgang til tic-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 9 til 17: patient bekræftet gennem screening.

  2. Mistænkt eller bekræftet Tourette syndrom/kronisk tic lidelse:

    - Inklusive moderate/svære tics: Score >15 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS); TTSS-score>10, hvis kun motoriske eller vokale tics: Forsker bekræfter ved screeningsaftale

  3. Kompetent til at give skriftligt, informeret samtykke (forældres samtykke for barn <16 år): Forsker bekræfter ved screeningsaftale.
  4. Bredbåndsinternetadgang og almindelig pc/laptop/Mac-bruger, med mobiltelefon SMS: patient bekræftet gennem screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere struktureret adfærdsintervention for tics f.eks. HRT/CBIT eller eksponering og responsforebyggelse inden for de sidste 12 måneder: Patient bekræftet gennem screening.
  2. Skift til medicin mod tics (start eller stop medicinering af tics) inden for de foregående 2 måneder: Patient bekræftet gennem screening og efterfølgende medicinering/interventioner påbegyndt gennem hele forsøget, registreres på hvert tidspunkt til analyse.
  3. Diagnoser af alkohol-/stofafhængighed, psykose, suicidalitet eller anorexia nervosa: Bekræftet gennem forældre-DAWBA. DAWBA'er, der vurderer, at personer er tilbøjelige til at have disse tilstande, vil blive gennemgået for anden gang af CI (som er en medicinsk ekspert) for at fastslå, at de definitivt bør udelukkes fra forsøget. Hvis barnet vurderes at have en umiddelbar risiko for selvmord, vil forskerholdet informere den praktiserende læge eller den sædvanlige behandlende kliniker.
  4. Moderat/alvorlig intellektuel funktionsnedsættelse: Bekræftet gennem kvalitativ bedømmelse af bedømmeren på telefonskærmen (og bekræftet ved baseline gennem CAIDS-Q) gennem spørgsmål vedrørende type skole, barnet går i og tidligere diagnoser.
  5. Øjeblikkelig risiko for dig selv eller andre: Bekræftet gennem screeningsspørgsmål og DAWBA. Deltagerens læge vil blive informeret om dette.
  6. Forælder eller barn er ikke i stand til at tale eller læse/skrive engelsk: Patient bekræftet gennem screening af bedømmeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse af eksponeringsrespons for tics
10 uger, online leveret, terapeutstøttet eksponeringsrespons-forebyggende (ERP) terapi for tics
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af eksponeringsrespons for tics
Interventionen består af evidensbaserede interventioner tilpasset fra tidligere offentliggjorte behandlingsmanualer om Exposure and Response Prevention (ERP) og etableret adfærdsmæssig intervention for tics-protokoller. Hvert af de 10 moduler indeholder alderssvarende tekster, animationer og øvelser. Deltagerne instrueres i at øve sig i at undertrykke deres tics, dette er kendt som 'responsforebyggelse'. Derefter, med hjælp fra deres forælder/plejer, bliver deltageren instrueret i at fremkalde forudanede trang (trangen til at tic føles ofte før tic'en udtrykkes) og forsøge at undertrykke behovet for at udtrykke/demonstrere tic'en, dette kendt som 'eksponering' '.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol (psykoedukation)
10 uger, online leveret, terapeut støttet psykoedukation for tics
Andet: Psykoedukation til tics
Komparatorinterventionen gennemgår definitionen af ​​tics, naturhistorie, almindelige præsentationer, prævalens, ætiologi, risici og beskyttelsesfaktorer og strategier til at beskrive tics til andre mennesker mv. Problemløsning og udvikling af ekspertise i ticlidelser lægges vægt på. Interventionen omfatter strategier til at fremme positiv adfærd, som vil blive belønnet af en forælder som et parallelt element til tic-kontrol praksis i adfærdsterapi-armen. Der er ingen information om tic-kontrol i ledelsespakken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i tics hos deltagere ved hjælp af Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic-score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Undersøgeren administrerede semistruktureret symptomtjekliste med 46 symptomer på tic-lidelse. Den samlede Tic-score udledes ved at tilføje den samlede motoriske Tic-score og den samlede Phonic Tic-score
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i tics hos deltagere ved hjælp af Parent Tic-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Selvadministreret spørgeskema til at indsamle antallet, frekvensen og intensiteten af ​​14 almindelige motoriske og 14 almindelige vokale tics
Baseline, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Vurdering af ændring i symptomsværhedsgrad/-forbedring hos deltagere ved hjælp af Clinical Global Impressions Scale.
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
Klinikerbestemt mål, der opsummerer patientens historie, symptomer, adfærd og psykosociale forhold
3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdering af ændring i tic-svækkelse hos deltagere, der bruger Yale Global Tic Severity Scale Impairment Scale (vurderer ændring)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Dette er en del af YGTSS, men fokuserer på nød og svækkelse oplevet i den enkeltes liv
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdering af ændringer i global funktion hos deltagere ved hjælp af Children's Global Assessment Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Et mål for psykiatrisk forstyrrelse, der integrerer psykologisk, social og akademisk funktion
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdering af ændringer i generel funktionsevne hos deltagere ved at bruge spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Selvrapportering, udfyldte forældre spørgeskema, der målte adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder hos børn. Baseline SDQ er afsluttet som en del af et screeningsværktøj "DAWBA".
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdering af ændring i humør hos deltagere ved at bruge spørgeskemaet om humør og følelser
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
Barnet udfyldt, selvrapporterende spørgeskema, der indsamler oplysninger om depressive symptomer
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdering af ændring i angst hos deltagere ved hjælp af Spence Child Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Selvrapport barn udfyldt spørgeskema, der evaluerer symptomer på separationsangst, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, smerte, agorafobi, generaliseret angst og frygt for fysisk skade
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdering af ændringer i livskvalitet hos deltagere ved hjælp af Child Health Utility 9D
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 måneder
Selvrapportering forælder og barn gennemført livskvalitetsmål
Baseline, 3, 6, 12, 18 måneder
Vurdering af ændringer i tic-relateret livskvalitet hos deltagere, der bruger Gilles de la Tourette-syndromet for børn og unge
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Et sygdomsspecifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet for børn og unge med Tourettes syndrom. Der er to versioner, en til børn i alderen 6-12 år og en anden til unge i alderen 3-8 år
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdering af deltagernes ændringer i brugen af ​​tjenester ved hjælp af Modified Client Service Receipt Inventory
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Et spørgeskema til at indsamle oplysninger om modtagne tjenester, servicerelaterede spørgsmål, skolegang og familieindkomst
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdering af ændringer i bivirkninger hos deltagere ved hjælp af Uønskede hændelser/bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
En 17-punkts skala over almindelige bivirkninger
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdering af deltagernes opfattelse af behandlingens troværdighed ved hjælp af et specifikt oprettet "behandlingstroværdighed"-spørgeskema
Tidsramme: 3 uger
Et spørgeskema i to punkter til at vurdere, hvor godt behandlingen passer til børn, i henhold til opfattelsen af ​​1) forælder/plejer og 2) barn/unge
3 uger
Vurdering af deltagernes opfattelse af behandlingstilfredshed ved hjælp af et specifikt oprettet "behandlingstilfredshed" spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Et 7-element skala spørgeskema udviklet til undersøgelsen for at vurdere behandlingstilfredshed ud fra opfattelsen af ​​1) forælder/plejer og 2) barn/unge
3 måneder
Vurdering af deltagernes opfattelse af deres behov for yderligere behandling ved hjælp af et specifikt oprettet "Behov for yderligere behandling" spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Et enkelt spørgsmål, der spørger, om barnet eller den unge har brug for mere behandling for deres tics ud fra opfattelsen af ​​1) forælder/plejer og 2) barn/unge
3 måneder
Vurdering af deltagernes ændring af brug af anden medicin/interventioner ved hjælp af et specifikt oprettet 'Samtidige interventioner' spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdering af enhver anden behandling eller intervention, barnet eller den unge får adgang til under undersøgelsen
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Beskriv prøvekarakteristika ved hjælp af Development and Wellbeing Assessment (DAWBA) ved screening/baseline
Tidsramme: Screening/Baseline
DAWBA er en pakke af interviews og spørgeskemaer udfyldt af forældre og lærere og designet til at generere ICD-10 og DSM-IV / DSM-5 psykiatriske diagnoser til børn og unge.
Screening/Baseline
Bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​et intellektuelt handicap ved screening/baseline ved hjælp af Child and Adolescent Intellectual Disability Screening Questionnaire (CAIDS-Q)
Tidsramme: Screening/Baseline
Et spørgeskema med 7 punkter til at bestemme tilstedeværelsen af ​​intellektuelle handicap ved screening/baseline, udfyldt af forælderen/
Screening/Baseline
Forståelse af karakteristika ved prøven et specifikt oprettet demografisk spørgeskema ved screening/baseline
Tidsramme: Screening/Baseline
Forældre udfyldte spørgeskema med spørgsmål om barnets alder, køn, etnicitet, forældrenes uddannelse/beskæftigelse, liste over barnets aktuelle diagnoser og interventioner (inklusive medicin) og praktiserende læge og skoledetaljer.
Screening/Baseline
Bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​autismespektrumforstyrrelse ved hjælp af Social Communication Questionnaire (SCQ) ved screening/baseline
Tidsramme: Screening/Baseline
Et spørgeskema med 40 punkter, forældrerapport, der spørger om karakteristisk autistisk adfærd i en alder af 4 til 5 år og pt.
Screening/Baseline
Vurdering af præmonitoriske trang til tics ved hjælp af Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) ved screening/baseline
Tidsramme: Screening/Baseline
Et selvrapporteringsinstrument specielt designet til at måle den aktuelle frekvens af forskellige typer af præmonitoriske trang hos patienter med tic-lidelser
Screening/Baseline
Vurdering af ADHD-symptomer ved hjælp af Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP-IV) ved screening/baseline
Tidsramme: Screening/Baseline
En forælder gennemførte en 26-elementers adfærdsvurderingsskala, der anvender kernesymptomerne på ADHD og oppositionel trodslidelse (ODD) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Screening/Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere procesevalueringen af ​​interventionerne vil der blive gennemført kvalitative interviews
Tidsramme: 3 måneder
Et deludvalg af deltagere vil blive bedt om at deltage i kvalitative interviews som led i en procesevaluering.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
University of Nottingham
University College, London
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NIHR MindTech MedTech Co-operative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hollis201117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige til brug for forskere med en god forskningsidé fra priment@ucl.ac.uk

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter det eller de specificerede forsøgsresultater er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner