Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online Remote Behavioral Intervention for Tiks (ORBIT) (ORBIT)

8. září 2021 aktualizováno: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Terapeutem řízená, rodiči asistovaná vzdálená digitální behaviorální intervence pro tiky u dětí a dospívajících s Tourettovým syndromem: interní pilotní studie a jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Online Remote Behavioral Intervention for Tiks (ORBIT).

Primární cíl: vyhodnotit klinickou účinnost BiP Tic, terapeutem vedené, rodiči asistované, internetové behaviorální terapie pro tiky u mladých lidí, ve srovnání s běžnou péčí a online vzděláváním.

Sekundární cíle zahrnují 1) optimalizaci návrhu intervence, 2) provedení interního pilotního projektu, 3) vyhodnocení nákladové efektivity a 4) dlouhodobějšího dopadu a 5) identifikaci překážek implementace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ORBIT (Online Remote Behavioral Intervention for Tics) porovnává účinnost dvou léčeb poskytovaných online pro děti a mladé lidi s Tourettovým syndromem nebo chronickou tikovou poruchou. O účast jsou žádány rodiny v Anglii s dítětem/mladým člověkem (ve věku 9–17 let), který zažívá tiky. Rodiny, které mají zájem, podstupují telefonickou obrazovku s výzkumníkem a poté jsou požádány o vyplnění online dotazníku. Poté se zúčastní screeningu v nemocnici Great Ormond Street Hospital (Londýn) nebo Queen's Medical Center (Nottingham).

Rodiny, které jsou způsobilé a chtějí se zúčastnit, jsou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ošetření. Jedna léčba využívá behaviorální terapii (BT), druhá zahrnuje psychoedukaci. Obě léčby trvají 10 týdnů a zahrnují dokončování online kapitol (pro rodiče a dítě) s podporou terapeuta, existují také některé úkoly, které je třeba splnit offline. Po ukončení léčby jsou rodiny požádány o vyplnění dalších dotazníků (3, 6, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby). Menší vzorek rodin a zdravotnických pracovníků je také dotazován na jejich zkušenost s participací. Studie se snaží zjistit, zda léčba poskytovaná online může být účinná při pomoci dětem a mladým lidem zvládat jejich tiky. Studie také zkoumá, zda je online program přijatelný pro rodiny, zjišťuje případné problémy při získávání rodin, aby se programu zúčastnily/dokončily, a také názory zdravotnických pracovníků na program. Je důležité zkoumat online terapii pro tiky, protože v současné době mnoho lidí s tiky žádnou terapii nedostává, protože není dostatek vyškolených tikových terapeutů. Pokud je online léčba účinná, může to znamenat, že k léčbě tiky by mohlo přistupovat více dětí a mladých lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 9 až 17: pacient potvrzený screeningem.

  2. Podezření nebo potvrzený Tourettův syndrom/chronická tiková porucha:

    - Včetně středních/závažných tiků: skóre >15 na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS); Skóre TTSS > 10, pokud jsou pouze motorické nebo vokální tiky: výzkumník potvrzuje při schůzce ke screeningu

  3. Kompetentní poskytnout písemný informovaný souhlas (souhlas rodičů pro dítě ve věku < 16 let): výzkumník potvrdí při schůzce ke screeningu.
  4. Širokopásmový přístup k internetu a běžný uživatel PC/notebooku/Mac, s mobilním telefonem SMS: pacient potvrzený screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí strukturovaná behaviorální intervence pro tiky, např. HRT/CBIT nebo prevence expozice a odezvy během posledních 12 měsíců: Pacient potvrzen screeningem.
  2. Změna na medikaci tiků (zahájení nebo ukončení medikace tiků) během předchozích 2 měsíců: Pacient potvrzený screeningem a následná medikace/intervence zahájené v průběhu studie se zaznamenávají v každém časovém bodě pro analýzu.
  3. Diagnózy závislosti na alkoholu/látkách, psychózy, sebevražednosti nebo mentální anorexie: Potvrzeno prostřednictvím rodiče DAWBA. DAWBA, které hodnotí lidi jako pravděpodobné, že mají tyto stavy, budou podruhé přezkoumány CI (který je lékařským expertem), aby se ujistil, že by měli být definitivně vyloučeni ze studie. Pokud je dítě považováno za bezprostředně ohrožené sebevraždou, bude výzkumný tým informovat praktického lékaře nebo obvyklého ošetřujícího lékaře.
  4. Středně těžké/těžké mentální postižení: Potvrzeno kvalitativním posouzením hodnotitele na obrazovce telefonu (a potvrzeno na začátku prostřednictvím CAIDS-Q) prostřednictvím otázek týkajících se typu školy, kterou dítě navštěvuje, a předchozích diagnóz.
  5. Bezprostřední riziko pro sebe nebo pro ostatní: Potvrzeno prostřednictvím screeningových otázek a DAWBA. Účastníci GP budou o tom informováni.
  6. Rodič nebo dítě neumí mluvit nebo číst/psát anglicky: Pacient potvrzen screeningem posuzovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence reakce na expozici pro tiky
10týdenní, online doručovaná, terapeutem podporovaná terapie prevence reakce na expozici (ERP) pro tiky
Behaviorální: Prevence reakce na expozici pro tiky
Intervence se skládá z intervencí založených na důkazech upravených z dříve publikovaných léčebných příruček o prevenci expozice a reakce (ERP) a zavedených behaviorálních intervencí pro protokoly tiků. Každý z 10 modulů obsahuje texty, animace a cvičení odpovídající věku. Účastníci jsou instruováni, aby cvičili potlačování svých tiků, toto je známé jako „prevence reakce“. Poté je účastník s pomocí svého rodiče/pečovatele instruován, aby vyvolal varovné nutkání (nutkání tik často pociťované předtím, než je tik vyjádřen) a pokusil se potlačit potřebu projevit/demonstrovat tik, což je známé jako „expozice“. '.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola (psychoedukace)
10týdenní, online doručováno, terapeutem podporovaná psychoedukace pro tiky
Jiný: Psychoedukace pro tiky
Srovnávací intervence posuzuje definici tiků, přírodní historii, běžné projevy, prevalenci, etiologii, rizika a protektivní faktory a strategie pro popis tiků jiným lidem atd. Důraz je kladen na řešení problémů a rozvoj odborných znalostí v oblasti tikových poruch. Intervence zahrnuje strategie pro podporu pozitivního chování, které bude rodiči odměněno jako paralelní prvek k praxi kontroly tiků v rameni behaviorální terapie. V balíčku pro správu nejsou žádné informace o kontrole tiků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny tiků u účastníků pomocí Yale Global Tic Severity Scale – Total Tic score
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Zkoušející provedl kontrolní seznam semistrukturovaných symptomů 46 symptomů tikové poruchy. Celkové skóre Tic je odvozeno sečtením celkového skóre motorických tiků a celkového skóre fonických tiků
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny tiků u účastníků pomocí dotazníku Parent Tic Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Samostatně administrovaný dotazník pro sběr počtu, frekvence a intenzity 14 běžných motorických a 14 běžných vokálních tiků
Výchozí stav, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Hodnocení změny závažnosti/zlepšení symptomů u účastníků pomocí škály klinických globálních dojmů.
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
Lékař určil míru, která shrnuje pacientovu anamnézu, symptomy, chování a psychosociální okolnosti
3, 6, 12 a 18 měsíců
Hodnocení změny tikového postižení u účastníků pomocí Yale Global Tic Scale Scale Impairment Scale (posouzení změny)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
To tvoří součást YGTSS, ale zaměřuje se na úzkost a poškození, které zažívají jednotlivci v životě
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Hodnocení změn v globálním fungování u účastníků pomocí Dětské škály globálního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Míra psychiatrické poruchy integrující psychologické, sociální a akademické fungování
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Hodnocení změny v obecném fungování u účastníků pomocí dotazníku silných stránek a obtíží
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Self-report, rodič vyplněný dotazník měřící behaviorální a emoční potíže u dětí. Základní SDQ je dokončena jako součást screeningového nástroje „DAWBA“.
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Hodnocení změny nálady u účastníků pomocí dotazníku nálady a pocitů
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Dítě vyplněný, self-report dotazník shromažďující informace o symptomech deprese
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Hodnocení změny úzkosti u účastníků pomocí Spence Child Anxiety Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Samohodnotící dítě vyplněný dotazník hodnotící příznaky separační úzkosti, sociální fobie, obsedantně-kompulzivní poruchy, bolesti, agorafobie, generalizované úzkosti a strachu z fyzického zranění
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Hodnocení změny kvality života účastníků pomocí Child Health Utility 9D
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 měsíců
Vlastní hodnocení dokončené kvality života rodiče a dítěte
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 měsíců
Posouzení změny v kvalitě života související s tiky u účastníků používajících syndrom dítěte a dospívajících Gilles de la Tourette
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Specifická míra kvality života související se zdravím pro děti a dospívající s Tourettovým syndromem. Existují dvě verze, jedna pro děti ve věku 6-12 let a druhá pro mladé lidi ve věku 3-8 let
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Posouzení změn účastníků ve využívání služeb pomocí seznamu příjemek upravených klientských služeb
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Dotazník ke shromažďování informací o přijatých službách, otázkách souvisejících se službami, školní docházce a příjmu rodiny
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Posouzení změny v nežádoucích účincích u účastníků pomocí Nežádoucí účinky/nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců
17 položková škála běžných vedlejších účinků
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Posouzení toho, jak účastníci vnímají důvěryhodnost léčby pomocí specificky vytvořeného dotazníku „důvěryhodnosti léčby“.
Časové okno: 3 týdny
Dvoupoložkový dotazník k posouzení toho, jak dobře léčba dětem vyhovuje, podle vnímání 1) rodiče/pečovatele a 2) dítěte/mladé osoby
3 týdny
Hodnocení vnímání spokojenosti účastníků s léčbou pomocí specificky vytvořeného dotazníku „spokojenosti s léčbou“.
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník se 7 položkami vyvinutý pro tuto studii, aby zhodnotil spokojenost s léčbou na základě vnímání 1) rodiče/pečovatele a 2) dítěte/mladé osoby
3 měsíce
Posouzení toho, jak účastníci vnímají svou potřebu další léčby pomocí speciálně vytvořeného dotazníku „Potřeba další léčby“.
Časové okno: 3 měsíce
Jednopoložkový dotazník s dotazem, zda dítě nebo mladý člověk vyžaduje více léčby svých tiků z pohledu 1) rodiče/pečovatele a 2) dítěte/mladého
3 měsíce
Hodnocení změn účastníků v užívání jiných léků/intervencí pomocí speciálně vytvořeného dotazníku „Doprovodné intervence“
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Posouzení jakékoli jiné léčby nebo intervencí, ke kterým dítě nebo mladý člověk během studie přistupuje
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Popis charakteristik vzorku pomocí hodnocení rozvoje a pohody (DAWBA) při screeningu/základním stavu
Časové okno: Screening/Základní linie
DAWBA je balíček rozhovorů a dotazníků vyplněných rodiči a učiteli a navržený tak, aby generoval psychiatrické diagnózy MKN-10 a DSM-IV / DSM-5 pro děti a mladé lidi.
Screening/Základní linie
Určení přítomnosti mentálního postižení při screeningu/výchozím stavu pomocí dotazníku pro screening mentálního postižení dětí a dospívajících (CAIDS-Q)
Časové okno: Screening/Základní linie
7položkový dotazník ke zjištění přítomnosti mentálního postižení při screeningu/výchozím stavu, vyplněný rodičem/
Screening/Základní linie
Pochopení charakteristik vzorku specificky vytvořeného demografického dotazníku při screeningu/základním stavu
Časové okno: Screening/Základní linie
Rodič vyplnil dotazník s dotazem na věk dítěte, pohlaví, etnickou příslušnost, vzdělání/ povolání rodičů, seznam aktuálních diagnóz a intervencí dítěte (včetně léků) a údaje o praktickém lékaři a škole.
Screening/Základní linie
Určení přítomnosti poruchy autistického spektra pomocí dotazníku sociální komunikace (SCQ) při screeningu/výchozím stavu
Časové okno: Screening/Základní linie
Rodičovský dotazník o 40 položkách s dotazem na charakteristické autistické chování ve věku 4 až 5 let a v současnosti.
Screening/Základní linie
Posouzení předběžných nutkání na tiky pomocí stupnice předběžného nutkání na tiky (PUTS) při screeningu/základním stavu
Časové okno: Screening/Základní linie
Nástroj pro self-report speciálně navržený pro měření aktuální frekvence různých typů varovných nutkání u pacientů s tikovými poruchami
Screening/Základní linie
Hodnocení příznaků ADHD pomocí Swansonovy, Nolanovy a Pelhamovy hodnotící škály (SNAP-IV) při screeningu/výchozím stavu
Časové okno: Screening/Základní linie
Rodič dokončil 26bodovou hodnotící stupnici chování, která využívá základní symptomy ADHD a poruchy opozičního vzdoru (ODD), jak jsou definovány v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch.
Screening/Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení procesního hodnocení intervencí budou provedeny kvalitativní rozhovory
Časové okno: 3 měsíce
Dílčí vzorek účastníků bude požádán o účast na kvalitativních rozhovorech v rámci hodnocení procesu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
University of Nottingham
University College, London
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NIHR MindTech MedTech Co-operative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hollis201117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici pro použití výzkumnými pracovníky se zdravým výzkumným nápadem na adrese priment@ucl.ac.uk

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny počínaje 3 měsíci a konče 5 let poté, co budou zveřejněny konkrétní výsledky studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na Prevence reakce na expozici pro tiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit