Intervención conductual remota en línea para tics (ORBIT) (ORBIT)
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Intervención conductual digital remota guiada por un terapeuta y asistida por los padres para los tics en niños y adolescentes con síndrome de Tourette: un estudio piloto interno y un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Intervención conductual remota en línea para tics (ORBIT).
Objetivo principal: evaluar la efectividad clínica de BiP Tic, una intervención de terapia conductual basada en Internet, guiada por un terapeuta y asistida por padres para los tics en jóvenes, en comparación con la atención habitual más la educación en línea.
Los objetivos secundarios incluyen 1) optimizar el diseño de la intervención, 2) realizar un piloto interno, 3) evaluar la rentabilidad y 4) el impacto a más largo plazo, y 5) identificar las barreras para la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo ORBIT (Intervención Conductual Remota en Línea para Tics) está comparando la efectividad de dos tratamientos administrados en línea para niños y jóvenes con Síndrome de Tourette o Trastorno de Tic Crónico. Se invita a participar a las familias en Inglaterra con un niño/joven (de 9 a 17 años) que experimenta tics. Las familias interesadas se someten a una pantalla telefónica con un investigador y luego se les pide que completen un cuestionario en línea. Luego asisten a una cita de detección en el Great Ormond Street Hospital (Londres) o en el Queen's Medical Center (Nottingham).
Las familias que son elegibles y desean participar se asignan aleatoriamente a uno de dos tratamientos. Un tratamiento usa terapia conductual (BT), el otro implica psicoeducación. Ambos tratamientos tienen una duración de 10 semanas e implican completar capítulos en línea (para padres e hijos) con el apoyo de un terapeuta, también hay algunas tareas para completar fuera de línea. Después de finalizar el tratamiento, se pide a las familias que completen más cuestionarios (a los 3, 6, 12 y 18 meses de haber iniciado el tratamiento). También se entrevista a una muestra más pequeña de familias y profesionales de la salud sobre su experiencia de participación. El estudio busca ver si el tratamiento proporcionado en línea puede ser efectivo para ayudar a los niños y jóvenes a controlar sus tics. El estudio también está explorando si el programa en línea es aceptable para las familias, identificando cualquier problema para lograr que las familias participen o completen el programa y también las opiniones de los profesionales de la salud sobre el programa. Es importante investigar la terapia en línea para los tics porque, en este momento, muchas personas con tics no reciben ninguna terapia porque no hay suficientes terapeutas de tics capacitados. Si el tratamiento en línea es efectivo, esto puede significar que más niños y jóvenes podrían acceder a la terapia para los tics.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 9 a 17 años: paciente confirmado mediante cribado.
Síndrome de Tourette sospechado o confirmado/trastorno de tics crónicos:
- Incluidos los tics moderados/graves: Puntuación >15 en la Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS) Puntuación total de la gravedad de los tics (TTSS); Puntuación TTSS>10 si solo hay tics motores o vocales: el investigador lo confirma en la cita de selección
- Competente para proporcionar consentimiento informado por escrito (consentimiento de los padres para niños menores de 16 años): el investigador lo confirma en la cita de selección.
- Acceso a Internet de banda ancha y usuario habitual de PC/portátil/Mac, con SMS de móvil: paciente confirmado mediante cribado.
Criterio de exclusión:
- Intervención conductual estructurada previa para tics, p. TRH/CBIT o exposición y prevención de respuesta en los últimos 12 meses: paciente confirmado mediante cribado.
- Cambio de medicación para los tics (iniciar o suspender la medicación para los tics) en los 2 meses anteriores: el paciente confirmado a través de la selección y la medicación/intervenciones posteriores iniciadas durante el ensayo se registran en cada momento para el análisis.
- Diagnósticos de dependencia de alcohol/sustancias, psicosis, tendencias suicidas o anorexia nerviosa: confirmados a través de la DAWBA de los padres. Los DAWBA que puntúan a las personas con probabilidad de padecer estas afecciones serán revisados en segundo lugar por el IC (que es un experto médico) para determinar que definitivamente deben ser excluidos del ensayo. Si se considera que el niño corre riesgo inmediato de suicidio, el equipo de investigación informará al médico de cabecera o al médico tratante habitual.
- Discapacidad intelectual moderada/grave: Confirmada a través del juicio cualitativo del evaluador en la pantalla del teléfono (y confirmada al inicio a través de CAIDS-Q) a través de preguntas relacionadas con el tipo de escuela a la que asiste el niño y diagnósticos previos.
- Riesgo inmediato para sí mismo o para los demás: confirmado a través de preguntas de detección y DAWBA. El médico de cabecera de los participantes será informado de ello.
- Padre o niño que no puede hablar o leer/escribir inglés: paciente confirmado a través de la evaluación realizada por el evaluador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención de respuesta a la exposición para tics
10 semanas, entregada en línea, terapia de prevención de respuesta a la exposición (ERP) apoyada por un terapeuta para los tics
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La intervención consiste en intervenciones basadas en evidencia adaptadas de manuales de tratamiento publicados anteriormente sobre Prevención de exposición y respuesta (ERP) y protocolos de intervención conductual establecidos para tics.
Cada uno de los 10 módulos incluye textos, animaciones y ejercicios apropiados para la edad.
Se instruye a los participantes para que practiquen la supresión de sus tics, esto se conoce como "prevención de respuesta".
Luego, con la ayuda de su padre/cuidador, se instruye al participante para que provoque impulsos premonitorios (el impulso de tic que a menudo se siente antes de que se exprese el tic) y trate de suprimir la necesidad de expresar/demostrar el tic, esto se conoce como "exposición". '.
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Comparador activo: Control Activo (Psicoeducación)
10 semanas, en línea, psicoeducación apoyada por un terapeuta para los tics
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La intervención de comparación revisa la definición de tics, la historia natural, las presentaciones comunes, la prevalencia, la etiología, los factores de riesgo y de protección y las estrategias para describir los tics a otras personas, etc. Se enfatiza la resolución de problemas y el desarrollo de experiencia en trastornos de tics.
La intervención incluye estrategias para promover comportamientos positivos que serán recompensados por los padres como un elemento paralelo a la práctica de control de tics en el brazo de terapia conductual.
No hay información sobre el control de tics dentro del paquete de gestión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en los tics en los participantes mediante la escala global de gravedad de tics de Yale: puntuación total de tics
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 18 meses
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El investigador administró una lista de verificación de síntomas semiestructurados de 46 síntomas de trastornos de tics.
La puntuación total de Tic se obtiene sumando la puntuación total de Tic motor y la puntuación total de Tic fónico
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Línea base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en los tics en los participantes mediante el Cuestionario de tics para padres
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cuestionario autoadministrado para recoger el número, frecuencia e intensidad de 14 tics motores comunes y 14 vocales comunes
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Línea base, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Evaluación del cambio en la gravedad/mejoría de los síntomas en los participantes mediante la escala de impresiones clínicas globales.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
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Medida determinada por el médico que resume la historia, los síntomas, los comportamientos y las circunstancias psicosociales del paciente
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3, 6, 12 y 18 meses
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Evaluación del cambio en el deterioro de los tics en los participantes que utilizan la Escala de deterioro de la escala global de gravedad de los tics de Yale (evaluación del cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Esto forma parte del YGTSS pero se enfoca en la angustia y el deterioro experimentado en la vida del individuo.
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Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Evaluación del cambio en el funcionamiento global de los participantes utilizando la Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Una medida de perturbación psiquiátrica que integra el funcionamiento psicológico, social y académico.
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Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Evaluación del cambio en el funcionamiento general de los participantes mediante el Cuestionario de fortalezas y dificultades
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Autoinforme, cuestionario completado por los padres que mide las dificultades emocionales y de comportamiento en los niños.
El SDQ de referencia se completa como parte de una herramienta de detección "DAWBA".
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Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Evaluación del cambio en el estado de ánimo de los participantes mediante el Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 18 meses
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El niño completó un cuestionario de autoinforme que recopila información sobre los síntomas depresivos.
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Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 18 meses
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Evaluación del cambio en la ansiedad de los participantes mediante la escala de ansiedad infantil de Spence
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Cuestionario de autoinforme completado por el niño que evalúa los síntomas de ansiedad por separación, fobia social, trastorno obsesivo-compulsivo, dolor, agorafobia, ansiedad generalizada y miedo a las lesiones físicas
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Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Evaluación del cambio en la calidad de vida de los participantes que utilizan Child Health Utility 9D
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18 meses
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Autoinforme padre e hijo completaron medida de calidad de vida
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Línea de base, 3, 6, 12, 18 meses
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Evaluación del cambio en la calidad de vida relacionada con los tics en participantes que utilizan el síndrome de Gilles de la Tourette en niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Una medida específica de la enfermedad de la calidad de vida relacionada con la salud para niños y adolescentes con síndrome de Tourette.
Hay dos versiones, una para niños de 6 a 12 años y una segunda para jóvenes de 3 a 8 años.
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Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Evaluar el cambio de los participantes en el uso de los servicios usando el Inventario de Recibos de Servicio al Cliente Modificado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Un cuestionario para recopilar información sobre los servicios recibidos, los problemas relacionados con los servicios, la asistencia a la escuela y los ingresos familiares.
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Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Evaluar el cambio en los efectos secundarios en los participantes utilizando los eventos adversos/efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 18 meses
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Una escala de 17 ítems de efectos secundarios comunes
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Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 18 meses
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Evaluar la percepción de los participantes sobre la credibilidad del tratamiento mediante un cuestionario de "credibilidad del tratamiento" creado específicamente
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Un cuestionario de dos ítems para evaluar qué tan bien se adapta el tratamiento a los niños, según la percepción del 1) padre/cuidador y 2) el niño/joven
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3 semanas
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Evaluar la percepción de los participantes sobre la satisfacción con el tratamiento mediante un cuestionario de "satisfacción con el tratamiento" creado específicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un cuestionario de escala de 7 ítems desarrollado para el estudio para evaluar la satisfacción con el tratamiento a partir de la percepción de 1) padre/cuidador y 2) niño/joven
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3 meses
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Evaluar la percepción de los participantes sobre su necesidad de tratamiento adicional mediante un cuestionario de "Necesidad de tratamiento adicional" creado específicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de un solo ítem preguntando si el niño o joven requiere más tratamiento para sus tics desde la percepción de 1) padre/cuidador y 2) niño/joven
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3 meses
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Evaluar el cambio de uso de otros medicamentos/intervenciones de los participantes mediante un cuestionario de "Intervenciones concomitantes" creado específicamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Evaluación de cualquier otro tratamiento o intervención a la que el niño o joven esté accediendo durante el estudio
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Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
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Describir las características de la muestra utilizando la Evaluación del Desarrollo y el Bienestar (DAWBA) en la selección/línea de base
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base
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El DAWBA es un paquete de entrevistas y cuestionarios completado por padres y maestros y diseñado para generar diagnósticos psiquiátricos ICD-10 y DSM-IV / DSM-5 para niños y jóvenes.
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Cribado/Línea base
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Determinación de la presencia de una discapacidad intelectual en la selección/línea de base utilizando el Cuestionario de detección de discapacidad intelectual en niños y adolescentes (CAIDS-Q)
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base
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Un cuestionario de 7 ítems para determinar la presencia de discapacidad intelectual en la selección/línea de base, completado por el padre/madre/
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Cribado/Línea base
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Comprender las características de la muestra un cuestionario demográfico creado específicamente en la selección/línea de base
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base
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Los padres completaron el cuestionario preguntando sobre la edad del niño, el sexo, el origen étnico, la educación/ocupación de los padres, la lista de los diagnósticos e intervenciones actuales del niño (incluidos los medicamentos) y los detalles del médico de cabecera y de la escuela.
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Cribado/Línea base
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Determinación de la presencia de Trastorno del Espectro Autista utilizando el Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) en la selección/línea de base
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base
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Un cuestionario de informe de padres de 40 elementos que pregunta sobre el comportamiento autista característico a la edad de 4 a 5 años y actualmente.
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Cribado/Línea base
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Evaluación de los impulsos premonitorios de tics utilizando la escala de impulso premonitorio de tics (PUTS) en la selección/línea de base
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base
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Un instrumento de autoinforme diseñado específicamente para medir la frecuencia actual de diferentes tipos de impulsos premonitorios en pacientes con trastornos de tics
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Cribado/Línea base
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Evaluación de los síntomas del TDAH mediante la escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) en la selección o al inicio
Periodo de tiempo: Cribado/Línea base
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Un padre completó una escala de calificación conductual de 26 ítems que emplea los síntomas centrales del TDAH y el trastorno de oposición desafiante (ODD) según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
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Cribado/Línea base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para valorar el proceso de evaluación de las intervenciones se realizarán entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se pedirá a una submuestra de participantes que participe en entrevistas cualitativas como parte de una evaluación del proceso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hollis C, Hall CL, Jones R, Marston L, Novere ML, Hunter R, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett SD, Chamberlain LR, Davies EB, Evans A, Kouzoupi N, McKenzie C, Heyman I, Khan K, Kilgariff J, Glazebrook C, Mataix-Cols D, Murphy T, Serlachius E, Murray E. Therapist-supported online remote behavioural intervention for tics in children and adolescents in England (ORBIT): a multicentre, parallel group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):871-882. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00235-2. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2022 Jan;9(1):e1. Lancet Psychiatry. 2022 Jun;9(6):e23.
- Hall CL, Marston L, Khan K, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett S, Heyman I, Mataix-Cols D, Serlachius E, Hollis C, Murphy T. The COVID-19 pandemic and its impact on tic symptoms in children and young people: a prospective cohort study. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Apr 13:1-11. doi: 10.1007/s10578-022-01348-1. Online ahead of print.
- Hall CL, Sanderson C, Brown BJ, Andren P, Bennett S, Chamberlain LR, Davies EB, Khan K, Kouzoupi N, Mataix-Cols D, McKenzie C, Murphy T, Townsend M, Hollis C, Murray E. Opportunities and challenges of delivering digital clinical trials: lessons learned from a randomised controlled trial of an online behavioural intervention for children and young people. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1011. doi: 10.1186/s13063-020-04902-1.
- Khan K, Hollis C, Hall CL, Davies EB, Mataix-Cols D, Andren P, Murphy T, Brown BJ, Murray E, Glazebrook C. Protocol for the Process Evaluation of the Online Remote Behavioural Intervention for Tics (ORBIT) randomized controlled trial for children and young people. Trials. 2020 Jan 2;21(1):6. doi: 10.1186/s13063-019-3974-3.
- Hall CL, Davies EB, Andren P, Murphy T, Bennett S, Brown BJ, Brown S, Chamberlain L, Craven MP, Evans A, Glazebrook C, Heyman I, Hunter R, Jones R, Kilgariff J, Marston L, Mataix-Cols D, Murray E, Sanderson C, Serlachius E, Hollis C; ORBIT Trial team.. Investigating a therapist-guided, parent-assisted remote digital behavioural intervention for tics in children and adolescents-'Online Remote Behavioural Intervention for Tics' (ORBIT) trial: protocol of an internal pilot study and single-blind randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 3;9(1):e027583. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027583.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- Hollis201117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles para que los utilicen los investigadores con una idea de investigación sólida en priment@ucl.ac.uk
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses y hasta los 5 años después de que se publiquen los documentos de resultados del ensayo especificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .