Online távoli viselkedési beavatkozás ticsek számára (ORBIT) (ORBIT)
2021. szeptember 8. frissítette: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Terapeuta által irányított, szülők által támogatott távoli digitális viselkedési beavatkozás Tourette-szindrómás gyermekek és serdülők tics kezelésére: belső kísérleti vizsgálat és egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Online távoli viselkedési beavatkozás a tikk számára (ORBIT).
Elsődleges cél: a BiP Tic klinikai hatékonyságának értékelése, amely egy terapeuta által irányított, szülők által támogatott, internet-alapú viselkedésterápiás beavatkozás fiatalok tics kezelésére, összehasonlítva a szokásos ellátással és online oktatással.
A másodlagos célok között szerepel 1) a beavatkozás tervezésének optimalizálása, 2) belső kísérleti projekt végrehajtása, 3) a költséghatékonyság és 4) a hosszabb távú hatás értékelése, valamint 5) a végrehajtás akadályainak azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ORBIT (Online Remote Behavioral Intervention for Tics) vizsgálat két olyan online kezelés hatékonyságát hasonlítja össze, amelyeket Tourette-szindrómás vagy krónikus tic-betegségben szenvedő gyermekek és fiatalok számára nyújtottak. Angliában olyan családokat kérünk, ahol tics-t tapasztaló gyermek/fiatal (9-17 év közötti) van. Az érdeklődő családok telefonos képernyőn esnek át egy kutatóval, majd egy online kérdőív kitöltésére kérték őket. Ezután egy szűrővizsgálaton vesznek részt a Great Ormond Street Hospitalban (London) vagy a Queen's Medical Centerben (Nottingham).
Azok a családok, amelyek jogosultak és szeretnének részt venni, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelés egyikére. Az egyik kezelés viselkedésterápiát (BT), a másik pszichoedukációt foglal magában. Mindkét kezelés 10 hétig tart, és online fejezetek kitöltésével jár (a szülőnek és a gyermeknek) terapeuta támogatásával, és van néhány offline feladat is. A kezelés befejezése után a családokat további kérdőívek kitöltésére kérik (3, 6, 12 és 18 hónappal a kezelés megkezdése után). A családok és az egészségügyi dolgozók kisebb mintáját is megkérdezik a részvételi tapasztalataikról. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az online kézbesített kezelés eredményes lehet-e a gyermekek és fiatalok tics kezelésében. A tanulmány azt is feltárja, hogy az online program elfogadható-e a családok számára, feltárja a családok programban való részvételének/végrehajtásának problémáit, valamint az egészségügyi szakemberek véleményét a programmal kapcsolatban. Fontos, hogy kutassunk a tikek online terápiájáról, mert jelenleg sok tikos ember nem kap semmilyen terápiát, mert nincs elég képzett tic-terapeuta. Ha az online kézbesített kezelés eredményes, az azt jelentheti, hogy több gyermek és fiatal részesülhet a tic terápiában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-17 évesek: szűréssel igazolt beteg.
Gyanított vagy megerősített Tourette-szindróma/krónikus tic-betegség:
- Közepes/súlyos ticket is beleértve: 15-nél nagyobb pontszám a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) teljes tic súlyossági pontszámán (TTSS); TTSS pontszám > 10, ha csak motoros vagy hangos tic: a kutató megerősíti a szűrés időpontjában
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására jogosult (16 éven aluli gyermek esetén szülői beleegyezés): a kutató megerősíti a szűrés időpontjában.
- Szélessávú internet-hozzáférés és rendszeres PC/laptop/Mac felhasználó, mobiltelefonos SMS-sel: a páciens szűrővizsgálattal igazolt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi strukturált viselkedési beavatkozás ticekre pl. HRT/CBIT vagy expozíció és válasz megelőzése az elmúlt 12 hónapban: A beteg szűréssel igazolt.
- Változás a tic elleni gyógyszeres kezelésre (a tic-kezelés megkezdése vagy abbahagyása) az előző 2 hónapon belül: A pácienst a szűrés és a későbbi, a vizsgálat során megkezdett gyógyszeres kezelés/beavatkozások igazolták minden egyes időpontban elemzés céljából.
- Alkohol-/szerfüggőség, pszichózis, öngyilkosság vagy anorexia nervosa diagnózisa: A szülő DAWBA megerősítette. Azokat a DAWBA-kat, amelyeknél valószínűsíthetően ilyen állapotok vannak, a CI (aki orvosszakértő) másodszor is felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy feltétlenül ki kell-e zárni őket a vizsgálatból. Ha a gyermeket az öngyilkosság közvetlen kockázatának tekintik, a kutatócsoport tájékoztatja a háziorvost vagy a szokásos kezelőorvost.
- Mérsékelt/súlyos értelmi fogyatékosság: A telefon képernyőjén az értékelő kvalitatív értékelése erősíti meg (és a CAIDS-Q-n keresztül a kiinduláskor) a gyermek iskolatípusára és korábbi diagnózisaira vonatkozó kérdések révén.
- Azonnali kockázat önmaga vagy mások számára: a szűrőkérdések és a DAWBA megerősítése. Erről a résztvevő háziorvosokat tájékoztatjuk.
- Szülő vagy gyermek nem tud angolul beszélni vagy írni/olvasni: A beteget az értékelő szűrésen igazolta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Expozíciós válasz megelőzése tics esetén
10 hetes, online kézbesített, terapeuta által támogatott expozíciós válasz prevenciós (ERP) terápia tikk kezelésére
|
A beavatkozás bizonyítékokon alapuló beavatkozásokból áll, amelyeket az expozíció- és válaszmegelőzés (ERP) korábban közzétett kezelési kézikönyveiből és a tic-protokollokhoz bevett viselkedési beavatkozásokból alakítottak ki.
Mind a 10 modul tartalmaz életkoruknak megfelelő szövegeket, animációkat és gyakorlatokat.
A résztvevőket arra utasítják, hogy gyakorolják a tikk elnyomását, ez az úgynevezett „válaszmegelőzés”.
Ezután a szülő/gondozó segítségével a résztvevőt arra utasítják, hogy provokáljon előzetes késztetéseket (a tic-re való késztetést, amelyet gyakran a tic kifejezése előtt éreztek), és próbálja elnyomni a tic kifejezésének/megmutatásának szükségességét, ezt „expozíciónak” nevezik. '.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll (pszichoedukáció)
10 hetes, online kézbesítve, terapeuta által támogatott tics pszichoedukáció
|
Az összehasonlító beavatkozás áttekinti a tikek meghatározását, a természetrajzot, a gyakori megjelenési formákat, a prevalenciát, az etiológiát, a kockázatokat és a védőfaktorokat, valamint a tic-ek más embereknél történő leírásának stratégiáit, stb. A tic-rendellenességek problémamegoldása és a szakértelem fejlesztése hangsúlyos.
A beavatkozás olyan stratégiákat foglal magában, amelyek elősegítik a pozitív viselkedést, amelyet a szülő a viselkedésterápiás kar tic-kontroll gyakorlatával párhuzamos elemként jutalmaz.
A felügyeleti csomagon belül nincs információ a tic ellenőrzéséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők tics változásának értékelése a Yale Globális Tic Súlyossági Skála – Teljes Tic pontszám segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
A vizsgáló félig strukturált tünet-ellenőrző listát adott, amely 46 tic-rendellenesség tünetet tartalmaz.
A Total Tic Score a Total Motor Tic Score és a Total Phonic Tic Score összeadásával számítható ki
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők tics változásának értékelése a Szülői Tic Kérdőív segítségével
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Önkitöltős kérdőív 14 közös motoros és 14 közös vokális tik számának, gyakoriságának és intenzitásának összegyűjtésére
|
Alapállapot, 5 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
A tünetek súlyosságának/javulásának változásának értékelése a résztvevőknél a klinikai globális benyomások skála segítségével.
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónap
|
A klinikus olyan mértéket határoz meg, amely összefoglalja a páciens történetét, tüneteit, viselkedését és pszichoszociális körülményeit
|
3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
A résztvevők tic-károsodásának változásának értékelése a Yale Global Tic Scale Scale Impairment Scale segítségével (a változás értékelése)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
Ez az YGTSS részét képezi, de az egyének életében tapasztalt szorongásra és károsodásra összpontosít
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
A résztvevők globális működésében bekövetkezett változások értékelése a Children's Global Assessment Scale segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
A pszichiátriai zavarok mértéke, amely integrálja a pszichológiai, szociális és akadémiai működést
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
A résztvevők általános működésében bekövetkezett változások értékelése az Erősségek és nehézségek kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
Önbevallás, szülő kitöltött kérdőív, amely a gyermekek viselkedési és érzelmi nehézségeit méri.
Az alapszintű SDQ a „DAWBA” szűrési eszköz részeként készült el.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
A résztvevők hangulatváltozásának felmérése a Hangulat és érzések kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
Gyermek kitöltött, önbeszámoló kérdőív, amely információkat gyűjt a depressziós tünetekről
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
A résztvevők szorongásában bekövetkezett változás értékelése a Spence Child Anxiety Skála segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
Önbeszámoló gyermek kitöltött kérdőív, amely értékeli a szeparációs szorongás, a szociális fóbia, a kényszerbetegség, a fájdalom, az agorafóbia, a generalizált szorongás és a testi sérüléstől való félelem tüneteit
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
A résztvevők életminőségében bekövetkezett változás értékelése a Child Health Utility 9D segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18 hónap
|
A szülő és a gyermek önbevallása az életminőség mérését
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18 hónap
|
|
A Gilles de la Tourette-szindrómában szenvedő gyermekek és serdülők életminőségében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
A Tourette-szindrómás gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének betegségspecifikus mérőszáma.
Két változat létezik, az egyik a 6-12 éves gyermekeknek, a másik pedig a 3-8 éves fiataloknak szól.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
A résztvevők szolgáltatáshasználati változásainak értékelése a Módosított ügyfélszolgálati nyugtaleltár segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
Kérdőív, amely információkat gyűjt a kapott szolgáltatásokról, a szolgáltatással kapcsolatos kérdésekről, az iskolalátogatásokról és a családi bevételekről
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
A résztvevők mellékhatásainak változásának értékelése a Nemkívánatos események/mellékhatások használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
A gyakori mellékhatások 17 tételes skála
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
A résztvevők kezelési hitelességének megítélése egy speciálisan létrehozott „kezelési hitelesség” kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hét
|
Egy kétpontos kérdőív annak felmérésére, hogy a kezelés mennyire felel meg a gyermekeknek 1) szülő/gondozó és 2) gyermek/fiatal megítélése szerint.
|
3 hét
|
|
A résztvevők kezeléssel való elégedettségének megítélése egy speciálisan létrehozott „kezeléssel való elégedettség” kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálathoz kidolgozott 7 tételes kérdőív a kezeléssel való elégedettség értékelésére az 1) szülő/gondozó és 2) gyermek/fiatal megítélése alapján.
|
3 hónap
|
|
A résztvevők további kezelés iránti igényének megítélése egy speciálisan létrehozott „További kezelés szükségessége” kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
Egy tételes kérdőív, amely azt kérdezi, hogy a gyermek vagy fiatal 1) szülő/gondozó és 2) gyermek/fiatal megítélése szerint igényel-e több kezelést a tikk miatt.
|
3 hónap
|
|
A résztvevők más gyógyszerek/beavatkozások használatában bekövetkezett változásainak értékelése egy speciálisan létrehozott „Egyidejű beavatkozások” kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
Minden egyéb kezelés vagy beavatkozás értékelése, amelyhez a gyermek vagy fiatal a vizsgálat során hozzáfér
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
A minta jellemzőinek leírása a Fejlesztési és Jóléti Értékelés (DAWBA) segítségével a szűréskor/alapállapotban
Időkeret: Szűrés/Alapállapot
|
A DAWBA a szülők és tanárok által kitöltött interjúkból és kérdőívekből álló csomag, amelynek célja az ICD-10 és a DSM-IV / DSM-5 pszichiátriai diagnózisok létrehozása gyermekek és fiatalok számára.
|
Szűrés/Alapállapot
|
|
Az értelmi fogyatékosság meglétének meghatározása a szűréskor/alapállapotban a Gyermek és serdülő értelmi fogyatékosság szűrőkérdőív (CAIDS-Q) segítségével
Időkeret: Szűrés/Alapállapot
|
7 pontból álló kérdőív az értelmi fogyatékosság meglétének megállapítására a szűréskor/alapállapotban, amelyet a szülő tölt ki/
|
Szűrés/Alapállapot
|
|
A minta jellemzőinek megismerése egy speciálisan elkészített demográfiai kérdőív a szűrés/kiinduláskor
Időkeret: Szűrés/Alapállapot
|
A szülő kitöltött egy kérdőívet, amelyben megkérdezte a gyermek életkorát, nemét, etnikai hovatartozását, a szülő iskolai végzettségét/foglalkozását, a gyermek aktuális diagnózisainak és beavatkozásainak listáját (beleértve a gyógyszereket is), valamint a háziorvosi és iskolai adatokat.
|
Szűrés/Alapállapot
|
|
Az autizmus spektrum zavar jelenlétének meghatározása a szociális kommunikációs kérdőív (SCQ) segítségével a szűrés/alapvonal
Időkeret: Szűrés/Alapállapot
|
40 tételes, szülői jelentésű kérdőív, amely a jellemző autista viselkedésre kérdez rá 4-5 éves korban és jelenleg.
|
Szűrés/Alapállapot
|
|
A tics előrejelző késztetéseinek értékelése a premonitory Urge for Tics Skála (PUTS) segítségével a szűrés/kiinduláskor
Időkeret: Szűrés/Alapállapot
|
Önbeszámoló eszköz, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy mérje a különböző típusú előrejelző késztetések aktuális gyakoriságát tic-betegségben szenvedő betegeknél
|
Szűrés/Alapállapot
|
|
Az ADHD-tünetek értékelése a Swanson, Nolan és Pelham Rating Scale (SNAP-IV) segítségével a szűrés/kiindulási állapot
Időkeret: Szűrés/Alapállapot
|
Egy szülő kitöltötte a 26 tételből álló viselkedésminősítő skálát, amely az ADHD és az oppozíciós daczavar (ODD) fő tüneteit alkalmazza, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében meghatározottak szerint.
|
Szűrés/Alapállapot
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozások folyamatértékelésének értékelésére kvalitatív interjúkat készítenek
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők egy almintáját felkérik, hogy vegyen részt kvalitatív interjúkban a folyamatértékelés részeként.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Hollis, MD, PhD, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hollis C, Hall CL, Jones R, Marston L, Novere ML, Hunter R, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett SD, Chamberlain LR, Davies EB, Evans A, Kouzoupi N, McKenzie C, Heyman I, Khan K, Kilgariff J, Glazebrook C, Mataix-Cols D, Murphy T, Serlachius E, Murray E. Therapist-supported online remote behavioural intervention for tics in children and adolescents in England (ORBIT): a multicentre, parallel group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2021 Oct;8(10):871-882. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00235-2. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2022 Jan;9(1):e1. Lancet Psychiatry. 2022 Jun;9(6):e23.
- Hall CL, Marston L, Khan K, Brown BJ, Sanderson C, Andren P, Bennett S, Heyman I, Mataix-Cols D, Serlachius E, Hollis C, Murphy T. The COVID-19 pandemic and its impact on tic symptoms in children and young people: a prospective cohort study. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Apr 13:1-11. doi: 10.1007/s10578-022-01348-1. Online ahead of print.
- Hall CL, Sanderson C, Brown BJ, Andren P, Bennett S, Chamberlain LR, Davies EB, Khan K, Kouzoupi N, Mataix-Cols D, McKenzie C, Murphy T, Townsend M, Hollis C, Murray E. Opportunities and challenges of delivering digital clinical trials: lessons learned from a randomised controlled trial of an online behavioural intervention for children and young people. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1011. doi: 10.1186/s13063-020-04902-1.
- Khan K, Hollis C, Hall CL, Davies EB, Mataix-Cols D, Andren P, Murphy T, Brown BJ, Murray E, Glazebrook C. Protocol for the Process Evaluation of the Online Remote Behavioural Intervention for Tics (ORBIT) randomized controlled trial for children and young people. Trials. 2020 Jan 2;21(1):6. doi: 10.1186/s13063-019-3974-3.
- Hall CL, Davies EB, Andren P, Murphy T, Bennett S, Brown BJ, Brown S, Chamberlain L, Craven MP, Evans A, Glazebrook C, Heyman I, Hunter R, Jones R, Kilgariff J, Marston L, Mataix-Cols D, Murray E, Sanderson C, Serlachius E, Hollis C; ORBIT Trial team.. Investigating a therapist-guided, parent-assisted remote digital behavioural intervention for tics in children and adolescents-'Online Remote Behavioural Intervention for Tics' (ORBIT) trial: protocol of an internal pilot study and single-blind randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 3;9(1):e027583. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027583.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Szindróma
- Tourette-szindróma
- Tic rendellenességek
- Tics
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hollis201117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok a priment@ucl.ac.uk címen érhetők el a megalapozott kutatási ötlettel rendelkező kutatók számára
IPD megosztási időkeret
Az adatok elérhetővé válnak 3 hónap elteltével, és 5 évvel a meghatározott vizsgálati eredménydokumentum(ok) közzététele után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Expozíciós válasz megelőzése tics esetén
-
Massachusetts General HospitalBefejezveADHD | Tourette-szindrómaEgyesült Államok