Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna interwencja behawioralna online w przypadku tików (ORBIT) (ORBIT)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Prowadzona przez terapeutę i wspomagana przez rodziców zdalna cyfrowa interwencja behawioralna w przypadku tików u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a: wewnętrzne badanie pilotażowe i randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Zdalna interwencja behawioralna online w przypadku tików (ORBIT).

Główny cel: ocena skuteczności klinicznej BiP Tic, prowadzonej przez terapeutę, wspieranej przez rodziców, internetowej terapii behawioralnej dla tików u młodych ludzi, w porównaniu ze zwykłą opieką i edukacją online.

Cele drugorzędne obejmują 1) optymalizację projektu interwencji, 2) przeprowadzenie wewnętrznego pilotażu, 3) ocenę opłacalności i 4) długoterminowego wpływu oraz 5) identyfikację barier we wdrażaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ORBIT (Online Remote Behavioral Intervention for Tics) porównuje skuteczność dwóch terapii prowadzonych online dla dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a lub przewlekłymi tikami. Rodziny w Anglii z dzieckiem/młodą osobą (w wieku 9-17 lat), które doświadczają tików, proszone są o wzięcie udziału. Zainteresowane rodziny przechodzą rozmowę telefoniczną z badaczem, a następnie proszone są o wypełnienie kwestionariusza internetowego. Następnie biorą udział w spotkaniu przesiewowym w Great Ormond Street Hospital (Londyn) lub Queen's Medical Center (Nottingham).

Rodziny, które się kwalifikują i chcą wziąć udział, są losowo przydzielane do jednego z dwóch zabiegów. Jedna terapia wykorzystuje terapię behawioralną (BT), druga obejmuje psychoedukację. Obie kuracje trwają 10 tygodni i polegają na wypełnianiu rozdziałów online (dla rodzica i dziecka) przy wsparciu terapeuty, są też zadania do wykonania offline. Po zakończeniu leczenia rodziny proszone są o wypełnienie kolejnych ankiet (po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia). Z mniejszą próbką rodzin i pracowników służby zdrowia przeprowadza się również wywiady na temat ich doświadczeń związanych z uczestnictwem. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie dostarczane online może być skuteczne w pomaganiu dzieciom i młodzieży w radzeniu sobie z tikami. W badaniu sprawdza się również, czy program online jest akceptowalny dla rodzin, identyfikując wszelkie problemy z nakłanianiem rodzin do udziału/ukończenia programu, a także opinie pracowników służby zdrowia na temat programu. Ważne jest, aby badać terapię online dla tików, ponieważ w tej chwili wiele osób z tikami nie otrzymuje żadnej terapii, ponieważ nie ma wystarczającej liczby przeszkolonych terapeutów tików. Jeśli leczenie dostarczane online jest skuteczne, może to oznaczać, że więcej dzieci i młodzieży będzie mogło skorzystać z terapii tików.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 9 do 17 lat: pacjent potwierdzony badaniem przesiewowym.

  2. Podejrzewany lub potwierdzony zespół Tourette'a/przewlekły tik:

    - W tym umiarkowane/poważne tiki: wynik >15 w globalnej skali ciężkości tików Yale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS); Wynik TTSS >10, jeśli tylko tiki ruchowe lub głosowe: badacz potwierdza podczas wizyty przesiewowej

  3. Kompetentny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody (zgoda rodziców dla dziecka w wieku <16 lat): badacz potwierdza podczas wizyty przesiewowej.
  4. Szerokopasmowy dostęp do Internetu i zwykły użytkownik komputera PC/laptopa/Maca z telefonem komórkowym SMS: pacjent potwierdzony poprzez badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza zorganizowana interwencja behawioralna dotycząca tików, np. HRT/CBIT lub zapobieganie ekspozycji i reakcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy: Pacjent potwierdzony w badaniach przesiewowych.
  2. Zmiana leku na tiki (rozpoczęcie lub zaprzestanie leczenia tików) w ciągu ostatnich 2 miesięcy: Pacjent potwierdzony przez badanie przesiewowe i kolejne leki/interwencje rozpoczęte podczas całego badania są rejestrowane w każdym punkcie czasowym do analizy.
  3. Diagnozy uzależnienia od alkoholu/substancji psychoaktywnych, psychozy, myśli samobójczych lub jadłowstrętu psychicznego: Potwierdzone przez rodzica DAWBA. DAWBA, które ocenią ludzi jako prawdopodobnie cierpiących na te schorzenia, zostaną ponownie sprawdzone przez CI (który jest ekspertem medycznym) w celu upewnienia się, że zdecydowanie powinni zostać wykluczeni z badania. Jeśli uważa się, że dziecku grozi bezpośrednie ryzyko samobójstwa, zespół badawczy poinformuje o tym lekarza pierwszego kontaktu lub zwykłego lekarza prowadzącego.
  4. Umiarkowana/ciężka niepełnosprawność intelektualna: Potwierdzona jakościową oceną osoby oceniającej na ekranie telefonu (i potwierdzona na początku badania za pomocą CAIDS-Q) poprzez pytania dotyczące typu szkoły, do której uczęszcza dziecko, oraz wcześniejszych diagnoz.
  5. Bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych: Potwierdzone pytaniami przesiewowymi i DAWBA. Lekarz rodzinny uczestników zostanie o tym poinformowany.
  6. Rodzic lub dziecko, które nie mówi ani nie czyta/pisze po angielsku: Pacjent potwierdzony poprzez badanie przesiewowe przeprowadzone przez asesora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie reakcji na ekspozycję na tiki
10-tygodniowa, dostarczana online, wspierana przez terapeutę terapia zapobiegająca reakcji na ekspozycję (ERP) dla tików
Behawioralne: Zapobieganie reakcji na ekspozycję na tiki
Interwencja składa się z interwencji opartych na dowodach, zaadaptowanych z wcześniej opublikowanych podręczników leczenia dotyczących zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP) oraz ustalonych interwencji behawioralnych dla protokołów tików. Każdy z 10 modułów zawiera dostosowane do wieku teksty, animacje i ćwiczenia. Uczestnicy są instruowani, aby ćwiczyli tłumienie swoich tików, co jest znane jako „zapobieganie reakcji”. Następnie, z pomocą rodzica/opiekuna, uczestnik jest instruowany, aby sprowokować impulsy ostrzegawcze (chęć do tiku, często odczuwana przed wyrażeniem tiku) i spróbować stłumić potrzebę wyrażania/demonstrowania tiku, co jest znane jako „ekspozycja '.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola (psychoedukacja)
10-tygodniowa, prowadzona online, wspierana przez terapeutę psychoedukacja tików
Inny: Psychoedukacja tików
Interwencja porównawcza dokonuje przeglądu definicji tików, historii naturalnej, powszechnych objawów, rozpowszechnienia, etiologii, czynników ryzyka i ochronnych oraz strategii opisywania tików innym ludziom itp. Nacisk kładziony jest na rozwiązywanie problemów i rozwijanie wiedzy specjalistycznej w zakresie zaburzeń tików. Interwencja obejmuje strategie promowania pozytywnych zachowań, które zostaną nagrodzone przez rodzica jako element równoległy do ​​praktyki kontroli tików w ramieniu terapii behawioralnej. W pakiecie dotyczącym zarządzania nie ma informacji na temat zwalczania tików.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany tików u uczestników za pomocą Globalnej Skali Nasilenia Tic Yale – Total Tic score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Badacz podał częściowo ustrukturyzowaną listę kontrolną 46 objawów tików. Całkowity wynik Tic uzyskuje się przez dodanie wyniku Total Motor Tic i Total Phonic Tic Score
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany tików u uczestników za pomocą Kwestionariusza Tików Rodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Samodzielny kwestionariusz do zbierania liczby, częstotliwości i intensywności 14 typowych tików ruchowych i 14 typowych tików głosowych
Linia bazowa, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Ocena zmiany nasilenia objawów/poprawy u uczestników za pomocą Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Określona przez klinicystę miara, która podsumowuje historię pacjenta, objawy, zachowania i uwarunkowania psychospołeczne
3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena zmiany upośledzenia tików u uczestników za pomocą Skali Uszkodzenia Yale Global Tic Severity Scale (ocena zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Stanowi to część YGTSS, ale koncentruje się na dystresie i upośledzeniu doświadczanym w życiu jednostki
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena zmian w globalnym funkcjonowaniu uczestników za pomocą Dziecięcej Skali Oceny Globalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Miara zaburzeń psychicznych integrująca funkcjonowanie psychologiczne, społeczne i akademickie
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena zmiany ogólnego funkcjonowania uczestników za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Samoopis, rodzic wypełnił kwestionariusz mierzący trudności behawioralne i emocjonalne u dzieci. Podstawowy SDQ jest wypełniany jako część narzędzia przesiewowego „DAWBA”.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena zmiany nastroju uczestników za pomocą Kwestionariusza Nastroju i Uczuć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Dziecko wypełnia samoopisowy kwestionariusz zbierający informacje na temat objawów depresyjnych
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena zmiany lęku u uczestników za pomocą Skali Lęku Spence Child
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Samoopisowe wypełnienie przez dziecko kwestionariusza oceniającego objawy lęku separacyjnego, fobii społecznej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, bólu, agorafobii, lęku uogólnionego i lęku przed urazem fizycznym
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena zmiany jakości życia uczestników za pomocą Child Health Utility 9D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6,12,18 miesięcy
Samoocena rodzica i dziecka wypełniła pomiar jakości życia
Punkt wyjściowy, 3, 6,12,18 miesięcy
Ocena zmiany jakości życia związanej z tikami u dzieci i młodzieży z zespołem Gillesa de la Tourette'a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Specyficzna dla choroby miara jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a. Istnieją dwie wersje, jedna dla dzieci w wieku 6-12 lat i druga dla młodzieży w wieku 3-8 lat
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena zmian w korzystaniu z usług przez uczestników przy użyciu Zmodyfikowanego wykazu rachunków za usługi klienta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz mający na celu zebranie informacji o otrzymanych usługach, kwestiach związanych z usługami, uczęszczaniu do szkoły i dochodach rodziny
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena zmiany skutków ubocznych u uczestników za pomocą działań niepożądanych/skutków ubocznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
17-punktowa skala typowych skutków ubocznych
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena postrzegania przez uczestników wiarygodności leczenia za pomocą specjalnie stworzonego kwestionariusza „wiarygodności leczenia”.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Dwupunktowy kwestionariusz do oceny, w jakim stopniu leczenie jest odpowiednie dla dzieci, zgodnie z percepcją 1) rodzica/opiekuna i 2) dziecka/młodej osoby
3 tygodnie
Ocena postrzegania satysfakcji z leczenia przez uczestników za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza „zadowolenia z leczenia”.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opracowany na potrzeby badania kwestionariusz w 7-punktowej skali oceniający satysfakcję z leczenia z percepcji 1) rodzica/opiekuna i 2) dziecka/młodej osoby
3 miesiące
Ocena postrzegania przez uczestników potrzeby dalszego leczenia za pomocą specjalnie stworzonego kwestionariusza „Potrzeba dalszego leczenia”.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednopunktowy kwestionariusz z pytaniem, czy dziecko lub młoda osoba wymaga dalszego leczenia tików z punktu widzenia 1) rodzica/opiekuna i 2) dziecka/młodego
3 miesiące
Ocena zmiany stosowania innych leków/interwencji przez uczestników za pomocą specjalnie stworzonego kwestionariusza „Jednoczesne interwencje”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ocena wszelkich innych metod leczenia lub interwencji, z których korzysta dziecko lub młoda osoba podczas badania
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Opisywanie charakterystyki próbki za pomocą oceny rozwoju i dobrostanu (DAWBA) na etapie badania przesiewowego/początkowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa
DAWBA to pakiet wywiadów i kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców i nauczycieli, służący do generowania diagnoz psychiatrycznych ICD-10 i DSM-IV/DSM-5 dla dzieci i młodzieży.
Badanie przesiewowe/linia bazowa
Ustalenie obecności niepełnosprawności intelektualnej na etapie badania przesiewowego/wyjściowego za pomocą kwestionariusza przesiewowego niepełnosprawności intelektualnej dzieci i młodzieży (CAIDS-Q)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji w celu ustalenia obecności niepełnosprawności intelektualnej na etapie badania przesiewowego/wyjściowego, wypełniany przez rodzica/
Badanie przesiewowe/linia bazowa
Zrozumienie charakterystyki próby za pomocą specjalnie utworzonego kwestionariusza demograficznego na etapie badania przesiewowego/początkowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa
Rodzic wypełnił kwestionariusz, pytając o wiek dziecka, płeć, pochodzenie etniczne, wykształcenie/zawód rodziców, listę aktualnych diagnoz i interwencji dziecka (w tym leków) oraz dane lekarza rodzinnego i szkoły.
Badanie przesiewowe/linia bazowa
Określenie obecności zaburzeń ze spektrum autyzmu za pomocą Kwestionariusza Komunikacji Społecznej (SCQ) na etapie badania przesiewowego/początkowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa
Składający się z 40 pozycji kwestionariusz dla rodziców z pytaniem o charakterystyczne zachowania autystyczne w wieku od 4 do 5 lat i obecnie.
Badanie przesiewowe/linia bazowa
Ocena impulsów ostrzegawczych dla tików za pomocą Skali Premonitory Urge for Tics (PUTS) na etapie badania przesiewowego/początkowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa
Przyrząd samoopisowy zaprojektowany specjalnie do pomiaru aktualnej częstotliwości różnych rodzajów impulsów ostrzegawczych u pacjentów z tikami
Badanie przesiewowe/linia bazowa
Ocena objawów ADHD za pomocą Skali Oceny Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV) na etapie badania przesiewowego/początkowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa
Rodzic wypełnił 26-punktową behawioralną skalę oceny, która wykorzystuje podstawowe objawy ADHD i zespołu buntowniczego (ODD) zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Badanie przesiewowe/linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny procesu ewaluacji interwencji przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podgrupa uczestników zostanie poproszona o udział w wywiadach jakościowych w ramach ewaluacji procesu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Współpracownicy

Karolinska Institutet
University of Nottingham
University College, London
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NIHR MindTech MedTech Co-operative

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hollis201117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne do wykorzystania przez badaczy z rozsądnym pomysłem badawczym pod adresem primet@ucl.ac.uk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu określonych dokumentów z wynikami badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Zapobieganie reakcji na ekspozycję na tiki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj