Intervento comportamentale remoto online per tic (ORBIT) (ORBIT)
8 settembre 2021 aggiornato da: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Intervento comportamentale digitale a distanza guidato dal terapeuta e assistito dai genitori per i tic nei bambini e negli adolescenti con sindrome di Tourette: uno studio pilota interno e uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Intervento comportamentale remoto online per tic (ORBIT).
Obiettivo primario: valutare l'efficacia clinica di BiP Tic, un intervento di terapia comportamentale guidato da terapisti, assistito dai genitori e basato su Internet per i tic nei giovani, rispetto alle cure abituali più l'educazione online.
Gli obiettivi secondari includono 1) ottimizzare la progettazione dell'intervento, 2) intraprendere un progetto pilota interno, 3) valutare l'efficacia in termini di costi e 4) l'impatto a lungo termine e 5) identificare gli ostacoli all'attuazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ORBIT (Online Remote Behavioral Intervention for Tics) sta confrontando l'efficacia di due trattamenti forniti online per bambini e giovani con sindrome di Tourette o disturbo cronico da tic. Le famiglie in Inghilterra con un bambino/ragazzo (di età compresa tra 9 e 17 anni) che soffre di tic sono invitate a partecipare. Le famiglie interessate vengono sottoposte a uno screening telefonico con un ricercatore e poi viene chiesto loro di compilare un questionario online. Quindi partecipano a un appuntamento di screening presso il Great Ormond Street Hospital (Londra) o il Queen's Medical Center (Nottingham).
Le famiglie idonee e che desiderano partecipare vengono assegnate in modo casuale a uno dei due trattamenti. Un trattamento utilizza la terapia comportamentale (BT), l'altro prevede la psicoeducazione. Entrambi i trattamenti durano 10 settimane e prevedono il completamento di capitoli online (per il genitore e il bambino) con il supporto di un terapista, ci sono anche alcune attività da completare offline. Dopo aver terminato il trattamento, alle famiglie viene chiesto di compilare più questionari (a 3, 6, 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento). Viene inoltre intervistato un campione più ristretto di famiglie e operatori sanitari sulla loro esperienza di partecipazione. Lo studio sta cercando di vedere se il trattamento fornito online può essere efficace nell'aiutare i bambini e i giovani a gestire i loro tic. Lo studio sta anche esaminando se il programma online è accettabile per le famiglie, identificando eventuali problemi nel convincere le famiglie a partecipare/completare il programma e anche le opinioni degli operatori sanitari sul programma. È importante ricercare la terapia online per i tic perché, al momento, molte persone con tic non ricevono alcuna terapia perché non ci sono abbastanza terapisti dei tic qualificati. Se il trattamento fornito online è efficace, ciò potrebbe significare che più bambini e giovani potrebbero accedere alla terapia per i tic.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 9 e 17 anni: paziente confermato tramite screening.
Sospetta o confermata sindrome di Tourette/disturbo cronico da tic:
- Inclusi tic moderati/gravi: Punteggio >15 sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS); Punteggio TTSS>10 se solo tic motori o vocali: il ricercatore conferma all'appuntamento per lo screening
- Competente a fornire il consenso informato scritto (consenso dei genitori per bambini di età <16 anni): il ricercatore conferma all'appuntamento per lo screening.
- Accesso a Internet a banda larga e utente abituale di PC/laptop/Mac, con SMS sul cellulare: paziente confermato tramite screening.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento comportamentale strutturato per i tic, ad es. HRT/CBIT o prevenzione dell'esposizione e della risposta negli ultimi 12 mesi: paziente confermato attraverso lo screening.
- Passaggio ai farmaci per i tic (avvio o interruzione del trattamento dei tic) nei 2 mesi precedenti: il paziente confermato attraverso lo screening e i successivi farmaci/interventi iniziati durante lo studio vengono registrati in ogni punto temporale per l'analisi.
- Diagnosi di dipendenza da alcol/sostanze, psicosi, suicidalità o anoressia nervosa: Confermata tramite DAWBA dei genitori. I DAWBA che classificano le persone come suscettibili di avere queste condizioni saranno in secondo luogo esaminati dall'IC (che è un esperto medico) per accertare che debbano essere definitivamente esclusi dallo studio. Se il bambino è considerato a rischio immediato di suicidio, il team di ricerca informerà il medico di famiglia o il medico curante abituale.
- Disabilità intellettiva moderata/grave: confermata attraverso il giudizio qualitativo del valutatore sullo schermo del telefono (e confermata al basale attraverso CAIDS-Q) attraverso domande relative al tipo di scuola frequentata dal bambino e diagnosi precedenti.
- Rischio immediato per sé o per gli altri: confermato attraverso domande di screening e DAWBA. Il medico di famiglia dei partecipanti ne sarà informato.
- Genitore o figlio non in grado di parlare o leggere/scrivere in inglese: Paziente confermato tramite screening da parte del valutatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevenzione della risposta all'esposizione per i tic
10 settimane, consegnato online, terapista ha supportato la terapia di prevenzione della risposta all'esposizione (ERP) per i tic
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L'intervento consiste in interventi basati sull'evidenza adattati da manuali di trattamento pubblicati in precedenza sulla prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) e interventi comportamentali stabiliti per protocolli di tic.
Ciascuno dei 10 moduli include testi, animazioni ed esercizi adatti all'età.
Ai partecipanti viene chiesto di esercitarsi a sopprimere i loro tic, questo è noto come "prevenzione della risposta".
Quindi, con l'aiuto del genitore/tutore, il partecipante viene istruito a provocare impulsi premonitori (il bisogno di tic spesso sentito prima che il tic sia espresso) e cercare di sopprimere la necessità di esprimere/dimostrare il tic, questo noto come "esposizione '.
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Comparatore attivo: Controllo attivo (psicoeducazione)
10 settimane, consegnate online, psicoeducazione supportata dal terapista per i tic
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L'intervento comparativo rivede la definizione di tic, la storia naturale, le presentazioni comuni, la prevalenza, l'eziologia, i fattori di rischio e protettivi e le strategie per descrivere i tic ad altre persone, ecc. Viene enfatizzata la risoluzione dei problemi e lo sviluppo di competenze nei disturbi da tic.
L'intervento include strategie per promuovere comportamenti positivi che saranno premiati da un genitore come elemento parallelo alla pratica del controllo dei tic nel braccio della terapia comportamentale.
Non ci sono informazioni sul controllo dei tic all'interno del pacchetto di gestione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il cambiamento nei tic nei partecipanti utilizzando la Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic score
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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L'investigatore ha somministrato una lista di controllo dei sintomi semi strutturati di 46 sintomi del disturbo da tic.
Il punteggio totale dei tic si ottiene sommando il punteggio totale dei tic motori e il punteggio totale dei tic fonici
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Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il cambiamento nei tic nei partecipanti utilizzando il Parent Tic Questionnaire
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Questionario autosomministrato per raccogliere il numero, la frequenza e l'intensità di 14 tic motori comuni e 14 vocali comuni
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Basale, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Valutare il cambiamento nella gravità/miglioramento dei sintomi nei partecipanti utilizzando la Clinical Global Impressions Scale.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi
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Misura determinata dal medico che riassume la storia, i sintomi, i comportamenti e le circostanze psicosociali del paziente
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3, 6, 12 e 18 mesi
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Valutare il cambiamento nella compromissione del tic nei partecipanti utilizzando la scala di deterioramento della scala globale di gravità del tic di Yale (valutazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Questo fa parte dell'YGTSS ma si concentra sull'angoscia e sulla menomazione sperimentate nella vita dell'individuo
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Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Valutare il cambiamento nel funzionamento globale nei partecipanti utilizzando la scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Una misura del disturbo psichiatrico che integra il funzionamento psicologico, sociale e scolastico
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Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Valutare il cambiamento nel funzionamento generale nei partecipanti utilizzando il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Autovalutazione, questionario compilato dai genitori che misura le difficoltà comportamentali ed emotive nei bambini.
L'SDQ di base è completato come parte di uno strumento di screening "DAWBA".
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Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Valutare il cambiamento di umore nei partecipanti utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Bambino completato, questionario di autovalutazione che raccoglie informazioni sui sintomi depressivi
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Basale, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Valutare il cambiamento nell'ansia nei partecipanti utilizzando la Spence Child Anxiety Scale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Self-report questionario compilato per valutare i sintomi di ansia da separazione, fobia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo, dolore, agorafobia, ansia generalizzata e paura di lesioni fisiche
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Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita nei partecipanti utilizzando il Child Health Utility 9D
Lasso di tempo: Basale, 3, 6,12,18 mesi
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Autovalutazione genitore e figlio hanno completato la misurazione della qualità della vita
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Basale, 3, 6,12,18 mesi
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Valutazione del cambiamento nella qualità della vita correlata al tic nei partecipanti che utilizzano la sindrome di Gilles de la Tourette infantile e adolescenziale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Una misura specifica della malattia della qualità della vita correlata alla salute per bambini e adolescenti con sindrome di Tourette.
Ne esistono due versioni, una per bambini dai 6 ai 12 anni e una seconda per i giovani dai 3 agli 8 anni
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Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Valutare i cambiamenti nell'uso dei servizi da parte dei partecipanti utilizzando l'inventario delle ricevute del servizio client modificato
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Un questionario per raccogliere informazioni sui servizi ricevuti, sulle problematiche relative ai servizi, sulla frequenza scolastica e sul reddito familiare
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Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Valutare il cambiamento degli effetti collaterali nei partecipanti utilizzando gli eventi avversi/effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Una scala di 17 voci di effetti collaterali comuni
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Basale, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Valutare la percezione dei partecipanti sulla credibilità del trattamento utilizzando un questionario appositamente creato sulla "credibilità del trattamento".
Lasso di tempo: 3 settimane
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Un questionario a due voci per valutare quanto bene il trattamento si adatta ai bambini, secondo la percezione del 1) genitore/tutore e 2) bambino/ragazzo
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3 settimane
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Valutare la percezione dei partecipanti sulla soddisfazione del trattamento utilizzando un questionario di "soddisfazione del trattamento" appositamente creato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un questionario su una scala di 7 elementi sviluppato per lo studio per valutare la soddisfazione del trattamento dalla percezione del 1) genitore/tutore e 2) bambino/ragazzo
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3 mesi
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Valutare la percezione dei partecipanti della loro necessità di ulteriore trattamento utilizzando un questionario "Necessità di ulteriore trattamento" appositamente creato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un questionario a voce singola che chiede se il bambino o il giovane richiede più trattamento per i suoi tic dalla percezione del 1) genitore/tutore e 2) bambino/giovane
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3 mesi
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Valutare i partecipanti al cambiamento nell'uso di altri farmaci/interventi utilizzando un questionario "Interventi concomitanti" appositamente creato
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Valutazione di qualsiasi altro trattamento o intervento a cui il bambino o il giovane accede durante lo studio
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Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
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Descrivere le caratteristiche del campione utilizzando la valutazione dello sviluppo e del benessere (DAWBA) allo screening/basale
Lasso di tempo: Screening/linea di base
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Il DAWBA è un pacchetto di interviste e questionari compilati da genitori e insegnanti e progettato per generare diagnosi psichiatriche ICD-10 e DSM-IV/DSM-5 per bambini e giovani.
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Screening/linea di base
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Determinazione della presenza di una disabilità intellettiva allo screening/basale utilizzando il questionario di screening della disabilità intellettiva del bambino e dell'adolescente (CAIDS-Q)
Lasso di tempo: Screening/linea di base
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Un questionario di 7 domande per determinare la presenza di disabilità intellettiva allo screening/baseline, compilato dal genitore/
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Screening/linea di base
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Comprendere le caratteristiche del campione un questionario demografico appositamente creato allo screening/baseline
Lasso di tempo: Screening/linea di base
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Il genitore ha completato il questionario chiedendo informazioni sull'età, il sesso, l'etnia, l'istruzione/occupazione dei genitori, l'elenco delle attuali diagnosi e interventi del bambino (inclusi i farmaci) e i dettagli del medico di base e della scuola.
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Screening/linea di base
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Determinazione della presenza del disturbo dello spettro autistico utilizzando il questionario sulla comunicazione sociale (SCQ) allo screening/basale
Lasso di tempo: Screening/linea di base
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Un questionario di 40 voci, rapporto dei genitori, che chiede il comportamento autistico caratteristico all'età di 4-5 anni e attualmente.
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Screening/linea di base
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Valutazione degli impulsi premonitori per i tic utilizzando la scala dell'impulso premonitore per i tic (PUTS) allo screening/basale
Lasso di tempo: Screening/linea di base
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Uno strumento di autovalutazione specificamente progettato per misurare la frequenza attuale di diversi tipi di impulsi premonitori nei pazienti con disturbi da tic
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Screening/linea di base
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Valutazione dei sintomi dell'ADHD utilizzando la scala di valutazione di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) allo screening/basale
Lasso di tempo: Screening/linea di base
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Un genitore ha completato una scala di valutazione comportamentale di 26 elementi che impiega i sintomi principali dell'ADHD e del disturbo oppositivo di sfida (ODD) come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali.
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Screening/linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il processo di valutazione degli interventi saranno condotte interviste qualitative
Lasso di tempo: 3 mesi
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A un sottocampione di partecipanti verrà chiesto di partecipare a interviste qualitative come parte di una valutazione del processo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hollis C, Hall CL, Jones R, Marston L, Novere ML, Hunter R, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett SD, Chamberlain LR, Davies EB, Evans A, Kouzoupi N, McKenzie C, Heyman I, Khan K, Kilgariff J, Glazebrook C, Mataix-Cols D, Murphy T, Serlachius E, Murray E. Therapist-supported online remote behavioural intervention for tics in children and adolescents in England (ORBIT): a multicentre, parallel group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):871-882. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00235-2. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2022 Jan;9(1):e1. Lancet Psychiatry. 2022 Jun;9(6):e23.
- Hall CL, Marston L, Khan K, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett S, Heyman I, Mataix-Cols D, Serlachius E, Hollis C, Murphy T. The COVID-19 pandemic and its impact on tic symptoms in children and young people: a prospective cohort study. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Apr 13:1-11. doi: 10.1007/s10578-022-01348-1. Online ahead of print.
- Hall CL, Sanderson C, Brown BJ, Andren P, Bennett S, Chamberlain LR, Davies EB, Khan K, Kouzoupi N, Mataix-Cols D, McKenzie C, Murphy T, Townsend M, Hollis C, Murray E. Opportunities and challenges of delivering digital clinical trials: lessons learned from a randomised controlled trial of an online behavioural intervention for children and young people. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1011. doi: 10.1186/s13063-020-04902-1.
- Khan K, Hollis C, Hall CL, Davies EB, Mataix-Cols D, Andren P, Murphy T, Brown BJ, Murray E, Glazebrook C. Protocol for the Process Evaluation of the Online Remote Behavioural Intervention for Tics (ORBIT) randomized controlled trial for children and young people. Trials. 2020 Jan 2;21(1):6. doi: 10.1186/s13063-019-3974-3.
- Hall CL, Davies EB, Andren P, Murphy T, Bennett S, Brown BJ, Brown S, Chamberlain L, Craven MP, Evans A, Glazebrook C, Heyman I, Hunter R, Jones R, Kilgariff J, Marston L, Mataix-Cols D, Murray E, Sanderson C, Serlachius E, Hollis C; ORBIT Trial team.. Investigating a therapist-guided, parent-assisted remote digital behavioural intervention for tics in children and adolescents-'Online Remote Behavioural Intervention for Tics' (ORBIT) trial: protocol of an internal pilot study and single-blind randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 3;9(1):e027583. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027583.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hollis201117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili per l'uso da parte di ricercatori con una solida idea di ricerca da priment@ucl.ac.uk
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la/le pubblicazione/i dei documenti sui risultati della sperimentazione specificati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prevenzione della risposta all'esposizione per i tic
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University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Reclutamento