Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online fjärrbeteendeintervention för tics (ORBIT) (ORBIT)

8 september 2021 uppdaterad av: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Terapeutledd, föräldraassisterad fjärrstyrd digital beteendeintervention för tics hos barn och ungdomar med Tourettes syndrom: en intern pilotstudie och enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Online Remote Behavioural Intervention for Tics (ORBIT).

Primärt mål: att utvärdera den kliniska effektiviteten av BiP Tic, en terapeutstyrd, föräldraassisterad, internetbaserad beteendeterapiintervention för tics hos ungdomar, jämfört med vanlig vård plus onlineutbildning.

Sekundära mål inkluderar 1) att optimera utformningen av insatsen, 2) genomföra en intern pilot, 3) utvärdera kostnadseffektivitet och 4) långsiktig effekt och 5) identifiera hinder för implementering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ORBIT-studien (Online Remote Behavioral Intervention for Tics) jämför effektiviteten av två behandlingar som tillhandahålls online för barn och ungdomar med Tourettes syndrom eller kronisk tic-sjukdom. Familjer i England med ett barn/ung person (i åldern 9-17 år) som upplever tics uppmanas att delta. Intresserade familjer genomgår en telefonskärm med en forskare och ombeds sedan att fylla i ett frågeformulär online. De deltar sedan i ett undersökningsmöte på antingen Great Ormond Street Hospital (London) eller Queen's Medical Center (Nottingham).

Familjer som är behöriga och vill vara med fördelas slumpmässigt till en av två behandlingar. Den ena behandlingen använder sig av beteendeterapi (BT), den andra innebär psykoedukation. Båda behandlingarna varar i 10 veckor och involverar att slutföra kapitel online (för föräldern och barnet) med stöd av en terapeut, det finns även vissa uppgifter att utföra offline. Efter avslutad behandling uppmanas familjerna att fylla i fler frågeformulär (3, 6, 12 och 18 månader efter att behandlingen påbörjats). Ett mindre urval av familjer och vårdpersonal intervjuas också om deras erfarenhet av deltagande. Studien försöker se om den onlinebehandling som tillhandahålls kan vara effektiv för att hjälpa barn och ungdomar att hantera sina tics. Studien undersöker också om onlineprogrammet är acceptabelt för familjer, identifierar eventuella problem med att få familjer att delta/slutför programmet och även vårdpersonals åsikter om programmet. Det är viktigt att undersöka onlineterapi för tics eftersom för närvarande många personer med tics inte får någon terapi eftersom det inte finns tillräckligt med utbildade tic-terapeuter. Om onlinebehandling är effektiv kan det innebära att fler barn och ungdomar kan få tillgång till ticterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 9 till 17: patient bekräftad genom screening.

  2. Misstänkt eller bekräftat Tourettes syndrom/kronisk tic-störning:

    - Inklusive måttliga/svåra tics: Poäng >15 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score (TTSS); TTSS-poäng>10 om endast motoriska eller vokala tics: forskare bekräftar vid screeningmöte

  3. Behörig att ge skriftligt, informerat samtycke (förälders samtycke för barn <16 år): forskaren bekräftar vid tidpunkten för screening.
  4. Bredbandsanslutning till internet och vanlig PC/laptop/Mac-användare, med mobiltelefon SMS: patienten bekräftad genom screening.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strukturerad beteendeintervention för tics t.ex. HRT/CBIT eller förebyggande av exponering och respons inom de senaste 12 månaderna: Patient bekräftad genom screening.
  2. Byte till medicinering för tics (starta eller stoppa medicinering av tics) inom de föregående 2 månaderna: Patient bekräftad genom screening och efterföljande medicinering/interventioner som påbörjats under hela prövningen registreras vid varje tidpunkt för analys.
  3. Diagnoser av alkohol-/substansberoende, psykos, suicidalitet eller anorexia nervosa: Bekräftad genom förälders DAWBA. DAWBAs som bedömer personer som sannolikt att ha dessa tillstånd kommer att granskas för andra gången av CI (som är en medicinsk expert) för att säkerställa att de definitivt bör uteslutas från försöket. Om barnet anses ha omedelbar självmordsrisk kommer forskargruppen att informera läkaren eller den vanliga behandlande läkaren.
  4. Måttlig/svår intellektuell funktionsnedsättning: Bekräftad genom kvalitativ bedömning av bedömaren vid telefonskärmen (och bekräftad vid baslinjen genom CAIDS-Q) genom frågor som rör typ av skola barnet går i och tidigare diagnoser.
  5. Omedelbar risk för dig själv eller andra: Bekräftad genom screeningfrågor och DAWBA. Deltagarnas GP kommer att informeras om detta.
  6. Förälder eller barn kan inte tala eller läsa/skriva engelska: Patient bekräftad genom screening av bedömaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande av exponeringsrespons för tics
10 veckor, onlinelevererad, terapeutstödd exponeringsresponsförebyggande (ERP) terapi för tics
Beteende: Förebyggande av exponeringsrespons för tics
Interventionen består av evidensbaserade interventioner anpassade från tidigare publicerade behandlingsmanualer om Exposure and Response Prevention (ERP) och etablerade beteendeinterventioner för tics-protokoll. Var och en av de 10 modulerna innehåller åldersanpassade texter, animationer och övningar. Deltagarna instrueras att öva på att undertrycka sina tics, detta är känt som "responsprevention". Sedan, med hjälp av sin förälder/vårdare, instrueras deltagaren att framkalla förutseende drifter (lusten att ticka upplevs ofta innan ticket uttrycks) och försöka undertrycka behovet av att uttrycka/demonstrera tic, detta känt som 'exponering '.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (psykoeducation)
10-veckor, online levererad, terapeut stödde psykoedukation för tics
Övrig: Psykoedukation för tics
Jämförelseinterventionen går igenom definitionen av tics, naturhistoria, vanliga presentationer, prevalens, etiologi, risker och skyddsfaktorer samt strategier för att beskriva tics för andra människor etc. Problemlösning och utveckling av expertis inom tic-sjukdomar betonas. Interventionen inkluderar strategier för att främja positiva beteenden som kommer att belönas av en förälder som ett parallellt inslag till tic-kontrollpraxis i beteendeterapiarmen. Det finns ingen information om tic-kontroll i hanteringspaketet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma förändringar i tics hos deltagare med hjälp av Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic-poäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Utredaren administrerade semistrukturerad symtomchecklista med 46 symtom på tic-störning. Den totala Tic-poängen härleds genom att lägga till den totala motoriska Tic-poängen och den totala Phonic Tic-poängen
Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma förändring i tics hos deltagare med hjälp av Parent Tic Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Självadministrerade frågeformulär för att samla in antalet, frekvensen och intensiteten av 14 vanliga motoriska och 14 vanliga rösttics
Baslinje, 5 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Bedömning av förändring i symtomens svårighetsgrad/förbättring hos deltagare med hjälp av Clinical Global Impressions Scale.
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader
Klinikerbestämt mått som sammanfattar patientens historia, symtom, beteenden och psykosociala omständigheter
3, 6, 12 och 18 månader
Bedöma förändring i tic-nedsättning hos deltagare som använder Yale Global Tic Severity Scale Impairment Scale (bedöma förändring)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Detta är en del av YGTSS men fokuserar på nöd och funktionsnedsättning som upplevs i individens liv
Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Att bedöma förändring i global funktion hos deltagare med hjälp av Children's Global Assessment Scale
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Ett mått på psykiatrisk störning som integrerar psykologisk, social och akademisk funktion
Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Bedöma förändringar i allmän funktion hos deltagare med hjälp av frågeformuläret för styrkor och svårigheter
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Självrapportering, föräldern fyllde i frågeformulär som mätte beteendemässiga och känslomässiga svårigheter hos barn. Baslinje SDQ slutförs som en del av ett screeningverktyg "DAWBA".
Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Bedöma förändringar i humör hos deltagarna med hjälp av enkäten humör och känslor
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 18 månader
Barnet ifyllt, självrapporterande frågeformulär som samlar information om depressiva symtom
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 18 månader
Bedöma förändring i ångest hos deltagare med hjälp av Spence Child Anxiety Scale
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Självrapporterade barnets frågeformulär som utvärderar symtom på separationsångest, social fobi, tvångssyndrom, smärta, agorafobi, generaliserad ångest och rädsla för fysisk skada
Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Bedöma förändring i livskvalitet hos deltagare som använder Child Health Utility 9D
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18 månader
Självrapportering förälder och barn genomfört livskvalitetsmått
Baslinje, 3, 6, 12, 18 månader
Att bedöma förändring i tic-relaterad livskvalitet hos deltagare som använder Gilles de la Tourettes syndrom för barn och ungdomar
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Ett sjukdomsspecifikt mått på hälsorelaterad livskvalitet för barn och ungdomar med Tourettes syndrom. Det finns två versioner, en för barn i åldrarna 6-12 år och en andra för ungdomar i åldrarna 3-8 år
Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Bedöma deltagares förändring i användningen av tjänster med hjälp av Modified Client Service Receipt Inventory
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Ett frågeformulär för att samla in information om mottagna tjänster, servicerelaterade frågor, skolgång och familjeinkomst
Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Bedöma förändring av biverkningar hos deltagare med hjälp av Biverkningar/biverkningar
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 18 månader
En 17-punktsskala med vanliga biverkningar
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 18 månader
Att bedöma deltagarnas uppfattning om behandlingens trovärdighet med hjälp av ett specifikt skapat frågeformulär för "behandlingens trovärdighet".
Tidsram: 3 veckor
Ett frågeformulär i två punkter för att bedöma hur väl behandlingen passar barn, enligt uppfattningen hos 1) förälder/vårdare och 2) barn/ungdom
3 veckor
Att bedöma deltagarnas uppfattning om behandlingstillfredsställelse med hjälp av ett specifikt skapat frågeformulär "behandlingstillfredsställelse"
Tidsram: 3 månader
Ett frågeformulär med 7 punkter utvecklat för studien för att bedöma behandlingstillfredsställelse utifrån uppfattningen av 1) förälder/vårdare och 2) barn/ungdom
3 månader
Att bedöma deltagarnas uppfattning om deras behov av ytterligare behandling med hjälp av ett specifikt skapat frågeformulär "Behov av ytterligare behandling"
Tidsram: 3 månader
Ett frågeformulär som frågar om barnet eller ungdomen behöver mer behandling för sina tics utifrån uppfattningen av 1) förälder/vårdare och 2) barn/ungdom
3 månader
Bedöma deltagarnas ändrade användning av andra läkemedel/interventioner med hjälp av ett specifikt skapat frågeformulär "Samtidiga insatser"
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Bedömning av eventuell annan behandling eller insatser barnet eller ungdomen får tillgång till under studien
Baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
Beskriva provets egenskaper med hjälp av Development and Wellbeing Assessment (DAWBA) vid screening/baslinje
Tidsram: Screening/Baseline
DAWBA är ett paket med intervjuer och frågeformulär som fyllts i av föräldrar och lärare och utformat för att generera ICD-10 och DSM-IV / DSM-5 psykiatriska diagnoser för barn och unga.
Screening/Baseline
Att fastställa förekomsten av en intellektuell funktionsnedsättning vid screening/baslinje med hjälp av Child and Adolescent Intellectual Disability Screening Questionnaire (CAIDS-Q)
Tidsram: Screening/Baseline
Ett frågeformulär med sju punkter för att fastställa förekomsten av intellektuell funktionsnedsättning vid screening/baslinje, ifyllt av föräldern/
Screening/Baseline
Förstå egenskaperna hos urvalet ett specifikt skapat demografisk frågeformulär vid screening/baslinje
Tidsram: Screening/Baseline
Föräldern besvarade enkäten som frågade om barnets ålder, kön, etnicitet, föräldrarnas utbildning/yrke, lista över barnets aktuella diagnoser och insatser (inklusive mediciner) och detaljer om läkare och skola.
Screening/Baseline
Fastställande av närvaron av autismspektrumstörning med hjälp av Social Communication Questionnaire (SCQ) vid screening/baslinje
Tidsram: Screening/Baseline
Ett frågeformulär med 40 artiklar, föräldrarapport som frågar om karakteristiskt autistiskt beteende i åldern 4 till 5 år och för närvarande.
Screening/Baseline
Bedöma premonitoriska drifter för tics med hjälp av Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) vid screening/baslinje
Tidsram: Screening/Baseline
Ett självrapporteringsinstrument speciellt utformat för att mäta den aktuella frekvensen av olika typer av premonitoriska drifter hos patienter med tic-störningar
Screening/Baseline
Bedöma ADHD-symtom med hjälp av Swanson, Nolan och Pelham Rating Scale (SNAP-IV) vid screening/baslinje
Tidsram: Screening/Baseline
En förälder genomförde 26-punkters beteendebedömningsskala som använder kärnsymtomen för ADHD och oppositionell trotsstörning (ODD) enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Screening/Baseline

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma processutvärderingen av interventionerna kommer kvalitativa intervjuer att genomföras
Tidsram: 3 månader
Ett delurval av deltagare kommer att bli ombedd att delta i kvalitativa intervjuer som en del av en processutvärdering.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
University of Nottingham
University College, London
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NIHR MindTech MedTech Co-operative

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hollis201117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data är tillgängliga för användning av forskare med en sund forskningsidé från priment@ucl.ac.uk

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga med början 3 månader och slutar 5 år efter att de specificerade testresultaten publiceras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på Förebyggande av exponeringsrespons för tics

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera