Intervention comportementale à distance en ligne pour les tics (ORBIT) (ORBIT)
8 septembre 2021 mis à jour par: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Intervention comportementale numérique à distance guidée par un thérapeute et assistée par un parent pour les tics chez les enfants et les adolescents atteints du syndrome de Tourette : une étude pilote interne et un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Intervention comportementale à distance en ligne pour les tics (ORBIT).
Objectif principal : évaluer l'efficacité clinique de BiP Tic, une intervention de thérapie comportementale basée sur Internet, guidée par un thérapeute et assistée par les parents, pour les tics chez les jeunes, par rapport aux soins habituels et à l'éducation en ligne.
Les objectifs secondaires comprennent 1) l'optimisation de la conception de l'intervention, 2) la réalisation d'un projet pilote interne, 3) l'évaluation de la rentabilité et 4) l'impact à plus long terme, et 5) l'identification des obstacles à la mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai ORBIT (Online Remote Behavioral Intervention for Tics) compare l'efficacité de deux traitements délivrés en ligne pour les enfants et les jeunes atteints du syndrome de Tourette ou du tic chronique. Les familles en Angleterre avec un enfant/adolescent (âgé de 9 à 17 ans) souffrant de tics sont invitées à participer. Les familles intéressées sont soumises à une présélection téléphonique avec un chercheur, puis invitées à remplir un questionnaire en ligne. Ils assistent ensuite à un rendez-vous de dépistage au Great Ormond Street Hospital (Londres) ou au Queen's Medical Center (Nottingham).
Les familles éligibles et souhaitant participer sont affectées au hasard à l'un des deux traitements. Un traitement utilise la thérapie comportementale (BT), l'autre implique la psychoéducation. Les deux traitements durent 10 semaines et impliquent de terminer des chapitres en ligne (pour le parent et l'enfant) avec le soutien d'un thérapeute, il y a aussi quelques tâches à accomplir hors ligne. Après avoir terminé le traitement, les familles sont invitées à remplir d'autres questionnaires (à 3, 6, 12 et 18 mois après le début du traitement). Un plus petit échantillon de familles et de professionnels de la santé sont également interrogés sur leur expérience de participation. L'étude cherche à voir si le traitement en ligne peut être efficace pour aider les enfants et les jeunes à gérer leurs tics. L'étude examine également si le programme en ligne est acceptable pour les familles, identifie les problèmes rencontrés pour amener les familles à participer/achever le programme, ainsi que les opinions des professionnels de la santé sur le programme. Il est important de rechercher une thérapie en ligne pour les tics car, à l'heure actuelle, de nombreuses personnes atteintes de tics ne reçoivent aucune thérapie car il n'y a pas suffisamment de thérapeutes formés. Si le traitement en ligne est efficace, cela peut signifier que davantage d'enfants et de jeunes pourraient accéder à la thérapie par les tics.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 9 à 17 ans : patient confirmé par dépistage.
Syndrome de Gilles de la Tourette/ tics chroniques suspectés ou confirmés :
- Y compris les tics modérés/sévères : Score > 15 sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) Score total de sévérité des tics (TTSS) ; Score TTSS> 10 si tics moteurs ou vocaux uniquement : le chercheur confirme au rendez-vous de dépistage
- Compétent pour fournir un consentement écrit et éclairé (consentement parental pour un enfant de moins de 16 ans) : le chercheur confirme lors du rendez-vous de dépistage.
- Accès Internet haut débit et utilisateur régulier de PC/ordinateur portable/Mac, avec SMS sur téléphone portable : patient confirmé par le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Intervention comportementale structurée antérieure pour les tics, par ex. HRT/CBIT ou prévention de l'exposition et de la réponse au cours des 12 derniers mois : patient confirmé par le dépistage.
- Changement de médicament pour les tics (début ou arrêt du médicament contre les tics) au cours des 2 mois précédents : le patient confirmé par le dépistage et les médicaments/interventions ultérieurs commencés tout au long de l'essai sont enregistrés à chaque moment pour analyse.
- Diagnostics de dépendance à l'alcool/à une substance, psychose, tendances suicidaires ou anorexie mentale : confirmés par le parent DAWBA. Les DAWBA qui notent les personnes comme étant susceptibles d'avoir ces conditions seront examinées une deuxième fois par l'IC (qui est un expert médical) pour s'assurer qu'elles doivent définitivement être exclues de l'essai. Si l'enfant est considéré comme présentant un risque immédiat de suicide, l'équipe de recherche informera le médecin généraliste ou le clinicien traitant habituel.
- Déficience intellectuelle modérée/sévère : confirmée par le jugement qualitatif de l'évaluateur à l'écran téléphonique (et confirmée au départ par CAIDS-Q) par des questions relatives au type d'école fréquentée par l'enfant et aux diagnostics antérieurs.
- Risque immédiat pour soi-même ou pour les autres : Confirmé par des questions de sélection et DAWBA. Le GP des participants en sera informé.
- Parent ou enfant incapable de parler ou de lire/écrire l'anglais : Patient confirmé par le dépistage par l'évaluateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévention de la réponse à l'exposition pour les tics
10 semaines, en ligne, thérapie de prévention de la réponse à l'exposition (ERP) soutenue par un thérapeute pour les tics
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L'intervention consiste en des interventions fondées sur des preuves adaptées de manuels de traitement précédemment publiés sur l'exposition et la prévention de la réponse (ERP) et une intervention comportementale établie pour les protocoles de tics.
Chacun des 10 modules comprend des textes, des animations et des exercices adaptés à l'âge.
Les participants sont invités à pratiquer la suppression de leurs tics, c'est ce qu'on appelle la « prévention de la réponse ».
Ensuite, avec l'aide de son parent/soignant, le participant est invité à provoquer des pulsions prémonitoires (le besoin de tic souvent ressenti avant que le tic ne soit exprimé) et à essayer de supprimer le besoin d'exprimer/de démontrer le tic, ce qu'on appelle « l'exposition ». '.
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Comparateur actif: Contrôle actif (Psychoéducation)
10 semaines, en ligne, psychoéducation soutenue par un thérapeute pour les tics
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L'intervention de comparaison passe en revue la définition des tics, l'histoire naturelle, les présentations communes, la prévalence, l'étiologie, les facteurs de risque et de protection et les stratégies pour décrire les tics à d'autres personnes, etc. L'accent est mis sur la résolution de problèmes et le développement de l'expertise dans les troubles du tic.
L'intervention comprend des stratégies pour promouvoir des comportements positifs qui seront récompensés par un parent en tant qu'élément parallèle à la pratique de contrôle des tics dans le bras de la thérapie comportementale.
Il n'y a aucune information sur le contrôle des tics dans le package de gestion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'évolution des tics chez les participants à l'aide de l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale - Score total des tics
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois
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L'investigateur a administré une liste de contrôle des symptômes semi-structurée de 46 symptômes du trouble tic.
Le score total de tic est obtenu en additionnant le score total de tic moteur et le score total de tic phonétique.
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Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les changements de tics chez les participants à l'aide du questionnaire Parent Tic
Délai: Baseline, 5 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Questionnaire auto-administré pour recueillir le nombre, la fréquence et l'intensité de 14 tics moteurs communs et 14 tics vocaux communs
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Baseline, 5 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Évaluer l'évolution de la gravité/amélioration des symptômes chez les participants à l'aide de l'échelle d'impressions globales cliniques.
Délai: 3, 6, 12 & 18 mois
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Mesure déterminée par le clinicien qui résume les antécédents, les symptômes, les comportements et les circonstances psychosociales du patient
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3, 6, 12 & 18 mois
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Évaluer le changement de la déficience des tics chez les participants à l'aide de l'échelle de déficience de l'échelle de sévérité des tics de Yale (évaluation du changement)
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Cela fait partie de l'YGTSS mais se concentre sur la détresse et la déficience vécues dans la vie des individus
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Évaluer les changements dans le fonctionnement global des participants à l'aide de l'échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Une mesure des troubles psychiatriques intégrant le fonctionnement psychologique, social et scolaire
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Évaluer le changement dans le fonctionnement général des participants à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Auto-évaluation, questionnaire rempli par les parents mesurant les difficultés comportementales et émotionnelles chez les enfants.
Le SDQ de référence est rempli dans le cadre d'un outil de dépistage "DAWBA".
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Évaluer le changement d'humeur chez les participants à l'aide du questionnaire sur l'humeur et les sentiments
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 12 et 18 mois
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L'enfant a rempli un questionnaire d'auto-évaluation recueillant des informations sur les symptômes dépressifs
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Base de référence, 1, 3, 6, 12 et 18 mois
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Évaluer l'évolution de l'anxiété chez les participants à l'aide de l'échelle d'anxiété de Spence Child
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Questionnaire rempli par l'enfant autodéclaré évaluant les symptômes d'anxiété de séparation, de phobie sociale, de trouble obsessionnel-compulsif, de douleur, d'agoraphobie, d'anxiété généralisée et de peur des blessures physiques
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Évaluation de l'évolution de la qualité de vie des participants à l'aide du Child Health Utility 9D
Délai: Base de référence, 3, 6, 12, 18 mois
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Le parent et l'enfant autodéclarés ont terminé la mesure de la qualité de vie
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Base de référence, 3, 6, 12, 18 mois
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Évaluation du changement de la qualité de vie liée aux tics chez les participants utilisant le syndrome de Gilles de la Tourette de l'enfant et de l'adolescent
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Une mesure spécifique à la maladie de la qualité de vie liée à la santé pour les enfants et les adolescents atteints du syndrome de Tourette.
Il existe deux versions, une pour les enfants de 6 à 12 ans et une seconde pour les jeunes de 3 à 8 ans
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Évaluer les changements des participants dans l'utilisation des services à l'aide de l'inventaire modifié des reçus des services aux clients
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Un questionnaire pour recueillir des informations sur les services reçus, les problèmes liés aux services, la fréquentation scolaire et le revenu familial
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Évaluer l'évolution des effets secondaires chez les participants à l'aide des événements indésirables/effets secondaires
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 12 et 18 mois
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Une échelle de 17 éléments des effets secondaires courants
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Base de référence, 1, 3, 6, 12 et 18 mois
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Évaluer la perception des participants quant à la crédibilité du traitement à l'aide d'un questionnaire spécifiquement créé sur la « crédibilité du traitement »
Délai: 3 semaines
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Un questionnaire à deux items pour évaluer dans quelle mesure le traitement convient aux enfants, selon la perception 1) du parent/tuteur et 2) de l'enfant/adolescent
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3 semaines
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Évaluer la perception des participants quant à la satisfaction du traitement à l'aide d'un questionnaire spécifiquement créé sur la « satisfaction du traitement »
Délai: 3 mois
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Un questionnaire à 7 items développé pour l'étude afin d'évaluer la satisfaction du traitement à partir de la perception 1) du parent/soignant et 2) de l'enfant/jeune
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3 mois
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Évaluer la perception des participants de leur besoin de traitement supplémentaire à l'aide d'un questionnaire spécialement créé « Besoin de traitement supplémentaire »
Délai: 3 mois
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Un questionnaire à un seul élément demandant si l'enfant ou le jeune a besoin de plus de traitement pour ses tics d'après la perception 1) du parent/soignant et 2) de l'enfant/jeune
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3 mois
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Évaluer les changements d'utilisation d'autres médicaments/interventions des participants à l'aide d'un questionnaire « Interventions concomitantes » spécialement créé
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Évaluation de tout autre traitement ou intervention auquel l'enfant ou le jeune accède pendant l'étude
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Base de référence, 3, 6, 12 et 18 mois
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Décrire les caractéristiques de l'échantillon à l'aide de l'évaluation du développement et du bien-être (DAWBA) lors du dépistage/de la ligne de base
Délai: Dépistage/référence
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Le DAWBA est un ensemble d'entretiens et de questionnaires remplis par les parents et les enseignants et conçu pour générer des diagnostics psychiatriques CIM-10 et DSM-IV / DSM-5 pour les enfants et les jeunes.
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Dépistage/référence
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Détermination de la présence d'une déficience intellectuelle lors du dépistage/de référence à l'aide du questionnaire de dépistage de la déficience intellectuelle chez l'enfant et l'adolescent (CAIDS-Q)
Délai: Dépistage/référence
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Un questionnaire en 7 points pour déterminer la présence d'une déficience intellectuelle au dépistage/au départ, rempli par le parent/
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Dépistage/référence
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Comprendre les caractéristiques de l'échantillon un questionnaire démographique spécialement créé lors de la sélection / de référence
Délai: Dépistage/référence
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Le parent a rempli un questionnaire demandant l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'éducation/la profession des parents, la liste des diagnostics et interventions actuels de l'enfant (y compris les médicaments) et les détails du médecin généraliste et de l'école.
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Dépistage/référence
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Détermination de la présence d'un trouble du spectre autistique à l'aide du questionnaire de communication sociale (SCQ) lors du dépistage/de la ligne de base
Délai: Dépistage/référence
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Un questionnaire de 40 items, rapporté par les parents, posant des questions sur le comportement autistique caractéristique à l'âge de 4 à 5 ans et actuellement.
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Dépistage/référence
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Évaluation des besoins prémonitoires de tics à l'aide de l'échelle PUTS (Premonitory Urge for Tics Scale) lors du dépistage/de la ligne de base
Délai: Dépistage/référence
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Un instrument d'auto-évaluation spécialement conçu pour mesurer la fréquence actuelle de différents types de pulsions prémonitoires chez les patients souffrant de tics
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Dépistage/référence
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Évaluation des symptômes du TDAH à l'aide de l'échelle d'évaluation de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV) lors du dépistage/au départ
Délai: Dépistage/référence
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Un parent a rempli une échelle d'évaluation comportementale de 26 éléments qui utilise les principaux symptômes du TDAH et du trouble oppositionnel avec défi (ODD) tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
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Dépistage/référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le processus d'évaluation des interventions, des entretiens qualitatifs seront menés
Délai: 3 mois
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Un sous-échantillon de participants sera également invité à participer à des entretiens qualitatifs dans le cadre d'une évaluation de processus.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hollis C, Hall CL, Jones R, Marston L, Novere ML, Hunter R, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett SD, Chamberlain LR, Davies EB, Evans A, Kouzoupi N, McKenzie C, Heyman I, Khan K, Kilgariff J, Glazebrook C, Mataix-Cols D, Murphy T, Serlachius E, Murray E. Therapist-supported online remote behavioural intervention for tics in children and adolescents in England (ORBIT): a multicentre, parallel group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):871-882. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00235-2. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2022 Jan;9(1):e1. Lancet Psychiatry. 2022 Jun;9(6):e23.
- Hall CL, Marston L, Khan K, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett S, Heyman I, Mataix-Cols D, Serlachius E, Hollis C, Murphy T. The COVID-19 pandemic and its impact on tic symptoms in children and young people: a prospective cohort study. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Apr 13:1-11. doi: 10.1007/s10578-022-01348-1. Online ahead of print.
- Hall CL, Sanderson C, Brown BJ, Andren P, Bennett S, Chamberlain LR, Davies EB, Khan K, Kouzoupi N, Mataix-Cols D, McKenzie C, Murphy T, Townsend M, Hollis C, Murray E. Opportunities and challenges of delivering digital clinical trials: lessons learned from a randomised controlled trial of an online behavioural intervention for children and young people. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1011. doi: 10.1186/s13063-020-04902-1.
- Khan K, Hollis C, Hall CL, Davies EB, Mataix-Cols D, Andren P, Murphy T, Brown BJ, Murray E, Glazebrook C. Protocol for the Process Evaluation of the Online Remote Behavioural Intervention for Tics (ORBIT) randomized controlled trial for children and young people. Trials. 2020 Jan 2;21(1):6. doi: 10.1186/s13063-019-3974-3.
- Hall CL, Davies EB, Andren P, Murphy T, Bennett S, Brown BJ, Brown S, Chamberlain L, Craven MP, Evans A, Glazebrook C, Heyman I, Hunter R, Jones R, Kilgariff J, Marston L, Mataix-Cols D, Murray E, Sanderson C, Serlachius E, Hollis C; ORBIT Trial team.. Investigating a therapist-guided, parent-assisted remote digital behavioural intervention for tics in children and adolescents-'Online Remote Behavioural Intervention for Tics' (ORBIT) trial: protocol of an internal pilot study and single-blind randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 3;9(1):e027583. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027583.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Première publication (Réel)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
- Troubles du tic
- Tics
Autres numéros d'identification d'étude
- Hollis201117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données sont disponibles pour une utilisation par les chercheurs ayant une idée de recherche solide auprès de priment@ucl.ac.uk
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication du ou des articles sur les résultats de l'essai spécifiés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prévention de la réponse à l'exposition pour les tics
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University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Recrutement