Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online fjernadferdsintervensjon for tics (ORBIT) (ORBIT)

8. september 2021 oppdatert av: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Terapeutveiledet, foreldreassistert ekstern digital atferdsintervensjon for tics hos barn og unge med Tourettes syndrom: en intern pilotstudie og enkeltblind randomisert kontrollert forsøk

Online Remote Behavioral Intervention for Tics (ORBIT).

Primært mål: å evaluere den kliniske effektiviteten til BiP Tic, en terapeutveiledet, foreldreassistert, internettbasert atferdsterapiintervensjon for tics hos unge mennesker, sammenlignet med vanlig omsorg pluss nettbasert utdanning.

Sekundære mål inkluderer 1) å optimalisere utformingen av intervensjonen, 2) gjennomføre en intern pilot, 3) evaluere kostnadseffektivitet og 4) langsiktig effekt, og 5) identifisere barrierer for implementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ORBIT-studien (Online Remote Behavioral Intervention for Tics) sammenligner effektiviteten av to behandlinger levert online for barn og unge med Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse. Familier i England med barn/ungdom (i alderen 9-17 år) som opplever tics blir bedt om å delta. Interesserte familier gjennomgår en telefonskjerm med en forsker og blir deretter bedt om å fylle ut et online spørreskjema. De deltar deretter på en screeningavtale ved enten Great Ormond Street Hospital (London) eller Queen's Medical Center (Nottingham).

Familier som er kvalifisert og ønsker å delta blir tilfeldig fordelt på en av to behandlinger. Den ene behandlingen bruker atferdsterapi (BT), den andre innebærer psykoedukasjon. Begge behandlingene varer i 10 uker og innebærer å fullføre nettkapitler (for forelder og barn) med støtte fra en terapeut, det er også noen oppgaver å fullføre offline. Etter endt behandling blir familier bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer (3, 6, 12 og 18 måneder etter oppstart av behandlingen). Et mindre utvalg familier og helsepersonell blir også intervjuet om deres opplevelse av deltakelse. Studien ser på om den elektroniske behandlingen kan være effektiv til å hjelpe barn og unge med å håndtere ticsene sine. Studien undersøker også om nettprogrammet er akseptabelt for familier, identifiserer eventuelle problemer med å få familier til å delta/fullføre programmet og også helsepersonells synspunkter om programmet. Det er viktig å forske på nettterapi for tics fordi for øyeblikket er det mange mennesker med tics som ikke får noen terapi fordi det ikke er nok utdannede tic-terapeuter. Hvis nettbasert behandling er effektiv, kan dette bety at flere barn og unge kan få tilgang til tic-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 9 til 17 år: pasient bekreftet gjennom screening.

  2. Mistenkt eller bekreftet Tourette syndrom/kronisk tic lidelse:

    - Inkludert moderate/alvorlige tics: Score >15 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS); TTSS-score>10 hvis kun motoriske eller vokale tics: forsker bekrefter ved screeningavtale

  3. Kompetent til å gi skriftlig, informert samtykke (foreldres samtykke for barn <16 år): forsker bekrefter ved screeningavtale.
  4. Bredbåndstilgang til Internett og vanlig PC/laptop/Mac-bruker, med mobiltelefon SMS: pasient bekreftet gjennom screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strukturert atferdsintervensjon for tics f.eks. HRT/CBIT eller eksponering og responsforebygging innen siste 12 måneder: Pasient bekreftet gjennom screening.
  2. Bytte til medisinering for tics (start eller stopp tics-medisinering) i løpet av de siste 2 månedene: Pasient bekreftet gjennom screening og påfølgende medisinering/intervensjoner påbegynt gjennom hele studien, registreres på hvert tidspunkt for analyse.
  3. Diagnoser av alkohol/rusavhengighet, psykose, suicidalitet eller anorexia nervosa: Bekreftet gjennom foreldrenes DAWBA. DAWBA-er som vurderer folk som sannsynlig å ha disse tilstandene vil bli andre gjennomgått av CI (som er en medisinsk ekspert) for å fastslå at de definitivt bør ekskluderes fra forsøket. Dersom barnet vurderes i umiddelbar risiko for selvmord, vil forskerteamet informere fastlegen eller vanlig behandlende kliniker.
  4. Moderat/alvorlig utviklingshemming: Bekreftet gjennom kvalitativ vurdering av assessor på telefonskjermen (og bekreftet ved baseline gjennom CAIDS-Q) gjennom spørsmål knyttet til type skole barnet går på og tidligere diagnoser.
  5. Umiddelbar risiko for seg selv eller andre: Bekreftet gjennom screeningsspørsmål og DAWBA. Deltakernes fastlege vil bli informert om dette.
  6. Foreldre eller barn kan ikke snakke eller lese/skrive engelsk: Pasient bekreftet gjennom screening av assessor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging av eksponeringsrespons for tics
10 uker, online levert, terapeutstøttet eksponeringsresponsforebyggende (ERP) terapi for tics
Atferdsmessig: Forebygging av eksponeringsrespons for tics
Intervensjonen består av evidensbaserte intervensjoner tilpasset fra tidligere publiserte behandlingsmanualer om Exposure and Response Prevention (ERP) og etablert atferdsintervensjon for tics-protokoller. Hver av de 10 modulene inneholder alderstilpassede tekster, animasjoner og øvelser. Deltakerne blir bedt om å øve på å undertrykke ticsene sine, dette er kjent som "responsforebygging". Deretter, ved hjelp av foreldre/omsorgspersoner, blir deltakeren instruert til å provosere frem trang til å tikke (trangen til å tikke kjennes ofte før tikken uttrykkes) og forsøke å undertrykke behovet for å uttrykke/demonstrere tikken, dette kjent som 'eksponering '.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (psykoedukasjon)
10 uker, online levert, terapeut støttet psykoedukasjon for tics
Annen: Psykoedukasjon for tics
Komparatorintervensjonen gjennomgår definisjon av tics, naturhistorie, vanlige presentasjoner, prevalens, etiologi, risiko og beskyttelsesfaktorer og strategier for å beskrive tics til andre mennesker etc. Problemløsning og utvikling av kompetanse innen ticslidelser vektlegges. Intervensjonen inkluderer strategier for å fremme positiv atferd som vil bli belønnet av en forelder som et parallelt element til tic-kontrollpraksisen i atferdsterapiarmen. Det er ingen informasjon om tic-kontroll i styringspakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere endring i tics hos deltakere ved å bruke Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic-score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Etterforsker administrerte semistrukturert symptomsjekkliste med 46 symptomer på tic-lidelse. Total Tic-poengsum er utledet ved å legge til Total Motor Tic-score og Total Phonic Tic-score
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere endring i tics hos deltakere ved hjelp av Parent Tic Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Selvadministrert spørreskjema for å samle inn antall, frekvens og intensitet av 14 vanlige motoriske og 14 vanlige vokale tics
Baseline, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Vurdere endring i symptomets alvorlighetsgrad/forbedring hos deltakere ved bruk av Clinical Global Impressions Scale.
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
Klinikerbestemt mål som oppsummerer pasientens historie, symptomer, atferd og psykososiale omstendigheter
3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdere endring i tic-svekkelse hos deltakere som bruker Yale Global Tic Severity Scale Impairment Scale (vurderer endring)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Dette er en del av YGTSS, men fokuserer på nød og svekkelse som oppleves i individets liv
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdere endring i global funksjon hos deltakere ved å bruke Children's Global Assessment Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Et mål på psykiatrisk forstyrrelse som integrerer psykologisk, sosial og akademisk funksjon
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdere endring i generell fungering hos deltakere ved å bruke spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Selvrapportering, forelder utfylte spørreskjema som målte atferdsmessige og emosjonelle vansker hos barn. Baseline SDQ er fullført som en del av et screeningverktøy "DAWBA".
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdere endring i humør hos deltakere ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
Barnet fullførte, selvrapporterende spørreskjema som samler informasjon om depressive symptomer
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdere endring i angst hos deltakere ved å bruke Spence Child Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Selvrapport barnet utfylte spørreskjema som evaluerer symptomer på separasjonsangst, sosial fobi, tvangslidelser, smerte, agorafobi, generalisert angst og frykt for fysisk skade
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdere endring i livskvalitet hos deltakere som bruker Child Health Utility 9D
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 måneder
Egenmelding forelder og barn gjennomført livskvalitetsmål
Baseline, 3, 6, 12, 18 måneder
Vurdere endring i tic-relatert livskvalitet hos deltakere som bruker Gilles de la Tourette-syndromet for barn og ungdom
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Et sykdomsspesifikt mål på helserelatert livskvalitet for barn og unge med Tourettes syndrom. Det er to versjoner, en for barn i alderen 6-12 år og en andre for ungdom i alderen 3-8 år
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdere deltakeres endring i bruk av tjenester ved å bruke Modified Client Service Receipt Inventory
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Et spørreskjema for å samle informasjon om tjenester mottatt, tjenesterelaterte spørsmål, skolegang og familieinntekt
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdere endring i bivirkninger hos deltakere ved å bruke Uønskede hendelser/bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
En 17-punkts skala med vanlige bivirkninger
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdere deltakernes oppfatning av behandlingens troverdighet ved å bruke et spesifikt opprettet spørreskjema for "behandlingstroverdighet".
Tidsramme: 3 uker
Et todelt spørreskjema for å vurdere hvor godt behandlingen passer barn, i henhold til oppfatningen til 1) forelder/omsorgsperson og 2) barn/ungdom
3 uker
Vurdere deltakernes oppfatning av behandlingstilfredshet ved å bruke et spesifikt opprettet spørreskjema for "behandlingstilfredshet".
Tidsramme: 3 måneder
Et 7-element skala spørreskjema utviklet for studien for å vurdere behandlingstilfredshet fra oppfatningen til 1) forelder/omsorgsperson og 2) barn/ungdom
3 måneder
Vurdere deltakernes oppfatning av deres behov for videre behandling ved å bruke et spesifikt opprettet spørreskjema "Behov for ytterligere behandling"
Tidsramme: 3 måneder
Et enkeltspørreskjema som spør om barnet eller den unge trenger mer behandling for sine tics ut fra oppfatningen til 1) forelder/omsorgsperson og 2) barn/ungdom
3 måneder
Vurdere deltakeres endring av bruk av andre medisiner/intervensjoner ved hjelp av et spesifikt opprettet spørreskjema «Samtidige intervensjoner»
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Vurdering av annen behandling eller intervensjon barnet eller den unge får tilgang til under studien
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Beskriv prøvekarakteristikker ved hjelp av utviklings- og velværevurdering (DAWBA) ved screening/baseline
Tidsramme: Screening/Baseline
DAWBA er en pakke med intervjuer og spørreskjemaer utfylt av foreldre og lærere og designet for å generere ICD-10 og DSM-IV / DSM-5 psykiatriske diagnoser for barn og unge.
Screening/Baseline
Bestemme tilstedeværelsen av en intellektuell funksjonshemming ved screening/baseline ved hjelp av Child and Adolescent Intellectual Disability Screening Questionnaire (CAIDS-Q)
Tidsramme: Screening/Baseline
Et 7-elements spørreskjema for å fastslå tilstedeværelsen av intellektuell funksjonshemming ved screening/baseline, utfylt av forelder/
Screening/Baseline
Forstå egenskapene til utvalget et spesifikt opprettet demografisk spørreskjema ved screening/grunnlinje
Tidsramme: Screening/Baseline
Foreldre fylte ut spørreskjema som spurte om barnets alder, kjønn, etnisitet, foreldres utdanning/yrke, liste over barnets nåværende diagnoser og intervensjoner (inkludert medisiner) og fastlege- og skoledetaljer.
Screening/Baseline
Bestemme for tilstedeværelse av autismespektrumforstyrrelse ved å bruke Social Communication Questionnaire (SCQ) ved screening/baseline
Tidsramme: Screening/Baseline
Et spørreskjema med 40 elementer, foreldrerapport som spør om karakteristisk autistisk atferd i en alder av 4 til 5 år og for tiden.
Screening/Baseline
Vurdere premonitoriske trang til tics ved å bruke Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) ved screening/baseline
Tidsramme: Screening/Baseline
Et selvrapporteringsinstrument spesielt utviklet for å måle den nåværende frekvensen av forskjellige typer premonitoriske trang hos pasienter med tic-lidelser
Screening/Baseline
Vurdere ADHD-symptomer ved å bruke Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP-IV) ved screening/baseline
Tidsramme: Screening/Baseline
En forelder fullførte 26-elementers atferdsvurderingsskala som bruker kjernesymptomene på ADHD og opposisjonell trasslidelse (ODD) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Screening/Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere prosessevalueringen av intervensjonene vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer
Tidsramme: 3 måneder
Et delutvalg av deltakere vil bli bedt om å delta i kvalitative intervjuer som en del av en prosessevaluering.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
University of Nottingham
University College, London
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NIHR MindTech MedTech Co-operative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hollis201117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig for bruk av forskere med en god forskningsidé fra priment@ucl.ac.uk

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig fra og med 3 måneder og slutter 5 år etter at den(e) spesifiserte prøveresultatet(e) er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere