Intervenção Comportamental Remota Online para Tiques (ORBIT) (ORBIT)
8 de setembro de 2021 atualizado por: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Intervenção comportamental digital remota guiada por terapeutas e assistida por pais para tiques em crianças e adolescentes com síndrome de Tourette: um estudo piloto interno e um estudo controlado randomizado simples-cego
Intervenção Comportamental Remota Online para Tiques (ORBIT).
Objetivo primário: avaliar a eficácia clínica do BiP Tic, uma intervenção de terapia comportamental baseada na Internet, guiada por terapeutas e assistida pelos pais, para tiques em jovens, em comparação com os cuidados habituais mais a educação online.
Os objetivos secundários incluem 1) otimizar o desenho da intervenção, 2) realizar um piloto interno, 3) avaliar a relação custo-eficácia e 4) impacto de longo prazo e 5) identificar barreiras à implementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ORBIT (Online Remote Behavioral Intervention for Tics) está comparando a eficácia de dois tratamentos oferecidos online para crianças e jovens com Síndrome de Tourette ou Transtorno de Tique Crônico. As famílias na Inglaterra com uma criança/jovem (de 9 a 17 anos) que apresenta tiques estão sendo convidadas a participar. As famílias interessadas passam por uma triagem telefônica com um pesquisador e, em seguida, são solicitadas a preencher um questionário online. Eles então comparecem a uma consulta de triagem no Great Ormond Street Hospital (Londres) ou no Queen's Medical Center (Nottingham).
As famílias que são elegíveis e desejam participar são alocadas aleatoriamente para um dos dois tratamentos. Um tratamento usa terapia comportamental (BT), o outro envolve psicoeducação. Ambos os tratamentos duram 10 semanas e envolvem a conclusão de capítulos online (para pais e filhos) com o apoio de um terapeuta, também há algumas tarefas a serem concluídas offline. Depois de terminar o tratamento, as famílias são solicitadas a preencher mais questionários (aos 3, 6, 12 e 18 meses após o início do tratamento). Uma amostra menor de famílias e profissionais de saúde também é entrevistada sobre sua experiência de participação. O estudo procura verificar se o tratamento on-line pode ser eficaz para ajudar crianças e jovens a controlar seus tiques. O estudo também está explorando se o programa on-line é aceitável para as famílias, identificando quaisquer problemas em conseguir que as famílias participem/concluam o programa e também as opiniões dos profissionais de saúde sobre o programa. É importante pesquisar a terapia on-line para tiques porque, no momento, muitas pessoas com tiques não recebem nenhuma terapia porque não há terapeutas de tiques treinados o suficiente. Se o tratamento on-line for eficaz, isso pode significar que mais crianças e jovens poderão acessar a terapia de tiques.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 9 a 17 anos: paciente confirmado por triagem.
Suspeita ou confirmação de síndrome de Tourette/transtorno de tique crônico:
- Incluindo tiques moderados/graves: Pontuação >15 na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) Pontuação Total de Gravidade de Tiques (TTSS); Pontuação TTSS>10 se apenas tiques motores ou vocais: o pesquisador confirma na consulta de triagem
- Competente para fornecer consentimento informado por escrito (consentimento dos pais para crianças menores de 16 anos): o pesquisador confirma na consulta de triagem.
- Acesso à internet banda larga e usuário regular de PC/laptop/Mac, com SMS no celular: paciente confirmado por triagem.
Critério de exclusão:
- Intervenção comportamental estruturada anterior para tiques, por ex. HRT/CBIT ou prevenção de exposição e resposta nos últimos 12 meses: Paciente confirmado por triagem.
- Mudança na medicação para tiques (iniciar ou interromper a medicação para tiques) nos 2 meses anteriores: O paciente confirmado por meio de triagem e a medicação/intervenções subsequentes iniciadas ao longo do estudo são registradas em cada ponto de tempo para análise.
- Diagnósticos de dependência de álcool/substâncias, psicose, tendências suicidas ou anorexia nervosa: confirmados por meio do DAWBA dos pais. Os DAWBAs que classificam as pessoas com probabilidade de ter essas condições serão revisados pela segunda vez pelo CI (que é um especialista médico) para verificar se elas devem ser definitivamente excluídas do estudo. Se a criança for considerada em risco imediato de suicídio, a equipe de pesquisa informará o médico de família ou o clínico habitual.
- Deficiência intelectual moderada/grave: Confirmada pelo julgamento qualitativo do avaliador na tela do telefone (e confirmada na linha de base pelo CAIDS-Q) por meio de questões relativas ao tipo de escola que a criança frequenta e diagnósticos anteriores.
- Risco imediato para si ou para os outros: confirmado por meio de perguntas de triagem e DAWBA. O GP dos participantes será informado disso.
- Pais ou filhos incapazes de falar ou ler/escrever em inglês: Paciente confirmado por triagem pelo avaliador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção de resposta à exposição para tiques
10 semanas, entregue on-line, terapia de prevenção de resposta à exposição (ERP) apoiada por terapeuta para tiques
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A intervenção consiste em intervenções baseadas em evidências adaptadas de manuais de tratamento publicados anteriormente sobre Prevenção de Exposição e Resposta (ERP) e intervenção comportamental estabelecida para protocolos de tiques.
Cada um dos 10 módulos inclui textos, animações e exercícios adequados à idade.
Os participantes são instruídos a praticar a supressão de seus tiques, o que é conhecido como "prevenção de resposta".
Em seguida, com a ajuda de seu pai/responsável, o participante é instruído a provocar impulsos premonitórios (o desejo de tique muitas vezes sentido antes que o tique seja expresso) e tentar suprimir a necessidade de expressar/demonstrar o tique, isso conhecido como 'exposição '.
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Comparador Ativo: Controle Ativo (Psicoeducação)
10 semanas, entregue online, psicoeducação apoiada por terapeuta para tiques
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A intervenção comparadora analisa a definição de tiques, história natural, apresentações comuns, prevalência, etiologia, riscos e fatores de proteção e estratégias para descrever tiques para outras pessoas, etc. É enfatizada a resolução de problemas e o desenvolvimento de experiência em transtornos de tiques.
A intervenção inclui estratégias para promover comportamentos positivos que serão recompensados pelos pais como um elemento paralelo à prática de controle de tiques no braço da terapia comportamental.
Não há informações sobre controle de tiques no pacote de gerenciamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a mudança nos tiques em participantes usando a Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale - Pontuação Total de Tiques
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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O investigador administrou uma lista de verificação de sintomas semiestruturada de 46 sintomas de transtorno de tique.
A Pontuação Total de Tiques é derivada da soma da Pontuação Total de Tiques Motores e da Pontuação Total de Tiques Fônicos
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a mudança nos tiques em participantes usando o Parent Tic Questionnaire
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Questionário autoaplicável para coletar o número, frequência e intensidade de 14 tiques motores comuns e 14 vocais comuns
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Linha de base, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Avaliação da mudança na gravidade/melhora dos sintomas em participantes usando a Escala de Impressões Clínicas Globais.
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses
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Medida determinada pelo clínico que resume a história, sintomas, comportamentos e circunstâncias psicossociais do paciente
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3, 6, 12 e 18 meses
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Avaliando a mudança no comprometimento de tiques em participantes usando a Escala de Comprometimento da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (avaliando a mudança)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Isso faz parte do YGTSS, mas se concentra no sofrimento e prejuízo experimentado na vida do indivíduo
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Avaliando a mudança no funcionamento global em participantes usando a Escala de Avaliação Global para Crianças
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Uma medida de distúrbio psiquiátrico que integra o funcionamento psicológico, social e acadêmico
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Avaliando a mudança no funcionamento geral em participantes usando o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Auto-relato, questionário preenchido pelos pais medindo as dificuldades comportamentais e emocionais das crianças.
O SDQ de linha de base é concluído como parte de uma ferramenta de triagem "DAWBA".
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Avaliação da mudança de humor em participantes usando o Mood and Feelings Questionnaire
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 18 meses
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Criança completou, questionário de autorrelato coletando informações sobre sintomas depressivos
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Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 18 meses
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Avaliando a mudança na ansiedade em participantes usando a Escala de Ansiedade Infantil de Spence
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Questionário preenchido pela criança avaliando sintomas de ansiedade de separação, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, dor, agorafobia, ansiedade generalizada e medo de lesões físicas
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Avaliação da mudança na qualidade de vida em participantes usando o Child Health Utility 9D
Prazo: Linha de base, 3, 6,12,18 meses
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Auto-relato de pais e filhos completaram a medida de qualidade de vida
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Linha de base, 3, 6,12,18 meses
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Avaliando a mudança na qualidade de vida relacionada a tiques em participantes com a Síndrome de Gilles de la Tourette na Criança e no Adolescente
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Uma medida específica da doença da qualidade de vida relacionada à saúde para crianças e adolescentes com Síndrome de Tourette.
Existem duas versões, uma para crianças de 6 a 12 anos e uma segunda para jovens de 3 a 8 anos.
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Avaliando a mudança dos participantes no uso de serviços usando o Inventário de Recibos de Serviço de Cliente Modificado
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Um questionário para coletar informações sobre os serviços recebidos, questões relacionadas ao serviço, frequência escolar e renda familiar
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Avaliando a mudança nos efeitos colaterais nos participantes usando os eventos adversos/efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 18 meses
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Uma escala de 17 itens de efeitos colaterais comuns
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Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 18 meses
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Avaliar a percepção dos participantes sobre a credibilidade do tratamento usando um questionário de "credibilidade do tratamento" criado especificamente
Prazo: 3 semanas
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Um questionário de dois itens para avaliar o quão bem o tratamento é adequado para as crianças, de acordo com a percepção do 1) pai/responsável e 2) criança/jovem
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3 semanas
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Avaliar a percepção dos participantes sobre a satisfação com o tratamento usando um questionário de "satisfação com o tratamento" criado especificamente
Prazo: 3 meses
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Um questionário de escala de 7 itens desenvolvido para o estudo para avaliar a satisfação com o tratamento a partir da percepção do 1) pai/responsável e 2) criança/jovem
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3 meses
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Avaliar a percepção dos participantes sobre a necessidade de tratamento adicional usando um questionário especificamente criado para "Necessidade de tratamento adicional"
Prazo: 3 meses
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Um questionário de item único perguntando se a criança ou jovem requer mais tratamento para seus tiques na percepção do 1) pai/responsável e 2) criança/jovem
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3 meses
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Avaliar a mudança de uso de outros medicamentos/intervenções dos participantes usando um questionário especificamente criado para 'Intervenções concomitantes'
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Avaliação de qualquer outro tratamento ou intervenção que a criança ou jovem está acessando durante o estudo
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Linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Descrever as características da amostra usando a Avaliação de Desenvolvimento e Bem-Estar (DAWBA) na triagem/linha de base
Prazo: Triagem/linha de base
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O DAWBA é um pacote de entrevistas e questionários preenchidos por pais e professores e projetado para gerar diagnósticos psiquiátricos CID-10 e DSM-IV / DSM-5 para crianças e jovens.
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Triagem/linha de base
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Determinar a presença de uma deficiência intelectual na triagem/linha de base usando o Questionário de Triagem de Deficiência Intelectual para Crianças e Adolescentes (CAIDS-Q)
Prazo: Triagem/linha de base
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Um questionário de 7 itens para determinar a presença de deficiência intelectual na triagem/baseline, preenchido pelos pais/
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Triagem/linha de base
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Compreender as características da amostra um questionário demográfico criado especificamente na triagem/linha de base
Prazo: Triagem/linha de base
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Os pais preencheram o questionário perguntando sobre a idade da criança, gênero, etnia, educação/ocupação dos pais, lista dos diagnósticos e intervenções atuais da criança (incluindo medicamentos) e detalhes do clínico geral e da escola.
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Triagem/linha de base
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Determinando a presença de Transtorno do Espectro Autista usando o Questionário de Comunicação Social (SCQ) na triagem/linha de base
Prazo: Triagem/linha de base
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Um questionário de 40 itens, relatório dos pais, perguntando sobre o comportamento autista característico na idade de 4 a 5 anos e atualmente.
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Triagem/linha de base
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Avaliando os impulsos premonitórios para tiques usando a Escala de tiques premonitórios (PUTS) na triagem/linha de base
Prazo: Triagem/linha de base
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Um instrumento de autorrelato projetado especificamente para medir a frequência atual de diferentes tipos de impulsos premonitórios em pacientes com transtornos de tiques
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Triagem/linha de base
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Avaliação dos sintomas de TDAH usando a Escala de Avaliação de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) na triagem/linha de base
Prazo: Triagem/linha de base
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Um pai completou a escala de classificação comportamental de 26 itens que emprega os principais sintomas de TDAH e transtorno de desafio de oposição (TDO), conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
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Triagem/linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o processo de avaliação das intervenções serão realizadas entrevistas qualitativas
Prazo: 3 meses
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Uma subamostra de participantes será convidada a participar de entrevistas qualitativas como parte de uma avaliação de processo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hollis C, Hall CL, Jones R, Marston L, Novere ML, Hunter R, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett SD, Chamberlain LR, Davies EB, Evans A, Kouzoupi N, McKenzie C, Heyman I, Khan K, Kilgariff J, Glazebrook C, Mataix-Cols D, Murphy T, Serlachius E, Murray E. Therapist-supported online remote behavioural intervention for tics in children and adolescents in England (ORBIT): a multicentre, parallel group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):871-882. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00235-2. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2022 Jan;9(1):e1. Lancet Psychiatry. 2022 Jun;9(6):e23.
- Hall CL, Marston L, Khan K, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett S, Heyman I, Mataix-Cols D, Serlachius E, Hollis C, Murphy T. The COVID-19 pandemic and its impact on tic symptoms in children and young people: a prospective cohort study. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Apr 13:1-11. doi: 10.1007/s10578-022-01348-1. Online ahead of print.
- Hall CL, Sanderson C, Brown BJ, Andren P, Bennett S, Chamberlain LR, Davies EB, Khan K, Kouzoupi N, Mataix-Cols D, McKenzie C, Murphy T, Townsend M, Hollis C, Murray E. Opportunities and challenges of delivering digital clinical trials: lessons learned from a randomised controlled trial of an online behavioural intervention for children and young people. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1011. doi: 10.1186/s13063-020-04902-1.
- Khan K, Hollis C, Hall CL, Davies EB, Mataix-Cols D, Andren P, Murphy T, Brown BJ, Murray E, Glazebrook C. Protocol for the Process Evaluation of the Online Remote Behavioural Intervention for Tics (ORBIT) randomized controlled trial for children and young people. Trials. 2020 Jan 2;21(1):6. doi: 10.1186/s13063-019-3974-3.
- Hall CL, Davies EB, Andren P, Murphy T, Bennett S, Brown BJ, Brown S, Chamberlain L, Craven MP, Evans A, Glazebrook C, Heyman I, Hunter R, Jones R, Kilgariff J, Marston L, Mataix-Cols D, Murray E, Sanderson C, Serlachius E, Hollis C; ORBIT Trial team.. Investigating a therapist-guided, parent-assisted remote digital behavioural intervention for tics in children and adolescents-'Online Remote Behavioural Intervention for Tics' (ORBIT) trial: protocol of an internal pilot study and single-blind randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 3;9(1):e027583. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027583.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Tiques
Outros números de identificação do estudo
- Hollis201117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis para uso por pesquisadores com uma ideia de pesquisa sólida em priment@ucl.ac.uk
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do(s) artigo(s) de resultado do estudo especificado(s).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .