チックに対するオンライン遠隔行動介入（ORBIT） (ORBIT)
2021年9月8日 更新者：Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
トゥレット症候群の小児および青年におけるチックに対するセラピスト主導、親支援による遠隔デジタル行動介入：内部パイロット研究および単盲検無作為化対照試験
チックに対するオンライン遠隔行動介入（ORBIT）。
主な目的: BiP Tic の臨床的有効性を評価すること。これは、セラピストが指導し、保護者が支援するインターネットベースの行動療法による、若者のチックに対する介入であり、通常のケアとオンライン教育を比較したものです。
二次的な目的には、1) 介入の設計を最適化する、2) 内部パイロットを実施する、3) 費用対効果と 4) 長期的な影響を評価する、5) 実施に対する障壁を特定する、などがあります。
調査の概要
詳細な説明
ORBIT (Online Remote Behavioral Intervention for Tics) 試験では、トゥレット症候群または慢性チック障害の子供と若者にオンラインで提供される 2 つの治療法の有効性を比較しています。 チックを経験している子供/若者 (9-17 歳) を持つイギリスの家族は、参加するよう求められています. 関心のある家族は、調査員による電話調査を受け、オンライン アンケートに回答するよう求められます。 その後、グレート オーモンド ストリート病院 (ロンドン) またはクイーンズ メディカル センター (ノッティンガム) でスクリーニングの予約に参加します。
資格があり、参加を希望する家族は、2 つの治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つは行動療法 (BT) を使用する治療法で、もう 1 つは心理教育を含む治療法です。 どちらの治療も 10 週間続き、セラピストのサポートを受けてオンラインのチャプター (親子用) を完了する必要があります。オフラインで完了するタスクもいくつかあります。 治療終了後、家族はさらにアンケートに回答するよう求められます (治療開始後 3、6、12、および 18 か月)。 家族と医療専門家の少数のサンプルも、参加の経験についてインタビューを受けています。 この研究では、オンラインで提供される治療が、子供や若者がチックを管理するのに効果的であるかどうかを確認しようとしています. この調査では、オンライン プログラムが家族に受け入れられるかどうかも調べており、家族がプログラムに参加/修了する際の問題点と、プログラムに関する医療専門家の見解を特定しています。 現在、十分な訓練を受けたチックセラピストがいないため、多くのチック患者が治療を受けていないため、チックのオンライン療法について調査することが重要です。 オンラインで提供される治療が効果的である場合、これは、より多くの子供や若者がチック療法にアクセスできることを意味する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9歳から17歳: スクリーニングにより確認された患者。
トゥレット症候群/慢性チック障害の疑いまたは確認:
- 中程度/重度のチックを含む: Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS) で 15 を超えるスコア; -運動チックまたは音声チックのみの場合、TTSSスコア> 10：研究者はスクリーニングの予約時に確認します
- -書面によるインフォームドコンセント（16歳未満の子供の親の同意）を提供する能力がある：研究者はスクリーニングの予約時に確認します。
- ブロードバンド インターネット アクセスおよび通常の PC/ラップトップ/Mac ユーザー、携帯電話の SMS を使用: 患者はスクリーニングによって確認されました。
除外基準:
- チックに対する以前の構造化された行動介入。 過去 12 か月以内の HRT/CBIT または曝露と反応の予防: 患者はスクリーニングによって確認されました。
- 過去 2 か月以内のチックの投薬の変更 (チックの投薬の開始または停止): スクリーニングを通じて確認された患者と、試験全体で開始されたその後の投薬/介入を、分析のために各時点で記録します。
- アルコール/物質依存症、精神病、自殺傾向、または神経性食欲不振の診断: 親の DAWBA を通じて確認。 これらの状態にある可能性が高いと人々をスコアリングするDAWBAは、CI（医療専門家）によって2番目にレビューされ、それらが試験から確実に除外されるべきであることを確認します. 子供が自殺の差し迫った危険にさらされていると考えられる場合、研究チームは一般開業医または通常の治療臨床医に通知します.
- 中等度/重度の知的障害: 子供が通っている学校の種類と以前の診断に関連する質問を通じて、電話スクリーンで評価者の定性的判断によって確認されます (および CAIDS-Q を通じてベースラインで確認されます)。
- 自己または他者に対する差し迫ったリスク: スクリーニングの質問および DAWBA によって確認されました。 参加者 GP に通知されます。
- 親または子供が英語を話したり、読み書きすることができない: 患者は評価者によるスクリーニングを通じて確認されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チックに対する暴露反応防止
10 週間、オンラインで配信され、セラピストがサポートするチックの暴露反応防止 (ERP) 療法
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介入は、曝露と反応の防止 (ERP) に関する以前に公開された治療マニュアルから適応された証拠に基づく介入と、チックプロトコルに対する確立された行動介入で構成されています。
10 の各モジュールには、年齢に応じたテキスト、アニメーション、エクササイズが含まれています。
参加者は、チックを抑える練習をするように指示されます。これは「反応防止」として知られています。
次に、親/介護者の助けを借りて、参加者は予知衝動 (チックが表現される前にしばしば感じられるチックへの衝動) を誘発し、チックを表現/実証する必要性を抑制しようとするように指示されます。これは「暴露」として知られています。 '。
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール（心理教育）
10 週間、オンラインで配信され、セラピストがサポートするチックの心理教育
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比較介入では、チックの定義、自然史、一般的な症状、有病率、病因、リスクと保護因子、およびチックを他の人に説明するための戦略などを概説します。問題解決とチック障害の専門知識の開発が強調されます。
介入には、行動療法アームでのチック制御の実践と並行して、親から報われるポジティブな行動を促進するための戦略が含まれます。
管理パッケージ内のチック制御に関する情報はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic score を使用した参加者のチックの変化の評価
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 18 か月
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治験責任医師は、46のチック障害症状の半構造化症状チェックリストを管理しました。
トータルティックスコアは、トータルモーターティックスコアとトータルフォニックティックスコアを加算することによって導き出されます。
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ベースライン、3、6、12、および 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親チックアンケートを使用して参加者のチックの変化を評価する
時間枠：ベースライン、5 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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14 の一般的な運動チックと 14 の一般的な音声チックの数、頻度、強度を収集するための自己管理アンケート
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ベースライン、5 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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Clinical Global Impressions Scaleを使用して、参加者の症状の重症度/改善の変化を評価します。
時間枠：3、6、12、18ヶ月
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患者の病歴、症状、行動、および心理社会的状況を要約する、臨床医が決定した尺度
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3、6、12、18ヶ月
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Yale Global Tic Severity Scale Impairment Scale (変更の評価) を使用して、参加者のチック障害の変化を評価する
時間枠：ベースライン、3、6、12、18 か月
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これは YGTSS の一部ですが、個人の生活の中で経験した苦痛や機能障害に焦点を当てています。
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ベースライン、3、6、12、18 か月
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Children's Global Assessment Scale を使用して、参加者のグローバル機能の変化を評価する
時間枠：ベースライン、3、6、12、18 か月
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心理的、社会的、学問的機能を統合した精神障害の尺度
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ベースライン、3、6、12、18 か月
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強みと難しさのアンケートを使用して、参加者の一般的な機能の変化を評価する
時間枠：ベースライン、3、6、12、18 か月
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自己報告、親は、子供の行動的および感情的な困難を測定するアンケートに記入しました。
ベースライン SDQ は、スクリーニング ツール「DAWBA」の一部として完成します。
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ベースライン、3、6、12、18 か月
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気分と感情のアンケートを使用して、参加者の気分の変化を評価する
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18 か月
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子供が記入した、抑うつ症状に関する情報を収集する自己申告アンケート
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ベースライン、1、3、6、12、18 か月
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スペンス児童不安尺度を使用した参加者の不安の変化の評価
時間枠：ベースライン、3、6、12、18 か月
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分離不安、社交恐怖症、強迫性障害、痛み、広場恐怖症、全般性不安、身体的損傷への恐怖の症状を評価するアンケートに記入した自己申告の子供
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ベースライン、3、6、12、18 か月
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Child Health Utility 9D を使用した参加者の生活の質の変化の評価
時間枠：ベースライン、3、6、12、18 か月
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自己申告の親子が生活の質測定を完了
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ベースライン、3、6、12、18 か月
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小児および思春期のジル・ド・ラ・トゥレット症候群を使用して、参加者のチック関連の生活の質の変化を評価する
時間枠：ベースライン、3、6、12、18 か月
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トゥレット症候群の子供と青少年の健康関連の生活の質の疾患固有の尺度。
2 つのバージョンがあり、1 つは 6 ～ 12 歳の子供用、もう 1 つは 3 ～ 8 歳の若者用です。
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ベースライン、3、6、12、18 か月
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Modified Client Service Receipt Inventory を使用して参加者のサービス利用の変化を評価する
時間枠：ベースライン、3、6、12、18 か月
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受けたサービス、サービスに関する問題、就学状況、家族の収入に関する情報を収集するためのアンケート
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ベースライン、3、6、12、18 か月
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有害事象/副作用を使用した参加者の副作用の変化の評価
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18 か月
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一般的な副作用の 17 項目スケール
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ベースライン、1、3、6、12、18 か月
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特別に作成された「治療の信頼性」アンケートを使用して、治療の信頼性に対する参加者の認識を評価する
時間枠：3週間
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1) 親/介護者および 2) 子供/若者の認識に応じて、治療が子供にどの程度適しているかを評価するための 2 項目のアンケート
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3週間
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特別に作成された「治療満足度」アンケートを使用して、参加者の治療満足度の評価を評価する
時間枠：3ヶ月
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1) 親/介護者および 2) 子供/若者の認識から治療満足度を評価するための研究用に開発された 7 項目スケールのアンケート
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3ヶ月
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特別に作成された「さらなる治療の必要性」アンケートを使用して、さらなる治療の必要性に対する参加者の認識を評価する
時間枠：3ヶ月
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1) 親/介護者および 2) 子供/若者の認識から、子供または若者がチックの治療をさらに必要とするかどうかを尋ねる単一項目アンケート
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3ヶ月
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特別に作成された「併用介入」アンケートを使用して、参加者の他の薬物/介入の使用の変化を評価する
時間枠：ベースライン、3、6、12、18 か月
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研究中に子供または若者がアクセスしている他の治療または介入の評価
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ベースライン、3、6、12、18 か月
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スクリーニング/ベースラインでの開発と健康評価 (DAWBA) を使用したサンプルの特性の説明
時間枠：スクリーニング/ベースライン
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DAWBA は、保護者と教師が記入するインタビューとアンケートのパッケージであり、子供と若者の ICD-10 および DSM-IV / DSM-5 精神医学的診断を生成するように設計されています。
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スクリーニング/ベースライン
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小児および思春期の知的障害スクリーニング質問票（CAIDS-Q）を使用して、スクリーニング/ベースラインで知的障害の存在を判断する
時間枠：スクリーニング/ベースライン
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親が記入した、スクリーニング/ベースラインでの知的障害の存在を判断するための7項目のアンケート/
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スクリーニング/ベースライン
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スクリーニング/ベースラインで特別に作成された人口統計学的アンケートのサンプルの特性を理解する
時間枠：スクリーニング/ベースライン
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親は、子供の年齢、性別、民族性、親の教育/職業、子供の現在の診断と介入 (投薬を含む) のリスト、GP と学校の詳細について質問するアンケートに記入しました。
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スクリーニング/ベースライン
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スクリーニング/ベースラインでのソーシャルコミュニケーションアンケート (SCQ) を使用した自閉症スペクトラム障害の存在の決定
時間枠：スクリーニング/ベースライン
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4 ～ 5 歳のときと現在の特徴的な自閉症の行動について質問する 40 項目の親レポート アンケート。
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スクリーニング/ベースライン
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スクリーニング/ベースラインでのチックの前兆衝動尺度（PUTS）を使用したチックの前兆衝動の評価
時間枠：スクリーニング/ベースライン
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チック障害患者のさまざまな種類の前兆衝動の現在の頻度を測定するために特別に設計された自己報告ツール
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スクリーニング/ベースライン
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スクリーニング/ベースラインでの Swanson、Nolan、および Pelham 評価尺度 (SNAP-IV) を使用した ADHD 症状の評価
時間枠：スクリーニング/ベースライン
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親は、精神障害の診断および統計マニュアルで定義されているように、ADHD および反抗挑発性障害 (ODD) の中核症状を採用する 26 項目の行動評価尺度を完成させました。
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スクリーニング/ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入のプロセス評価を評価するために、質的インタビューが実施されます。
時間枠：3ヶ月
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参加者のサブサンプルは、プロセス評価の一環として定性的なインタビューに参加するよう求められます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chris Hollis, MD, PhD、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hollis C, Hall CL, Jones R, Marston L, Novere ML, Hunter R, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett SD, Chamberlain LR, Davies EB, Evans A, Kouzoupi N, McKenzie C, Heyman I, Khan K, Kilgariff J, Glazebrook C, Mataix-Cols D, Murphy T, Serlachius E, Murray E. Therapist-supported online remote behavioural intervention for tics in children and adolescents in England (ORBIT): a multicentre, parallel group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):871-882. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00235-2. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2022 Jan;9(1):e1. Lancet Psychiatry. 2022 Jun;9(6):e23.
- Hall CL, Marston L, Khan K, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett S, Heyman I, Mataix-Cols D, Serlachius E, Hollis C, Murphy T. The COVID-19 pandemic and its impact on tic symptoms in children and young people: a prospective cohort study. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Apr 13:1-11. doi: 10.1007/s10578-022-01348-1. Online ahead of print.
- Hall CL, Sanderson C, Brown BJ, Andren P, Bennett S, Chamberlain LR, Davies EB, Khan K, Kouzoupi N, Mataix-Cols D, McKenzie C, Murphy T, Townsend M, Hollis C, Murray E. Opportunities and challenges of delivering digital clinical trials: lessons learned from a randomised controlled trial of an online behavioural intervention for children and young people. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1011. doi: 10.1186/s13063-020-04902-1.
- Khan K, Hollis C, Hall CL, Davies EB, Mataix-Cols D, Andren P, Murphy T, Brown BJ, Murray E, Glazebrook C. Protocol for the Process Evaluation of the Online Remote Behavioural Intervention for Tics (ORBIT) randomized controlled trial for children and young people. Trials. 2020 Jan 2;21(1):6. doi: 10.1186/s13063-019-3974-3.
- Hall CL, Davies EB, Andren P, Murphy T, Bennett S, Brown BJ, Brown S, Chamberlain L, Craven MP, Evans A, Glazebrook C, Heyman I, Hunter R, Jones R, Kilgariff J, Marston L, Mataix-Cols D, Murray E, Sanderson C, Serlachius E, Hollis C; ORBIT Trial team.. Investigating a therapist-guided, parent-assisted remote digital behavioural intervention for tics in children and adolescents-'Online Remote Behavioural Intervention for Tics' (ORBIT) trial: protocol of an internal pilot study and single-blind randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 3;9(1):e027583. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027583.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2020年2月18日
研究の完了 (実際)
2021年4月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hollis201117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適切な研究アイデアを持つ研究者は、priment@ucl.ac.uk からデータを利用できます。
IPD 共有時間枠
データは、指定された試験結果の論文が公開されてから 3 か月から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トウレット症候群の臨床試験
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア